2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VAGIFEM
Historia médica y revisiones regulares
El uso de THS conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al decidir si comenzar su uso osi se
continúa el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo o cirugía ovárica) es limitada. Si tiene una menopausia prematura, los riesgos de usar la TRH pueden ser diferentes..
Antes de empezar(o retomar) el uso de THS, su médico le preguntará acerca de su historial
médico familiar. Su médico puede decidir llevar a cabo un examen físico. Esto puede incluir un
examen de sus senos y / o examen interno, si es necesario.
Una vez haya empezado con Vagifem, debe consultar a su médico para que le haga revisiones al menos una vez al año. En estos chequeos, consulte a su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con Vagifem.
Acuda a realizarse exploraciones regulares del pecho según le indique su médico.
No use Vagifem:
Si le afecta alguno de los siguientes casos. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,
consulte con su médico antes de tomar Vagifem.
No use Vagifem si:
· es alérgica (hipersensible) al estradiol o a cualquiera de los demás componentes de
Vagifem (incluidos en la sección 6 ” Contenido del envase e información adicional”)
· padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
· padece o ha padecido cáncer dependiente de estrógenos como por ejemplo cáncerde las
células que revisten el útero (endometrio) o si se sospecha que pueda tenerlo
· sufre un sangrado vaginal anormal
· sufre un crecimiento excesivo de las células que recubren el útero (hiperplasia de
endometrio) que no está siendo tratado.
· tiene o ha tenido coágulos sanguíneosen vena (trombosis) en las piernas (trombosis venosa
profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)
· padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o
antitrombina).
· padece o ha padecido previamente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las
arterias como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o una angina de
pecho
· tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han
vuelto a la normalidad
· tieneun trastorno sanguíneoraro denominado “porfiria”, que se transmite de padres a hijos
(hereditario)
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, aparecen por primera vez durante el
uso de Vagifem, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si sufre o ha sufrido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el
tratamiento, ya que pueden retornar o empeorar durante el tratamiento con Vagifem. Si es así, consulte a su médico con mayor frecuencia para realizar exámenes
médicos.
· Asma
· Epilepsia
· Diabetes
· Piedras en la vesícula biliar (cálculos biliares)
· Presión sanguínea elevada
· Migraña o dolores de cabeza graves
· Trastornos del hígado como tumores benignos del hígado
· Engrosamiento de las células que recubren el útero (endometrosis) o antecedentes de
engrosamiento excesivo de las células que revisten el útero (hiperplasia endometrial)
· Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y el oído (otosclerosis).
· Una enfermedad del sistema inmune que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus
eritematoso sistémico, LES)
· Riesgo elevado de contraer un cáncer dependiente de estrógenos (tales como, tener una
madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama)
· Riesgo elevado de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en vena
(trombosis)”
· Fibromas dentro del útero
· Un elevado nivel de grasa en sangre (triglicéridos)
· Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o renales
- Angioedema hereditario y adquirido
Interrumpa el tratamiento con Vagifem y visite a su médico inmediatamente
Si usted experimenta alguna de las siguientes situaciones cuando utilice THS:
· dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
· color amarillento en piel o en lo blanco de los ojos (ictericia). Puede ser síntomas de
enfermedad hepática
- Hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que son síntomas indicativos de angioedema
· un gran aumento en su presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y
mareos)
· cualquiera de las situaciones detalladas en la sección “No use Vagifem” anterior
· Si se queda embarazada
· Si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas
- dolor en el pecho repentino
- dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos sanguíneos en vena (trombosis)
Nota: Vagifem no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su último periodo menstrual o tiene menos de 50 años de edad, es posible que deba seguir usando métodos anticonceptivos adicionales para evitar el embarazo. Consulte con su médico para que le aconseje.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de comprimidos de THS con estrógenos solos puede aumentar el riesgo de
desarrollar cáncer de revestimiento del útero (el endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Vagifem cuando se usa para tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Vagifem ha mostrado tener muy baja absorción en la sangre , y por lo tanto, la adición de un progestágeno no es necesaria.
No es preocupante si usted sufre sangrado o manchado, no obstante consulte a su médico.
Podría ser una señal de engrosamiento del endometrio.
Los siguientes riesgos se aplican a los medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, Vagifem se utiliza para el tratamiento local en la vagina y la absorción en la sangre es muy baja. Es menos probable que las situaciones mencionadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Vagifem, pero debería acudir a su médico si está preocupada.
Cáncer de mama
Los datos disponibles indican que usar Vagifem no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no hayan tenido cáncer de mama en el pasado. No se sabe si Vagifem puede usarse de forma segura en mujeres que hayan tenido cáncer de mama en el pasado
Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:
• surcos o hendiduras en la piel.
• cambios en el pezón.
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.
