Composición de Vejicur
El principio activo es la bacteria BCG (bacilo de Calmette-Guérin) viable (cepa RIVM derivada de la cepa 1173-P2).
Tras la reconstitución un vial contiene:
Cepa RIVM de la BCG derivada de la cepa 1173-P2
2 x 108 a 3 x 109 unidades viables
Los demás componentes del polvo son: poligelina, glucosa anhidra y polisorbato 80.
Los demás componentes del disolvente son: cloruro sódico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Vejicur está formado por un polvo blanco o casi blanco, o una masa porosa con tonos amarillos y grises, y una solución incolora y transparente usada como disolvente. Se presenta en envases de 1, 3, 5 o 6 viales con o sin catéter(es) y conector(es) Luer-Lock a cónico(s). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29
08022 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Tratamiento de síntomas, de signos y del síndrome
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Síntomas, signos o síndrome
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Tratamiento
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1) Síntomas de irritación vesical de duración inferior a 48 horas
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Tratamiento sintomático
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2) Síntomas de irritación vesical de 48 horas de duración o superior.
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Interrumpir el tratamiento con Vejicur e
iniciar tratamiento con quinolonas. Si
después de 10 días no se ha observado la
resolución completa, administrar
isoniazida (INH)* durante 3 meses.
En caso de tratamiento antituberculoso,
el tratamiento con Vejicur debe
suspenderse definitivamente
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3) Infección bacteriana concomitante en las vías urinarias.
|
Posponer el tratamiento con Vejicur
hasta que el análisis de orina sea normal
y haya concluido el tratamiento con
antibióticos.
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4) Otras reacciones adversas genitourinarias: prostatitis granulomatosa sintomática, epididimitis y orquitis, obstrucción uretral y absceso renal.
|
Interrumpir el tratamiento con Vejicur.
Considerar una consulta con un especialista en enfermedades infecciosas.
Administrar isoniazida (INH)* y
rifampicina*, durante 3-6 meses según
la gravedad.
En caso de tratamiento antituberculoso,
el tratamiento con Vejicur debe
suspenderse definitivamente
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5) Fiebre inferior a 38,5ºC de duración inferior a 48 horas.
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Tratamiento sintomático con paracetamol
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6) Erupción cutánea, artralgias o artritis, o síndrome de Reiter
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Suspender el tratamiento con Vejicur.
Considerar una consulta con un especialista en enfermedades infecciosas.
Administrar antihistamínicos o
antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar un tratamiento con cortisona en caso de una reacción inmunomediada.
Si no hay respuesta, administrar
isoniazida* durante 3 meses.
En caso de tratamiento antituberculoso,
la terapia con Vejicur debe
suspenderse definitivamente.
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7) Infección/reacción generalizada** al BCG sin signos de shock séptico.
|
Suspender definitivamente el
tratamiento con Vejicur.
Considerar consultar con un especialista
en enfermedades infecciosas.
Administrar tratamiento antituberculoso
con tres fármacos * durante 6 meses, y tratamiento con corticosteroides en dosis bajas.
|
|
8) Infección/reacción generalizada al BCG con signos de shock séptico
|
Suspender definitivamente el
tratamiento con Vejicur.
Administrar inmediatamente tratamiento
antituberculoso* con 3 fármacos
combinado con corticoesteroides de
acción rápida a altas dosis. Consultar
con un especialista en enfermedades
infecciosas.
|
* Precaución: Las bacterias BCG son sensibles a todos los medicamentos antituberculosos, actualmente utilizados, excepto a pirazinamida. Si es necesario un tratamiento antituberculoso con 3 fármacos, la combinación generalmente recomendada es isoniazida (INH), rifampicina y etambutol.
** ver definición anterior
Información importante sobre el uso de Vejicur
Vejicur solo debe ser usado por profesionales sanitarios que hayan recibido la formación adecuada.
Asegúrese de que la conservación es apropiada (ver sección 5) y confirme la integridad del envase.
Vejicur debe administrase en las condiciones requeridas para endoscopia intravesical.
Vejicur no se debe administrar por vía subcutánea, intradérmica, intramuscular o intravenosa ni para vacunación frente a la tuberculosis.
