Vedrop: Presentación y Prospecto

1. Qué es Vedrop y para qué se utiliza

Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán). Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop

No tome Vedrop

• Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Vedrop no debe administrarse a bebés prematuros.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vedrop si tiene:

• Problemas de riñón o deshidratación. Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolán, puede dañar los riñones.
• Problemas de hígado. Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.

Toma de Vedrop con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina). Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
• Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos). Vedrop puede aumentar su absorción durante la digestión, por lo que el médico supervisará el efecto del tratamiento y ajustará la dosis cuando sea necesario.

Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.

No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna. Informe a su médico si usted desea amamantar a su hijo para que decida si es conveniente utilizar el medicamento. Su médico le ayudará a tomar la mejor decisión para usted y su hijo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Vedrop afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Vedrop contiene metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil- parahidroxibenzoato sódico (E215), que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Vedrop contiene 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio por ml. Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.

3. Cómo tomar Vedrop

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.

Su médico le recetará la dosis en ml.

El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.

Forma de administración

Trague la solución con o sin agua. Úsela únicamente con la jeringa para uso oral que se incluye en el envase.

Puede tomar Vedrop antes o durante las comidas, con o sin agua.

Para medir la dosis:

Si toma más Vedrop del que debe

Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor de estómago transitorios. Consulte a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten más de dos días.

Si olvidó tomar Vedrop

No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vedrop

No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico porque puede volver a producirse una carencia de vitamina E que afecte a su salud. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de interrumpirlo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Astenia (sensación de debilidad)
• Cefalea
• Pérdida del cabello
• Picores
• Erupción cutánea
• Niveles anormales de sodio en sangre
• Niveles anormales de potasio en sangre
• Aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor de estómago

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Anexo V

5. Conservación de Vedrop

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Desechar el medicamento un mes después que se haya abierto, aunque quede algo de solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vedrop

• El principio activo es tocofersolán. Cada ml de solución contiene 50 mg de d-alfa-tocoferol en forma de tocofersolán, que equivalen a 74,5 UI de tocoferol.
• Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etil-parahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.

Aspecto de Vedrop y contenido del envase

Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad. Los frascos contienen 10 ml, 20 ml ó 60 ml de solución oral. Cada envase contiene un frasco y una jeringa de uso oral (una jeringa de 1 ml con un frasco de 10 ml ó 20 ml, una jeringa de 2 ml con un frasco de 60 ml).

Titular de la autorización de comercialización

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du General de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francia

Responsable de la fabricación

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francia

o

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de su enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu