Descubre qué es y para qué se utiliza Vidprevtyn, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
VidPrevtyn Beta es una vacuna para prevenir la COVID-19.
VidPrevtyn Beta se administra a adultos que previamente recibieron vacuna frente a COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral.
La vacuna estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) para que produzca anticuerpos específicos que actúen contra el virus, proporcionando protección frente a COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar COVID-19.
No use VidPrevtyn Beta
• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si es algércico al etoxilato de octilfenol, una traza residual del proceso de fabricación. Pequeñas cantidades de esta sustancia pueden permanecer después del proceso de fabricación.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna si:
Al igual que con cualquier vacuna, VidPrevtyn Beta puede no proteger completamente a todos los que la reciban. Se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido/a.
Niños y adolescentes
VidPrevtyn Beta no se recomienda para niños menores de 18 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de VidPrevtyn Beta en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y VidPrevtyn Beta
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos secundarios de VidPrevtyn Beta que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Espere a que hayan desaparecido todos los efectos antes de conducir o utilizar máquinas.
VidPrevtyn Beta contiene sodio y potasio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de potasio”.
Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.
Recibirá 1 inyección.
Se recomienda recibir VidPrevtyn Beta una vez como dosis de refuerzo como mínimo 4 meses después de una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o de vector adenoviral.
Después de la inyección, su médico, farmacéutico o enfermero le observará durante unos 15 minutos para comprobar si hay signos de reacción alérgica.
Si tiene más dudas sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos se producen en los 3 días siguientes a la vacunación, y desaparecen unos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Busque atención médica urgente si experimenta síntomas de reacción alérgica grave poco después de la vacunación. Estos síntomas pueden incluir:
VidPrevtyn Beta puede causar los siguientes efectos secundarios:
Los efectos adversos que puedan afectar hasta 1 de cada 100 personas pueden no haberse detectado en los estudios clínicos realizados hasta la fecha.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
La información sobre la conservación, uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.
Composición de VidPrevtyn Beta
Aspecto de VidPrevtyn Beta y contenido del envase
Cada envase contiene 10 viales multidosis de antígeno y 10 viales multidosis de adyuvante.
Tras mezclar la solución de antígeno con la emulsión de adyuvante, el vial contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Pasteur - 14 Espace Henry Vallée - 69007 Lyon – Francia
Responsable de la fabricación
Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile – Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
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België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
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Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
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???????? Swixx Biopharma EOOD Te?.: +359 (0)2 4942 480 |
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
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Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 |
Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
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Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
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Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394983 |
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Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
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Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
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Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30
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Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
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Ελλ?δα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 |
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 -80 185-0.
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España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 |
Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 280 00 00
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France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 6798 |
Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400
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Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 |
România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00
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Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 |
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600
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Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983
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Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
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Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741
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Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
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Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 4750 |
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos. También puede escanear el código QR que aparece a continuación con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas o visitar
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi
.
Código QR a incluir
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La siguiente información está dirigida exclusivamente a los profesionales de la salud:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Posología
VidPrevtyn Beta se administra por vía Intramuscular en una dosis única de 0,5 ml al menos 4 meses después de una dosis previa de vacuna frente a la COVID-19.
VidPrevtyn Beta se debe administrar una vez como dosis de refuerzo en adultos que han recibido una pauta de vacunación previa con una vacuna COVID-19 de ARNm o vector adenoviral.
Conservación antes de la mezcla
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Instrucciones de manipulación
Esta vacuna se debe manipular por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica para garantizar la esterilidad de cada dosis.
VidPrevtyn Beta se suministra en 2 viales separados: un vial de antígeno y un vial de adyuvante.
Antes de la administración, los dos componentes se deben mezclar según los pasos que se indican a continuación.
Paso 1: Coloque los viales a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un mínimo de 15 minutos antes de mezclarlos, protegiéndolos de la luz.
Paso 2: Invierta (sin agitar) cada vial e inspecciónelo visualmente para detectar cualquier partícula o decoloración. Si se producen estas condiciones, no administre la vacuna.
Paso 3: Después de retirar las cápsulas de cierre extraíbles, limpie ambas cápsulas del vial con torundas antisépticas.
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Paso 4
Vial 2 de 2 |
Utilizando una aguja estéril de calibre 21 o más estrecha y una jeringa estéril, extraiga todo el contenido del vial del adyuvante (cápsula de cierre de color amarillo) en una jeringa. Invierta el vial adyuvante para facilitar la retirada del contenido completo.
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Paso 5
Vial 1 de 2 |
Transfiera el contenido completo de la jeringa al vial de antígeno (cápsula de cierre de color verde). |
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Paso 6
Vial 1 de 2 |
Saque la jeringa con la aguja del vial del antígeno. Mezcle el contenido invirtiendo el vial 5 veces. No lo agite. La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de blanquecina a amarillenta. |
Paso 7: Registre la fecha y hora de descarte (6 horas después de la mezcla) en el área designada de la etiqueta del vial.
El volumen de la vacuna después de la mezcla es de al menos 5 ml. Contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Se incluye un sobrellenado adicional en cada vial para garantizar que se puedan administrar 10 dosis de 0,5 ml.
Después de mezclar, administrar inmediatamente o almacenar la vacuna a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz y utilizar en un plazo de 6 horas (ver sección 6.3). Después de este periodo de tiempo, deseche la vacuna.
Preparación de dosis individuales
Antes de cada administración, mezcle bien el vial invirtiéndolo 5 veces. No lo agite.
Se inspecciona visualmente en busca de partículas y decoloración (consulte el paso 6 para conocer el aspecto de la vacuna). Si se da alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.
Se extraen 0,5 ml del vial que contiene la mezcla de la vacuna utilizando la jeringa y la aguja adecuadas, y se administra por vía intramuscular.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