¡El conector para catéter Luer-Lock de la bolsa de disolvente solo se debe usar para instilación intravesical!
Principios básicos y medidas de protección para el uso de Vejicur
En general, se debe evitar el contacto directo con Vejicur. Vejicur es un medicamento que puede causar infección en los seres humanos y suponer un riesgo para los profesionales sanitarios. Podría existir un riesgo si el medicamento entrara en el organismo a través de piel lesionada, si se inhalan aerosoles, si entran gotículas en los ojos o entran en contacto gotículas con las mucosas o si se ingiere. No coma, beba ni fume en las áreas de trabajo ni almacene alimentos, bebidas o productos de tabaco en ellas. Vejicur no se debe manipular en una sala en la que se preparen medicamentos citotóxicos para uso por vía intravenosa ni debe ser manipulado por personal que prepare medicamentos citotóxicos para uso por vía intravenosa.
El medicamento no debe ser manipulado por personas con inmunodeficiencia conocida.
Se recomienda usar una bata protectora cerrada a prueba de salpicaduras, guantes desechables, una mascarilla respiratoria FFP2 y gafas de seguridad con protectores laterales como equipo de protección personal durante la manipulación. Vejicur solo se debe transportar en recipientes cerrados (para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5).
Una vez finalizado el trabajo, limpie las superficies de trabajo con una solución desinfectante adecuada. Después del trabajo y en caso de contacto con la piel, desinféctese las manos con un desinfectante para manos, déjelas secar, lávelas y use productos para el cuidado de la piel.
Pruebas cutáneas con tuberculina
El tratamiento intravesical con Vejicur podría inducir sensibilidad a la tuberculina y complicar la posterior interpretación de la prueba cutánea de la tuberculina para el diagnóstico de infecciones micobacterianas. Por tanto, la reactividad a la tuberculina podría realizarse antes de la administración de Vejicur.
Preparación de la suspensión intravesical reconstituida
Antes del uso, el medicamento se debe resuspender en condiciones asépticas con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) (ver las instrucciones de uso, paso 7). El catéter se debe colocar con especial cuidado para evitar lesiones en el epitelio de la uretra y en la vejiga urinaria, que pueden causar una infección sistémica por el BCG. Se recomienda usar un lubricante para reducir al mínimo el riesgo de un sondaje traumático y para hacer más cómodo el procedimiento. Las mujeres pueden necesitar menos lubricante que los hombres. No se ha observado que un posible efecto antiséptico del lubricante pueda influir en la eficacia del medicamento. Vacíe la vejiga después del sondaje para reducir la cantidad de lubricante que pueda haberse introducido antes de administrar Vejicur. La suspensión se mezcla removiéndola suavemente antes del uso. Las partículas visibles macroscópicamente no influyen en la eficacia y la seguridad del medicamento.
El contenido del vial está previsto únicamente para un solo uso/una sola dosis. Se debe desechar la suspensión restante.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Conducta en caso de emergencias y derramamiento de Vejicur
Use ropa de protección y evite remover el polvo.
Cubra la suspensión de Vejicur derramada con celulosa y humedézcala con un desinfectante con eficacia demostrada frente a las micobacterias. Después de limpiar la suspensión de Vejicur derramada, limpie de nuevo la superficie con una solución desinfectante y deje que se seque. Los derramamientos sobre la piel se deben tratar con un desinfectante adecuado.
Primeros auxilios
Consultar siempre a un médico en caso de contaminación.
En caso de contacto con la piel: quitar la ropa contaminada. Desinfectar y limpiar la piel y comprobar si hay contaminación de heridas.
En caso de contacto con los ojos: enjuagar el ojo afectado con una cantidad suficiente de solución de colirio o, de forma alternativa, con agua. Quitar las lentes de contacto, si procede.
En caso de ingestión: enjuagar la boca con abundante agua.
En caso de inhalación: asegurar un suministro suficiente de aire fresco.
Para más información sobre el catéter, consulte las instrucciones de uso correspondientes.
