Descubre qué es y para qué se utiliza Varilrix, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Varilrix es una vacuna para uso en personas a partir de los 12 meses de edad para protegerlos contra la varicela. En algunas circunstancias, Varilrix también se puede administrar a lactantes a partir de los 9 meses de edad.
La vacunación dentro de los 3 días posteriores al contacto con un caso de varicela puede ayudar a prevenir la varicela o a reducir la gravedad de la enfermedad.
Cómo funciona Varilrix
Cuando se vacuna a una persona con Varilrix, el sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos para proteger a la persona de la infección por el virus de la varicela. Varilrix contiene virus debilitados, por lo que es muy improbable que cause la varicela en personas sanas.
Al igual que con cualquier vacuna, puede que Varilrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
No use Varilrix
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciba Varilrix:
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Al igual que otras vacunas, puede que Varilrix no le proteja completamente a usted o su hijo frente a la varicela. Sin embargo, las personas que han sido vacunadas y desarrollan la varicela tienen, normalmente, una enfermedad muy leve en comparación con las personas que no han sido vacunadas.
En raras ocasiones, el virus debilitado puede transmitirse de una persona vacunada a otras. Normalmente, esto sucede cuando la persona vacunada tiene algunas manchas o ampollas en la piel. Las personas sanas que se infectan de este modo sólo desarrollan, normalmente, una erupción de la piel leve que no es perjudicial.
Una vez vacunado, usted o su hijo debe evitar, en la medida de lo posible, durante 6 semanas después de la vacunación, una relación estrecha con las siguientes personas:
Otros medicamentos y Varilrix
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otra vacuna y/o medicamento.
Informe a su médico si usted o su hijo tiene que hacerse una prueba cutánea para detectar una posible tuberculosis. Si esta prueba se realiza dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de Varilrix, puede que el resultado no sea fiable.
Se debe retrasar la vacunación durante al menos 3 meses si usted o su hijo ha recibido una transfusión de sangre o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Se debe evitar el uso de aspirina u otros salicilatos (una sustancia presente en algunos medicamentos usados para rebajar la fiebre y aliviar el dolor) durante 6 semanas después de la vacunación con Varilrix, puesto que esto puede producir una enfermedad grave llamada Síndrome de Reye que puede afectar a todos los órganos del cuerpo.
Varilrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas. Se empleará un lugar de inyección distinto para cada vacuna.
Embarazo y lactancia
Varilrix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Si usted o su hija está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren la vacuna. También es importante que usted o su hija no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Informe a su médico si usted o su hija está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. Su médico decidirá si a usted o a su hija le deben administrar Varilrix.
Conducción y uso de máquinas
Varilrix tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Varilrix contiene sorbitol y fenilalanina
Esta vacuna contiene 6 mg de sorbitol en cada unidad de dosis.
Esta vacuna contiene 331 microgramos de fenilalanina en cada unidad de dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Varilrix se inyecta bajo la piel o en un músculo, ya sea en la parte superior del brazo o en la parte exterior del muslo.
Las personas a partir de los 12 meses de edad deben recibir 2 dosis de Varilrix con al menos 6 semanas de diferencia. El tiempo entre la primera y la segunda dosis no debe ser inferior a 4 semanas.
En algunas circunstancias, se puede administrar la primera dosis de Varilrix a bebés de 9 a 11 meses de edad. En estos casos, se necesitan dos dosis y se deben administrar con, al menos, 3 meses de diferencia.
Las personas que tienen riesgo de varicela grave, como las que reciben tratamiento para el cáncer, pueden recibir dosis adicionales. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 semanas.
Su médico determinará el momento y el número de dosis apropiados en base a las recomendaciones oficiales correspondientes.
Si usted o su hijo recibe más Varilrix del que debe
La sobredosis es muy poco probable porque la vacuna se proporciona en un vial de una sola dosis y es administrada por un médico o enfermero. No obstante, si usted o su hijo recibe más Varilrix del que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Se han notificado pocos casos de administración accidental y sólo en algunos de ellos se notificaron sonmolencia anormal y ataques (convulsiones).
Si cree que usted o su hijo olvidó recibir una dosis de Varilrix
Contacte con su médico, quien decidirá si se requiere una dosis y cuándo administrarla.
Al igual que con todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos con esta vacuna:
*La hinchazón en el lugar de la inyección y la fiebre pueden ocurrir muy frecuentemente en adolescentes y en adultos. La hinchazón también puede ocurrir muy frecuentemente tras la segunda dosis en niños menores de 13 años de edad.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en algunas ocasiones, durante el uso rutinario de Varilrix:
Comunicación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar y transportar en nevera (entre 2º C y 8º C).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna se debe administrar inmediatamente.
Si no es posible, la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25º C) o hasta 8 horas en nevera (entre 2º C y 8º C). Si no se utiliza dentro de los plazos y las condiciones de almacenamiento en uso recomendados, la vacuna reconstituida debe ser desechada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Varilrix
células diploides humanas MRC-5). Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103,3 UFP (unidades formadoras de placa) del virus de la varicela.
Polvo: aminoácidos (que contienen fenilalanina), lactosa anhidra, sorbitol (E-420), manitol (E-421).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Varilrix se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial para 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml), con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase:
Varilrix se suministra como un polvo de color crema claro a amarillento o rosáceo y un disolvente incoloro transparente (agua para preparaciones inyectables) para reconstituir la vacuna.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa 2
28760 - Tres Cantos
Madrid
Teléfono: 900 202 700
Fax: 91 807 03 10
e-mail: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l´Institut 89
1330 Rixensart (Bélgica)
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe existir una vigilancia médica adecuada y disponer de tratamiento médico en caso de que se produjese una reacción anafiláctica infrecuente tras la administración de la vacuna.
Se debe permitir que el alcohol y otros agentes antisépticos se evaporen de la piel antes de inyectar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados en la vacuna.
Varilrix no debe administrarse por vía intravascular ni intradérmica.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Se deben inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar cualquier partícula extraña y/o apariencia física anormal antes de la administración. Si se observa cualquiera de ellas, no administrar la vacuna.
La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, léanse detenidamente las instrucciones proporcionadas con las imágenes 1 y 2. No obstante, la jeringa facilitada con Varilrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa de la imagen. En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Sujetar siempre la jeringa por el cuerpo, no por el émbolo ni por el adaptador de bloqueo Luer (ABL), y mantener la aguja en el eje de la jeringa (cómo se muestra en la imagen 2). De lo contrario, el ABL podría deformarse y causar fugas.
Si durante el ensamblaje de la jeringa se desprende el ABL, usar una nueva dosis de la vacuna (nueva jeringa y vial).
Tanto si el ABL gira como si no, por favor, siga los siguientes pasos
:Debido a pequeñas variaciones del pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del anaranjado claro al rosado. Esto es normal y no interfiere con el desempeño de la vacuna. No administrar la vacuna en caso de observar otra variación
Después de la reconstitución, se recomienda inyectar la vacuna lo antes posible. Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a temperatura ambiente (25º C) y hasta 8 horas en nevera (entre 2º C y 8º C). Si no se utiliza dentro de los plazos y las condiciones de almacenamiento en uso recomendados, la vacuna reconstituida debe ser desechada.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.