Información relevante sobre Velyntra, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Este medicamento contiene dos principios activos: hidrocloruro de tramadol y celecoxib.
Tramadol es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas del cerebro y de la médula espinal.
Celecoxib es un analgésico antiinflamatorio perteneciente a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Velyntra se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor somático agudo de moderado a intenso en adultos, como el dolor posoperatorio (p. ej., cirugía ortopédica y traumatológica, o después de procedimientos quirúrgicos dentales) o dolor musculoesquelético (lesiones de músculos, de ligamentos, de tendones y de articulaciones).
No tome Velyntra
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velyntra:
Hable con su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma este medicamento:
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Entre los síntomas pueden incluirse pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debidos a la falta de respiración, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Existe un riesgo menor de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Se han notificado crisis de epilepsia principalmente al administrar dosis altas de tramadol.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de este medicamento, también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado.
La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a este medicamento puede ser mayor si:
- Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
- Es fumador.
- Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza este medicamento, podría ser un signo de dependencia o adicción:
– Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
– Necesita usar una dosis superior a la recomendada.
– Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
– Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
– Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).
Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Velyntra).
También, puede tener síntomas de abstinencia cuando deje de tomar este medicamento. Su médico le informará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento, cuándo debe dejar de tomarlo, y cómo hacerlo de manera segura. Informe a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si aparecieron en el pasado.
El tramadol es transformado por una enzima en el hígado. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Al igual que ocurre con otros AINEs (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), celecoxib (componente de este medicamento) puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.
Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). La mayoría de las reacciones hepáticas graves en las que se notificó el momento de inicio ocurrieron en el primer mes de tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, no se ha establecido su seguridad y eficacia y el medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos pacientes.
Otros medicamentos y Velyntra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos no deben tomarse conjuntamente y otros pueden requerir un ajuste de dosis si se toman conjuntamente.
No tome este medicamento con:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Tanto el efecto como la duración del alivio del dolor del tratamiento pueden verse reducidos si toma medicamentos que contengan:
Este medicamento se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.
Toma de Velyntra con alimentos y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No tome alcohol durante el tratamiento con este medicamento ya que puede aumentar los efectos adversos, especialmente los que afectan al sistema nervioso y al sistema digestivo. Para las instrucciones de cómo tomar este medicamento ver sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de este medicamento está contraindicado en el embarazo así como durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Tramadol (componente de este medicamento) se excreta en la leche materna.
Celecoxib (componente de este medicamento) puede dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico si tiene intención de quedarse embarazada o si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos y visión borrosa y por lo tanto puede afectar su habilidad para conducir y utilizar máquinas. Si se ve afectado, no conduzca coches ni ningún otro tipo de vehículo, ni use máquinas ni herramientas eléctricas hasta que los síntomas desaparezcan.
Velyntra contiene manitol y sodio
Puede producir un ligero efecto laxante.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Velyntra, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
Solo para uso a corto plazo.
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos (correspondientes a 88 mg de hidrocloruro de tramadol y 112 mg de celecoxib) cada 12 horas.
No debe tomar más de 4 comprimidos (176 mg hidrocloruro de tramadol/224 mg celecoxib) en 24 horas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe seguir el tratamiento.
Algunos pacientes pueden experimentar un alivio insuficiente del dolor al acercarse al momento de la siguiente toma de dosis. Hable con su médico si el tratamiento no controla su dolor.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado o riñón no debe tomar este medicamento. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico decidirá si puede tomar este medicamento.
Método de administración
Los comprimidos se administran por vía oral.
Debe tragar los comprimidos, enteros, con una cantidad suficiente de agua. No divida, triture ni mastique los comprimidos.
Los comprimidos se pueden tomar a cualquier hora del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar cada dosis a la misma hora cada día.
Si toma más Velyntra del que debe
Si ha tomado una dosis adicional por error, generalmente no tendrá efectos negativos. Debe tomarse la siguiente dosis como le han recetado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, diríjase al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Por favor, lleve el envase del medicamento o este prospecto con usted.
Los síntomas de sobredosis de este medicamento son:
Su médico tratará los síntomas de sobredosis de este medicamento.
Si olvidó tomar Velyntra
Si se olvida de tomar una dosis de este medicamento, es probable que el dolor reaparezca. Tome la dosis en cuanto se acuerde, y luego tome las siguientes a la misma hora que ya le tocaba, tal y como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Velyntra
Generalmente el dolor es autolimitado y requiere un tratamiento de pocos días o semanas. Si interrumpe o finaliza el tratamiento con este medicamento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento debido a los efectos indeseables, consulte a su médico.
La interrupción brusca del tratamiento con este medicamento puede causar un empeoramiento de los síntomas (ver Sección 3 “Cómo tomar Velyntra”).
Generalmente, no se esperan efectos adversos posteriores tras la suspensión del tratamiento con este medicamento.
Sin embargo, en raras ocasiones, los pacientes que han estado tomando tramadol durante algún tiempo pueden sentir malestar si dejan de tomarlo repentinamente. Pueden sentir agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, confusión, hiperactividad, tener dificultad para dormir y trastornos de estómago o intestinales. Raramente, las personas pueden sufrir ataques de pánico, alucinaciones, delirios, paranoia o sentir pérdida de la identidad.
Pueden experimentar percepciones inusuales como picores, sensación de hormigueo y adormecimiento, zumbido en los oídos (acúfenos). Muy raramente se han observado otros síntomas inusuales tales como confusión, delirios, sensación de estar alejado de uno mismo (despersonalización), cambio de percepción de la realidad (desrealización), y delirios de persecución (paranoia). Por favor, consulte con su médico si experimenta alguno de estos efectos tras dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación en función de la posibilidad de que ocurran.
Deje de usar este medicamento e informe a su médico inmediatamente si presenta:
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento son somnolencia, mareo, fatiga, náuseas y vómitos, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuentes). Los efectos adversos notificados para tramadol y celecoxib como productos individuales tomados solos, y ya sea tras su administración a corto plazo o a largo plazo, se enumeran a continuación:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Estos problemas incluyen:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
isminución
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Velyntra
Aspecto de Velyntra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, alargados, con la inscripción “100” en una cara y “CTC” en la otra. Tamaño aproximado: 16,2 mm (largo) x 5,4 mm (ancho).
Disponible en:
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
c/ de Sant Marti, 75-97
08107 Martorelles (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2024.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (
http://www.aemps.gob.es/