Instrucciones para los usuarios de Vejicur
Componentes y aplicación del kit de instilación |<con catéter, sin conector Luer-Lock a cónico>
Componentes principales del kit de instilación
|
Componente principal
|
Descripción
|
|
A
|
Vial con polvo
|
|
B
|
Funda protectora
|
|
C
|
Bolsa de disolvente con solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
|
|
C1
|
Conector para vial con tapa protectora y precinto de rotura
|
|
C2
|
Conector para catéter Luer-Lock con tapa protectora y precinto de rotura
|
|
C3
|
Pinza de presión
|
|
C4
|
Puerto de llenado sin función de aplicación
|
|
D
|
Catéter Luer-Lock
|
|
D1
|
Lubricante
|
|
E
|
Bolsa para desechables
|
Conexión del vial a la bolsa de disolvente
1. Prepare la bolsa para desechables (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación para evitar una contaminación.
2. Retire la cápsula de cierre extraíble del vial (A) y desinfecte el tapón conforme a la normativa local.
3. Abra la funda protectora (B) de la bolsa de disolvente (C) y retire completamente la funda protectora.
4. Retire la tapa protectora del conector para vial (C1).
5. Presione el conector sobre el vial hasta el tope.
Mezclado del polvo con el disolvente
6. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para vial (C1) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
7. Sostenga la bolsa de disolvente de manera que el vial esté por debajo de ella.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces para transferir suficiente cantidad de disolvente al vial.
Asegúrese de no llenar completamente el vial para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa de disolvente. Puede quedar cierta cantidad de disolvente en el interior de la bolsa.
Remueva el vial lentamente para reducir al mínimo la formación abundante de espuma al mezclar el medicamento con el disolvente. Si hay mucha espuma, deje reposar el vial brevemente (varios minutos).
El contenido del vial tiene que formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.
8. Invierta la bolsa de disolvente y sosténgala de forma que el vial esté por encima de ella.
Sostenga el vial.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces hasta que el vial esté completamente vacío.
Si queda polvo en el interior del vial, repita los pasos 7 y 8.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, consulte la sección 5 “Conservación de Vejicur”.
La suspensión no se debe instilar a temperatura de nevera con el fin de evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo cual acortaría el tiempo de exposición.
Sondaje
9. Sonde al paciente conforme a la normativa local y a las instrucciones de uso utilizando el catéter Luer-Lock (D) y el lubricante (D1) incluidos u otro catéter y/o lubricante adecuados.
Vacíe la vejiga urinaria con el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa de disolvente
10. Para mezclar los sedimentos que pueda haber, gire y remueva la bolsa antes de conectarla.
No administre la suspensión a temperatura de nevera.
Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2).
Conecte el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector para catéter (C2) de la bolsa de disolvente.
Instilación
11. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para catéter (C2) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
Sostenga firmemente el catéter del paciente mientras lo hace.
12. Sostenga la bolsa de disolvente con el vial invertido por encima de la bolsa.
Comprima la bolsa de disolvente suavemente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe comprimiendo la bolsa de disolvente hasta que esta y el vial estén vacíos.
13. Comprima la bolsa de disolvente para expulsar el aire restante para vaciar el catéter en la mayor medida posible.
Tras la instilación
14. El cierre de la pinza de presión (C3) impide un reflujo de líquido al catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. De forma alternativa, puede mantener comprimida la bolsa de disolvente mientras realiza los pasos 15 y 16.
15. Extraiga inmediatamente con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa de disolvente del catéter una vez vaciado el kit de instilación. Una vez extraído el catéter, la suspensión debe permanecer en la vejiga durante 1‑2 horas. Evite la contaminación por salpicadura de gotículas.
16. Elimine el producto conforme a los reglamentos nacionales utilizando la bolsa para desechables.
El contenido del vial está previsto únicamente para un solo uso/una sola dosis. Se debe desechar la suspensión restante.
