Descubre qué es y para qué se utiliza Uplizna, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Uplizna contiene el principio activo inebilizumab y pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales. Es una proteína que se dirige a las células productoras de anticuerpos en el sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas linfocitos B. Uplizna se utiliza para reducir el riesgo de ataques en adultos con una afección poco frecuente llamada trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO), que afecta a los nervios del ojo y la médula espinal. Se cree que el trastorno se debe a que el sistema inmunitario ataca por error los nervios del organismo. Uplizna se administra a pacientes con TENMO cuyos linfocitos B producen anticuerpos contra la acuaporina 4, una proteína que desempeña un papel importante en la función nerviosa.
No utilice Uplizna
- si es alérgico a inebilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si padece una infección activa grave como la hepatitis B.
- si tiene tuberculosis activa o latente no tratada.
- si tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus.
- si le han indicado que tiene problemas graves del sistema inmunitario.
- si tiene cáncer.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Uplizna si:
Reacciones relacionadas con la perfusión
Uplizna puede causar reacciones relacionadas con la perfusión que pueden incluir cefalea, sensación de sentirse enfermo (náuseas), somnolencia , falta de aliento, fiebre, dolor muscular, erupción u otros síntomas. Si se presentan síntomas, el tratamiento se puede interrumpir o suspender.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes porque no se ha estudiado en esta población.
Otros medicamentos y Uplizna
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Embarazo
No se debe utilizar Uplizna durante el embarazo ya que el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al bebé. Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo (anticoncepción) de forma continua una vez que comience a recibir Uplizna. Si su médico le recomienda interrumpir el tratamiento, continúe con su método anticonceptivo hasta 6 meses después de la última perfusión.
Lactancia
Se desconoce si Uplizna pasa a la leche materna. Si está amamantando, hable con su profesional sanitario sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si comienza el tratamiento con Uplizna.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que Uplizna afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Uplizna contiene sodio
Este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada perfusión. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Uplizna se administra mediante goteo (perfusión) en una vena bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con TENMO.
La dosis recomendada es 300 mg.
La primera dosis es seguida 2 semanas después por una segunda dosis, y luego una dosis cada 6 meses.
Se le administrarán otros medicamentos entre media hora y una hora antes de la perfusión, para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos. Un médico o enfermero le vigilará durante la perfusión y durante una hora después.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará con usted los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y los beneficios de Uplizna antes del tratamiento.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones (ver sección 2). Estos efectos adversos pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya terminado. Puede experimentar más de un efecto adverso al mismo tiempo. Si presenta una reacción relacionada con la perfusión o una infección, llame o consulte a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- infección de la vejiga
- infección en la nariz, la garganta, los senos paranasales y/o los pulmones
- resfriado común
- gripe
- dolor articular
- dolor de espalda
- inmunoglobulinas disminuidas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- número de leucocitos en sangre inferior al normal, que a veces ocurre 4 semanas o más después de la última dosis de Uplizna
- inflamación de los senos paranasales generalmente causada por una infección
- neumonía (infección pulmonar)
- celulitis, una infección cutánea bacteriana potencialmente grave
- culebrilla (herpes zóster, una erupción dolorosa y con ampollas en una parte del cuerpo)
- reacción a la perfusión de Uplizna (ver Reacciones relacionadas con la perfusión, más arriba)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- infección en la sangre (sepsis), una respuesta excepcionalmente grave a una infección
- leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral poco frecuente pero grave causada por un virus
- absceso (una infección debajo de la piel generalmente causada por bacterias)
- bronquiolitis, una infección de las vías respiratorias causada por un virus
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovilancia de medicamentos de Uso Humano: https:www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C.
Conservar en la caja original para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
Composición de Uplizna
Aspecto del producto y contenido del envase
Uplizna 100 mg concentrado para solución para perfusión es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en una caja que contiene 3 viales.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Horizon Therapeutics Ireland DAC
70 St. Stephen’s Green
Dublin 2
D02 E2X4
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
