Tyenne: Presentación y Prospecto

1. Qué es Tyenne y para qué se utiliza

Tyenne contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada interleucina-6. Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación. Tyenne está indicado para tratar:

• adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que es una enfermedad autoinmune, si los tratamientos previos no han funcionado bien.

• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.

Tyenne ayuda a reducir los síntomas de la AR tales como el dolor y la hinchazón en sus articulaciones y puede también mejorar así su rendimiento en las tareas diarias. Tyenne ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de sus articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.

Tyenne normalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado metotrexato. Sin embargo, Tyenne se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.

• adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga (cansancio) y dolor en la mandíbula. Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.

Tyenne puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.

La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides. Por lo general son eficaces, pero pueden tener efectos secundarios si se usan a dosis altas durante mucho tiempo. La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG. La adición de Tyenne al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la enfermedad.

• niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes, de 2 años de edad en adelante, con artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp). Ésta es una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

Tyenne se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tyenne

No use Tyenne

• Si usted o el paciente pediátrico al que cuida es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene usted o al paciente pediátrico al que cuida tiene una infección activa grave.

Si le sucede algo de esto, consulte con el médico. No utilice Tyenne.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tyenne.

• Si experimenta reacciones alérgicas como sensación de opresión torácica, sibilancias, mareos o aturdimiento intenso, hinchazón de los labios, lengua, cara o erupción cutánea, ronchas o picor durante o después de la inyección, informe a su médico inmediatamente.

• Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de Tyenne, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.

• Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo. Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. Tyenne puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.

• Si ha tenido tuberculosis, informe a su médico. Su médico comprobará los signos y síntomas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Informe a su médico inmediatamente si los síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula), o cualquier otra infección aparecen durante o después del tratamiento.

• Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico. Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.

• Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar Tyenne, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.

• Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con su calendario de vacunación antes de comenzar el tratamiento con Tyenne. Determinados tipos de vacunas no deben administrarse mientras reciba Tyenne.

• Si tiene cáncer, avise a su médico. Su médico tendrá que decidir si puede seguir recibiendo tratamiento con Tyenne.

• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial, y valores altos de colesterol, informe a su médico. Estos factores necesitan ser controlados mientras recibe tratamiento con Tyenne.

• Si tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le vigilará.

• Si tiene dolores de cabeza persistentes.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba Tyenne, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes

No se recomienda la inyección de Tyenne jeringa-precargada subcutánea en niños menores de 1 año de edad.

Tyenne no debe administrarse a niños con AIJs (artritis idiopática juvenil sistémica) con un peso inferior a 10 kg.

Si un niño tiene un historial de síndrome de activación de macrófagos (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe a su médico. Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar Tyenne.

Otros medicamentos y Tyenne

Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno. Esto se debe a que Tyenne puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis. Informe a su médico si ha utilizado recientemente medicamentos que contienen cualquiera de estas sustancias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reducir la inflamación,
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol,
• antagonistas de los canales del calcio (como el amlodipino), utilizado en el tratamiento del aumento de la presión arterial,
• teofilina, utilizado en el tratamiento del asma,
• warfarina o fenprocumona, utilizados como anticoagulantes,
• fenitoína, utilizado en el tratamiento de las convulsiones,
• ciclosporina, utilizado en los trasplantes de órganos como inmunosupresor,
• benzodiazepinas (como el temazepan), utilizado para calmar la ansiedad.

Con respecto a las vacunas, consulte la sección de advertencias anterior.

Debido a que no hay experiencia clínica no se recomienda el uso de Tyenne con otros medicamentos biológicos empleados para tratar la AR, AIJs, AIJp o ACG.

Embarazo y lactancia

Tyenne no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario. Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento.

Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con Tyenne, y consulte con su médico. Antes de reiniciar la lactancia deben haber pasado al menos 3 meses desde su último tratamiento con Tyenne. Se desconoce si Tyenne pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos, si usted se siente mareado, no conduzca ni utilice máquinas.

Tyenne contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de 0,9 ml, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Tyenne

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento se debe iniciar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, AIJs, AIJp o ACG.

Adultos con AR o ACG

La dosis recomendada para los adultos con AR (artritis reumatoide) y ACG (arteritis de células gigantes) es de 162 mg (el contenido de una jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIJs (de 1 año de edad en adelante)

La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana

Niños y adolescentes con AIJp (de 2 años de edad en adelante)

La dosis habitual de Tyenne depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 3 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas.

Tyenne se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente). Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle Tyenne. Sin embargo, su médico puede decidir que usted mismo se inyecte Tyenne. En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse Tyenne. Los padres y cuidadores recibirán instrucciones sobre cómo inyectar Tyenne a los pacientes que no pueden inyectarse por sí mismos, como los niños.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida. Al final de este prospecto usted encontrará “instrucciones de administración” detalladas.

Si usa más Tyenne del que debe

Como Tyenne se administra en una jeringa precargada, es poco probable que se le administre demasiado. Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR y ACG o un niño o adolescente con AIJs perdió u olvidó una dosis, es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe su médico. Mantenga el registro de su próxima dosis.

• Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
• Si usted se olvida de su dosis de cada 2 semanas dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre su siguiente dosis según su calendario original.
• Si usted olvida su dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Tyenne, llame a su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIJp perdió u olvidó una dosis

Es muy importante usar Tyenne exactamente como lo prescribe el médico. Mantenga el registro de la próxima dosis.