Además, se aconseja participar en programas de exploraciones de las mamas cuando se lo ofrezcan.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS solo con estrógenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. -
Comparación
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, alrededor de 2 mujeres por cada 2.000 serán diagnosticadas con cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Efecto de THS en el corazón y la circulación
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces
superior en usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el
primer año de tomarla.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede
provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos a medida que se haga
mayor y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si presenta alguna
de las siguientes situaciones:
· no puede andar durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión o
enfermedad (ver también sección 3, si debe someterse a cirugía)
· si padece un sobrepeso importante (IMC >30 kg/m2)
· si padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento
prolongado con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre
· si algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u
otros órganos
· tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
· tiene cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Vagifem
y visite a su médico inmediatamente”
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a
7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un periodo de 5 años.
En cuanto a mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógenos solos durante más de 5 años, será de 5 a 8 casos en 1.000 los usuarios (es decir, un caso adicional).
Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
En mujeres a que están tomando terapia sólo con estrógenos no hay riesgo incrementado en padecer una enfermedad cardiaca.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias
de THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres en la cincuentena que no toman THS, un promedio de 8 de cada 1.000
sufrirán un accidente cerebrovascular durante un periodo medio de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que toman THS, habrá 11 casos en 1.000 usuarias
durante un periodo de 5 años (hasta 3 casos adicionales).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria
puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65
años. Consulte a su médico.
Uso de Vagifem con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales u otros productos naturales. Sin embargo, Vagifem se utiliza para un tratamiento local en la vagina y no es probable que afecte a otros medicamentos. Vagifem puede afectar otros tratamientos aplicados por vía vaginal.
Fertilidad, Embarazo y lactancia
Vagifem es para uso en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada interrumpa el uso
de Vagifem y contacte a su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen..
3. Cómo USAR VAGIFEM
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso del medicamento
· Puede empezar a usar Vagifem el día que mejor le convenga
· Inserte el comprimido vaginal en su vagina con el aplicador
En el apartado “INSTRUCCIONES DE USO” al final de este prospecto se le indica como
hacerlo. Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar Vagifem.
Frecuencia de uso
· Aplicar un comprimido vaginal cada día durante las dos primeras semanas
· Posteriormente aplicar un comprimido vaginal dos veces a la semana. Entre cada una de las
aplicaciones deberá transcurrir 3 ó 4 días.
Información general sobre el tratamiento de los síntomas de la menopausia
.
· Su médico tendrá que prescribirle la dosis más baja de Vagifem para tratar su síntoma por el tiempo que sea necesario. Consulte con su médico si cree que esta dosis es demasiado fuerte o no lo es.
· El tratamiento debería ser sólo continuado si el beneficio es mayor al riesgo. Consulte con
su médico esta cuestión.
Si usa más Vagifem del que debe
· Si ha usado más Vagifem del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico
· Vagifem se usa para el tratamiento local en el interior de la vagina. La dosis de estradiol es
tan baja que se deberían usar un número considerable de comprimidos para conseguir la
dosis normalmente usada para el tratamiento oral.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.
Si olvidó usar Vagifem
· Si olvidó una dosis, use el medicamento tan pronto como se acuerde
· No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Vagifem
No interrumpa el tratamiento con Vagifem sin consultar con su médico. Su médico le explicará
los efectos de interrumpir el tratamiento. Él o ella tratarán con usted otras posibilidades de
tratamiento con usted.
Si debe someterse a cirugía
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano que está tomando Vagifem. Puede que tenga que suspender la toma de Vagifem de 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, "Coágulos sanguíneos en una vena”). Pregunte a su médico cuándo puede comenzar a tomar Vagifem de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.
Las siguientes enfermedades se observan con más frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos de THS que circulan en la sangre, en comparación con las mujeres que no utilizan THS. Estos riesgos se relacionan menos con los tratamientos administrados por vía vaginal, como Vagifem:
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa);
• accidente vascular cerebral;
• probable pérdida de memoria si se empieza la THS con más de 65 años de edad;
Para más información sobre estos efectos secundarios, ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a usar Vagifem”.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
· Dolor de cabeza
· Dolor de estómago
· Sangrado vaginal, flujo o molestias vaginales
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
· Infección genital por hongos
· Mareo (náusea)
· Erupción cutánea
· Aumento de peso
· Sofocos
· Hipertensión
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
· Diarrea
· Retención de líquidos
· Empeoramiento de la migraña
· Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción o shock anafiláctico)
Los siguientes efectos adversos han sido reportados con el tratamiento sistémico de estrógenos:
· Enfermedad de la vesícula biliar
· Diferentes alteraciones de la piel
- decoloración de la piel especialmente en la cara o en el cuello, conocido como
“manchas del embarazo” (cloasma)
- nódulos en la piel de color rojizo dolorosos (eritema nudoso)
- erupciones cutáneas con inflamaciones rojas o llagas (eritema multiforme).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
