Ucedane: Presentación y Prospecto

1. Qué es Ucedane y para qué se utiliza

Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre). El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.

La hiperamoniemia puede deberse a

• la falta de una enzima hepática específica, la N‑acetilglutamato sintasa. Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.

Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.

• acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica. Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane

No tome Ucedane:

• No tome Ucedane si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de Ucedane (incluidos en la sección 6).

• No tome Ucedane durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ucedane.

El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.

Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.

Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.

Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.

A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.

Otros medicamentos y Ucedane

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Ucedane con los alimentos y bebidas

Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos. Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente. La suspensión tiene un sabor un poco ácido.

Embarazo y lactancia

Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha estudiado el paso a la leche materna humana del ácido carglúmico. Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.

Conducción y uso de máquinas

Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Ucedane contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis máxima diaria; esto es , esencialmente «libre de sodio».

3. Cómo tomar Ucedane

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual:

La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos). Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.

Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.

Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).

Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.

Informe a su médico si sufre deterioro renal. Debería reducirse su dosis diaria.

Si toma más Ucedane del que debe

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar Ucedane

No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ucedane:

No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta  1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Frecuentes: aumento de la sudoración
• Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
• Frecuencia no conocida: sarpullido

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ucedane

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ucedane

• El principio activo es el ácido carglúmico. Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico (ver sección 2 “Ucedane contiene sodio”), manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.

Las dimensiones aproximadas de los comprimidos son de 17 mm de largo y 6 mm de ancho.

El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en una caja de cartón.

Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

los Países Bajos

Responsable de la fabricación

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

los Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu