Composición de UBTest
El principio activo es urea (13C). Un comprimido de UBTest contiene 100 mg de urea (13C).
Los demás componentes son:
- En el núcleo del comprimido: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, estearato de magnesio.
- En la película de recubrimiento: hipromelosa (E464), macrogol 8000, talco, dióxido de titanio (E171).
Aspecto de UBTest y contenido del envase
UBTest es un comprimido recubierto con película, blanco, y en una de las caras lleva grabado en bajorrelieve “OG 73”. UBTest se presenta en envases que contienen 1, 10, 20 ó 100 sobres, cada uno de los cuales contiene un comprimido. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Bajo licencia de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Responsable de la fabricación:
Otsuka Pharmaceutical, S.A.
Avenida Diagonal, 609-615
08028 Barcelona
España
o
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Representante local:
Ferrer Farma, S.A.
AVDA. Diagonal, 549 5ª planta
08029 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
La prueba del aliento con urea debe realizarse en presencia de personal médico cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico. Según el método analítico utilizado para la determinación, se debe seleccionar un contenedor adecuado para las muestras de aliento (tubo o bolsa).
El método analítico también determinará el número de muestras a tomar en cada momento del muestreo y el volumen de muestra necesario para la determinación.
El paciente debe acudir a la visita del médico por la mañana. La prueba del aliento con urea debe realizarse con el paciente en ayunas (tanto de líquidos como de sólidos) durante 8 horas como mínimo, preferentemente por la noche. El paciente debe descansar durante 10 minutos antes de la prueba.
El paciente debe estar sentado mientras se realiza la prueba.
1. El procedimiento de la prueba se inicia con el etiquetado de los recipientes para la toma de muestras y la obtención de la muestra basal.
2. El paciente expulsará el aire suavemente pero de forma continua en el interior del contenedor de muestras, que será cerrado inmediatamente después. En el caso de que las muestras de aliento sean analizadas utilizando el espectrofotómetro de infrarrojos, se recomienda que en los momentos inmediatamente anteriores a la toma de muestras el paciente contenga la respiración durante unos segundos.
3. Inmediatamente después el paciente tragará un comprimido entero de UBTest 100 mg entero sin triturar o masticar con 100 ml de agua.
4. La persona que realice la prueba del aliento con urea debe anotar la hora de ingestión.
5. El paciente cambiará de posición a decúbito lateral izquierdo durante 5 minutos y posteriormente permanecerá sentado, erguido y tranquilo, hasta la segunda toma de muestras.
6. Transcurridos 20 minutos desde la ingestión del comprimido recubierto con película, se recogerá la segunda muestra del aliento en el correspondiente contenedor debidamente etiquetado, tal y como se describe en el punto 2.
Análisis de las muestras de aliento y especificaciones de análisis
El enriquecimiento en 13C del aire espirado se expresa como una diferencia absoluta (valor Δ13CO2 [‰]) entre el cociente 13C/12C antes de la administración del comprimido (valor basal) y 20 minutos después de su administración. Si el valor Δ13CO2 es igual o superior a 2,5 ‰ se considera infectado por H. pylori.
Se han validado dos métodos (espectrofotometría de infrarrojos (EIR) y cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR)) en los estudios clínicos realizados para analizar la prueba del aliento con urea.
En un ensayo clínico de fase III con UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película se realizó la prueba del aliento con urea a 130 pacientes infectados con H. pylori y 124 pacientes no infectados con H. pylori. El análisis por espectrofotometría de masas de las muestras de aliento tomadas 20 minutos después de la administración del comprimido recubierto resultó tener una sensibilidad diagnóstica del 97,7% [IC del 95%: 93,4 a 99,5%], una especificidad del 98,4% [IC del 95%: 94,3 a 99,8%] y una exactitud del 98,0% [IC del 95%: 95,5 a 99,4%] con un punto de corte para Δ13C del 2,5‰.
Debe asegurarse que la concentración de CO2 y el cociente 13C/12C no varían desde el momento de la espiración hasta el análisis de las muestras de aliento. Esto ocurre cuando se utilizan contenedores con extractores de humedad. Dichos contenedores deben evitarse.
Especificaciones para la determinación del cociente 13C/12C
A) Validación de la espectrofotometría de infrarrojos
Rango de concentración del CO2: 1% - 6%
Linealidad: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000
Sensibilidad: 0,5 ‰ (límite de detección de Δ13C)
Reproducibilidad: DE: ± 0,5 ‰ o inferior a una concentración de CO2 del 3% en el aire espirado
Exactitud: Error de medición: ± 0,5‰ o inferior (en Δ13C: 0 - 50‰) Error de medición: ± 1 ‰ o inferior (en Δ13C: 100‰)
B) Validación de la cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos
Rango de concentración del CO2:1% -5%(para un volumen de muestra de aliento de 10 ml)
Linealidad: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000
Sensibilidad: 0,2 ‰ (límite de detección de Δ13C)
Reproducibilidad: DE (δ13C): ± 0,2‰ o inferior a una concentración de
CO2 del 3% en el aire espirado
Exactitud: DE (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ o inferior a una concentración de CO2 entre el 1% y el 5% en el aire espirado
El gas de referencia debe normalizarse frente a un patrón de referencia internacional adecuado para permitir la comparación de resultados entre laboratorios.
Explicación de los resultados:
δ13C: diferencia en partes por mil (‰) respecto a un patrón internacional aceptado. Δ13C, Δ13CO2: diferencia entre las determinaciones de las muestras tomadas antes y después de la administración de urea (13C). El paciente se diagnostica como no infectado si el valor de Δ13CO2 es inferior al 2,5‰.