Instrucciones para los usuarios de Vejicur
Componentes y aplicación del kit de instilación |<con catéter y conector Luer-Lock a cónico>
Componentes principales del kit de instilación
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Componente principal
|
Descripción
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|
A
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Vial con polvo
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|
B
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Funda protectora
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C
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Bolsa de disolvente con solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
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C1
|
Conector para vial con tapa protectora y precinto de rotura
|
|
C2
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Conector para catéter Luer-Lock con tapa protectora y precinto de rotura
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|
C3
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Pinza de presión
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C4
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Puerto de llenado sin función de aplicación
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D
|
Catéter Luer-Lock
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D1
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Lubricante
|
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E
|
Bolsa para desechables
|
|
F
|
Conector Luer-Lock a cónico
|
Conexión del vial a la bolsa de disolvente
1. Prepare la bolsa para desechables (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación para evitar una contaminación.
2. Retire la cápsula de cierre extraíble del vial (A) y desinfecte el tapón conforme a la normativa local.
3. Abra la funda protectora (B) de la bolsa de disolvente (C) y retire completamente la funda protectora.
4. Retire la tapa protectora del conector para vial (C1).
5. Presione el conector sobre el vial hasta el tope.
Mezclado del polvo con el disolvente
6. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para vial (C1) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
7. Sostenga la bolsa de disolvente de manera que el vial esté por debajo de ella.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces para transferir suficiente cantidad de disolvente al vial.
Asegúrese de no llenar completamente el vial para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa de disolvente. Puede quedar cierta cantidad de disolvente en el interior de la bolsa.
Remueva el vial lentamente para reducir al mínimo la formación abundante de espuma al mezclar el medicamento con el disolvente. Si hay mucha espuma, deje reposar el vial brevemente (varios minutos).
El contenido del vial tiene que formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.
8. Invierta la bolsa de disolvente y sosténgala de forma que el vial esté por encima de ella.
Sostenga el vial.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces hasta que el vial esté completamente vacío.
Si queda polvo en el interior del vial, repita los pasos 7 y 8.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si el medicamento no se usa inmediatamente, consulte la sección 5 “Conservación de Vejicur”.
La suspensión no se debe instilar a temperatura de nevera con el fin de evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo cual acortaría el tiempo de exposición.
Sondaje
9. Sonde al paciente conforme a la normativa local y a las instrucciones de uso utilizando el catéter Luer-Lock (D) y el lubricante (D1) incluidos u otro catéter y/o lubricante adecuados.
Vacíe la vejiga urinaria con el catéter.
Nota para el uso con un catéter autoseleccionado con conector cónico:
Se debe usar el conector Luer-Lock a cónico (F) incluido para conectar la bolsa al catéter autoseleccionado (no mostrado).
Para ello, se deben realizar los siguientes pasos adicionales:
- Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2, ver paso 10).
- Gire y remueva la bolsa antes de conectarla para volver a mezclar los sedimentos que pueda haber.
- Conecte el conector Luer-Lock a cónico (F) al conector para catéter (C2) de la bolsa.
- Conecte con cuidado la bolsa con el conector (F) al catéter del paciente.
- Luego, continúe en el paso 11.
Conexión del catéter a la bolsa de disolvente
10. Para mezclar los sedimentos que pueda haber, gire y remueva la bolsa antes de conectarla.
No administre la suspensión a temperatura de nevera.
Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2).
Conecte el catéter Luer-Lock del paciente (D) al conector para catéter (C2) de la bolsa de disolvente.
Instilación
11. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para catéter (C2) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
Sostenga firmemente el catéter del paciente mientras lo hace.
12. Sostenga la bolsa de disolvente con el vial invertido por encima de la bolsa.
Comprima la bolsa de disolvente suavemente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe comprimiendo la bolsa de disolvente hasta que esta y el vial estén vacíos.
13. Comprima la bolsa de disolvente para expulsar el aire restante para vaciar el catéter en la mayor medida posible.
Tras la instilación
14. El cierre de la pinza de presión (C3) impide un reflujo de líquido al catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. De forma alternativa, puede mantener comprimida la bolsa de disolvente mientras realiza los pasos 15 y 16.
15. Extraiga con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa de disolvente del catéter. Evite la contaminación por salpicadura de gotículas.
16. Elimine el producto conforme a los reglamentos nacionales utilizando la bolsa para desechables.
El contenido del vial está previsto únicamente para un solo uso/una sola dosis. Se debe desechar la suspensión restante.