• Si olvida una dosis dentro de los 7 días, inyecte una dosis tan pronto como se acuerde y administre la siguiente dosis según su calendario original.
• Si olvida una dosis durante 7 días o más, o no está seguro de cuándo inyectarse Tyenne, llame al médico o al farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Tyenne

No debe detener el tratamiento con Tyenne sin consultárselo a su médico previamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tyenne puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir hasta al menos 3 meses después de su última dosis de Tyenne.

Posibles efectos adversos graves: consulte con su médico inmediatamente.

Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10 personas

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento,
• erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas hable con su médico inmediatamente.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos,
• ampollas en la boca o la piel,
• dolor de estómago.

Signos y síntomas de toxicidad hepática:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• cansancio,
• dolor abdominal,
• ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos).

Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza,
• niveles altos de grasa en sangre (colesterol),
• reacciones en el lugar de la inyección.

Efectos adversos frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• infección de pulmón (neumonía),
• herpes (herpes zoster),
• calenturas (herpes simple oral), ampollas,
• infecciones en la piel (celulitis), a veces con fiebre y escalofríos,
• erupción y picor, urticaria,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• infección ocular (conjuntivitis),
• dolor de cabeza, mareos, hipertensión,
• úlceras en la boca, dolor de estómago,
• retención de líquido (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso,
• tos, respiración entrecortada,
• recuentos bajos de los glóbulos blancos en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia),
• pruebas de función hepática alteradas (elevación de las transaminasas),
• aumento de la bilirrubina medido mediante análisis de sangre,
• niveles bajos de fibrinógeno en sangre (proteína involucrada en la coagulación de la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago),
• zonas hinchadas y rojas en la boca,
• grasas elevadas en la sangre (triglicéridos),
• úlceras estomacales,
• piedras en el riñón,
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel),
• Reacciones alérgicas mortales (anafilaxia [mortal]),
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre,
• fallo hepático.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes con AIJs o AIJp

En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos. Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tyenne

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz.

Una única jeringa precargada puede almacenarse a temperaturas de hasta un máximo de 25 ºC durante un único período de hasta 14 días. La jeringa precargada debe protegerse de la luz y desecharse si no se utiliza en el plazo de 14 días.

No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas, es de algún color distinto a incoloro a amarillo pálido, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.

No agitar la jeringa.

Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar de inmediato para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza inmediatamente después de retirar el tapón, se debe eliminar en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada.

Si después de insertar la aguja no se puede presionar el émbolo de la jeringa, se debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor especial para objetos punzantes y se debe utilizar otra nueva.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tyenne

• El principio activo es tocilizumab

Cada jeringa precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 ml.

• Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, ácido L-láctico, cloruro de sodio, polisorbato 80, ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido de sodio (E524), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tyenne es una solución para inyección. La solución es transparente e incolora a amarillo pálido.

Tyenne es suministrado en jeringas precargadas de 0,9 ml que contienen 162 mg de tocilizumab solución para inyección.

Cada envase contiene 1, 4 o 12 jeringas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Alemania

Responsable de la fabricación

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2024

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucciones de uso

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar Tyenne jeringa precargada y cada vez que obtenga un recambio.

Información importante

• Lea el prospecto para el paciente que incluye Tyenne jeringa precargada, para obtener la información más importante que necesita saber antes de usarla.
• Antes de utilizar Tyenne jeringa precargada por primera vez, asegúrese de que su médico le muestra a usted o a su cuidador la forma correcta de utilizarla. Tenga en cuenta que la jeringa viene en una bandeja de plástico abierta.
• Las personas ciegas o con problemas de visión no deben utilizar Tyenne jeringa precargada sin ayuda de una persona entrenada para utilizarla.
• Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda.

Conservación de Tyenne jeringa precargada

• Guarde la jeringa precargada en su envase original en una nevera a una temperatura de 2 ºC y 8 ºC.
• Mantenga la jeringa precargada en el envase original para protegerla de la luz.
• Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congele Tyenne.

No utilice Tyenne jeringa precargada que haya sido congelada o dejada a la luz directa del sol porque podría provocar enfermedades.

Uso de Tyenne jeringa precargada

• Inyecte siempre Tyenne utilizando la técnica que le enseñó su médico.
• Tyenne jeringa precargada es para una sola dosis (un solo uso).

No comparta Tyenne jeringa precargada con otra persona. Podría contagiar a otra persona una infección o contraer una infección de ella.

• Tyenne jeringa precargada tiene un protector transparente que cubre la aguja una vez finalizada la inyección.

No utilice la jeringa precargada si la caja está abierta o dañada.

No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.

La jeringa precargada puede estar rota, aunque no pueda ver la rotura.

No retire el capuchón de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse.

No intente reutilizar la jeringa precargada porque podría provocar una infección.

Viajar con Tyenne jeringa precargada

• Si es necesario, por ejemplo cuando se viaja, Tyenne jeringa precargada puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 ºC y 25 ºC durante un máximo de 14 días.
• Tire (deseche) aquel producto que se haya conservado a temperatura ambiente entre 20 ºC y 25 ºC y no se haya utilizado en 14 días.
• Cuando viaje en avión, consulte siempre a su compañía aérea y a su médico sobre la posibilidad de llevar consigo medicamentos inyectables. Lleve siempre Tyenne en su equipaje de mano porque la zona de equipajes del avión puede estar muy fría y podría congelarse.

Partes de Tyenne jeringa precargada

No intentar activar el protector transparente dde la aguja antes de inyectar.