Instrucciones para los usuarios de Vejicur
Componentes y aplicación del kit de instilación |<sin catéter, sin conector Luer-Lock a cónico>
Componentes principales del kit de instilación
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Componente principal
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Descripción
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A
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Vial con polvo
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B
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Funda protectora
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C
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Bolsa de disolvente con solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
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C1
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Conector para vial con tapa protectora y precinto de rotura
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C2
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Conector para catéter Luer-Lock con tapa protectora y precinto de rotura
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C3
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Pinza de presión
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C4
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Puerto de llenado sin función de aplicación
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E
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Bolsa para desechables
|
Conexión del vial a la bolsa de disolvente
1. Prepare la bolsa para desechables (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación para evitar una contaminación.
2. Retire la cápsula de cierre extraíble del vial (A) y desinfecte el tapón conforme a la normativa local.
3. Abra la funda protectora (B) de la bolsa de disolvente (C) y retire completamente la funda protectora.
4. Retire la tapa protectora del conector para vial (C1).
5. Presione el conector sobre el vial hasta el tope.
Mezclado del polvo con el disolvente
6. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para vial (C1) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
7. Sostenga la bolsa de disolvente de manera que el vial esté por debajo de ella.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces para transferir suficiente cantidad de disolvente al vial.
Asegúrese de no llenar completamente el vial para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa de disolvente. Puede quedar cierta cantidad de disolvente en el interior de la bolsa.
Remueva el vial lentamente para reducir al mínimo la formación abundante de espuma al mezclar el medicamento con el disolvente. Si hay mucha espuma, deje reposar el vial brevemente (varios minutos).
El contenido del vial tiene que formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.
8. Invierta la bolsa de disolvente y sosténgala de forma que el vial esté por encima de ella.
Sostenga el vial.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces hasta que el vial esté completamente vacío.
Si queda polvo en el interior del vial, repita los pasos 7 y 8.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si el medicamento no se usa inmediatamente, consulte la sección 5 “Conservación de Vejicur”.
La suspensión no se debe instilar a temperatura de nevera con el fin de evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo cual acortaría el tiempo de exposición.
Sondaje
9. Sonde al paciente conforme a la normativa local y a las instrucciones de uso utilizando un catéter y un lubricante adecuados.
Vacíe la vejiga urinaria con el catéter.
Conexión del catéter a la bolsa de disolvente
10. Para mezclar los sedimentos que pueda haber, gire y remueva la bolsa antes de conectarla.
No administre la suspensión a temperatura de nevera.
Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2).
Conecte el catéter del paciente al conector para catéter (C2) de la bolsa de disolvente.
Instilación
11. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para catéter (C2) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
Sostenga firmemente el catéter del paciente mientras lo hace.
12. Sostenga la bolsa de disolvente con el vial invertido por encima de la bolsa.
Comprima la bolsa de disolvente suavemente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe comprimiendo la bolsa de disolvente hasta que esta y el vial estén vacíos.
13. Comprima la bolsa de disolvente para expulsar el aire restante para vaciar el catéter en la mayor medida posible.
Tras la instilación
14. El cierre de la pinza de presión (C3) impide un reflujo de líquido al catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. De forma alternativa, puede mantener comprimida la bolsa de disolvente mientras realiza los pasos 15 y 16.
15. Extraiga con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa de disolvente del catéter. Evite la contaminación por salpicadura de gotículas.
16. Elimine el producto conforme a los reglamentos nacionales utilizando la bolsa para desechables.
El contenido del vial está previsto únicamente para un solo uso/una sola dosis. Se debe desechar la suspensión restante.
Instrucciones para los usuarios de Vejicur
Componentes y aplicación del kit de instilación |<sin catéter, con conector Luer-Lock a cónico>
Componentes principales del kit de instilación
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Componente principal
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Descripción
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A
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Vial con polvo
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B
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Funda protectora
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C
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Bolsa de disolvente con solución de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml)
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C1
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Conector para vial con tapa protectora y precinto de rotura
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C2
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Conector para catéter Luer-Lock con tapa protectora y precinto de rotura
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C3
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Pinza de presión
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C4
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Puerto de llenado sin función de aplicación
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|
E
|
Bolsa para desechables
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|
F
|
Conector Luer-Lock a cónico
|
Conexión del vial a la bolsa de disolvente
1. Prepare la bolsa para desechables (E) para la eliminación directa del kit tras la instilación para evitar una contaminación.
2. Retire la cápsula de cierre extraíble del vial (A) y desinfecte el tapón conforme a la normativa local.
3. Abra la funda protectora (B) de la bolsa de disolvente (C) y retire completamente la funda protectora.
4. Retire la tapa protectora del conector para vial (C1).
5. Presione el conector sobre el vial hasta el tope.
Mezclado del polvo con el disolvente
6. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para vial (C1) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
7. Sostenga la bolsa de disolvente de manera que el vial esté por debajo de ella.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces para transferir suficiente cantidad de disolvente al vial.
Asegúrese de no llenar completamente el vial para permitir la posterior transferencia de la suspensión a la bolsa de disolvente. Puede quedar cierta cantidad de disolvente en el interior de la bolsa.
Remueva el vial lentamente para reducir al mínimo la formación abundante de espuma al mezclar el medicamento con el disolvente. Si hay mucha espuma, deje reposar el vial brevemente (varios minutos).
El contenido del vial tiene que formar una suspensión homogénea. Esto puede llevar varios minutos.
8. Invierta la bolsa de disolvente y sosténgala de forma que el vial esté por encima de ella.
Sostenga el vial.
Comprima la bolsa de disolvente varias veces hasta que el vial esté completamente vacío.
Si queda polvo en el interior del vial, repita los pasos 7 y 8.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si el medicamento no se usa inmediatamente, consulte la sección 5 “Conservación de Vejicur”.
La suspensión no se debe instilar a temperatura de nevera con el fin de evitar que el paciente sienta la necesidad de orinar, lo cual acortaría el tiempo de exposición.
Sondaje
9. Sonde al paciente conforme a la normativa local y a las instrucciones de uso utilizando un catéter y un lubricante adecuados.
Vacíe la vejiga urinaria con el catéter.
Este envase no contiene un catéter. Utilice el conector (F) incluido para conectar la bolsa al catéter del paciente con un conector cónico (no mostrado).
Para ello, se deben realizar los siguientes pasos adicionales:
- Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2, ver paso 10).
- Conecte el conector (F) al conector para catéter (C2) de la bolsa.
- Conecte con cuidado la bolsa con el conector (F) al catéter del paciente.
- Luego, continúe en el paso 11.
Conexión del catéter a la bolsa de disolvente
10. Para mezclar los sedimentos que pueda haber, gire y remueva la bolsa antes de conectarla.
No administre la suspensión a temperatura de nevera.
Retire la tapa protectora del conector para catéter (C2).
Conecte el catéter del paciente al conector para catéter (C2) de la bolsa de disolvente.
Instilación
11. Doble el precinto de rotura dentro del tubo del conector para catéter (C2) hacia arriba y hacia abajo varias veces para romper el precinto.
Sostenga firmemente el catéter del paciente mientras lo hace.
12. Sostenga la bolsa de disolvente con el vial invertido por encima de la bolsa.
Comprima la bolsa de disolvente suavemente con la otra mano para instilar lentamente el medicamento en la vejiga urinaria del paciente.
Continúe comprimiendo la bolsa de disolvente hasta que esta y el vial estén vacíos.
13. Comprima la bolsa de disolvente para expulsar el aire restante para vaciar el catéter en la mayor medida posible.
Tras la instilación
14. El cierre de la pinza de presión (C3) impide un reflujo de líquido al catéter y reduce al mínimo el riesgo de contaminación. De forma alternativa, puede mantener comprimida la bolsa de disolvente mientras realiza los pasos 15 y 16.
15. Extraiga con cuidado el catéter de la vejiga sin desconectar la bolsa de disolvente del catéter. Evite la contaminación por salpicadura de gotículas.
16. Elimine el producto conforme a los reglamentos nacionales utilizando la bolsa para desechables.
El contenido del vial está previsto únicamente para un solo uso/una sola dosis. Se debe desechar la suspensión restante.
