Trulicity: ¿Qué es y Para qué se utiliza?

1. Qué es Trulicity y para qué se utiliza

Trulicity contiene un principio activo llamado dulaglutida y se utiliza para disminuir los niveles de azúcar (glucosa) en sangre en adultos y niños a partir de 10 años de edad, con diabetes mellitus tipo 2 y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardiaca.

La diabetes tipo 2 es una enfermedad por la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce no trabaja tan bien como debería. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) aumenta en la sangre.

Trulicity se utiliza:

por sí solo, si su azúcar en sangre no se controla de forma adecuada solamente con la dieta y el ejercicio y no puede tomar metformina (otro medicamento para la diabetes).
o en combinación con otros medicamentos para la diabetes cuando estos no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en su sangre. Estos otros medicamentos pueden ser tomados por boca y/o puede ser una inyección de insulina.

Es muy importante que mantenga los consejos sobre su alimentación y la actividad física que le proporcionen su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Trulicity

No use Trulicity

- si es alérgico a dulaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Trulicity si:

está en diálisis, ya que este medicamento no está recomendado.
tiene diabetes tipo 1 (el tipo de diabetes en el que el cuerpo no produce nada de insulina) porque este medicamento puede no ser adecuado para usted.
tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que ocurre cuando su cuerpo no es capaz de descomponer la glucosa porque no hay suficiente insulina). Estos signos incluyen una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, su respiración tiene un olor dulce, tiene un gusto metálico o dulce en la boca o el olor de su orina o su sudor es diferente.
usted tiene problemas graves con la digestión de la comida o la comida permanece en su estómago más tiempo de lo normal (incluyendo gastroparesia).
alguna vez ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas) lo cual puede provocar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece.
está tomando una sulfonilurea o insulina para la diabetes, ya que puede ocurrir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede tener que cambiar la dosis de estos medicamentos para reducir este riesgo.

Trulicity no es una insulina, por lo que no se debe usar como sustituto de la insulina.

Al inicio del tratamiento con Trulicity, podría experimentar en algunos casos pérdida de fluidos/deshidratación, como en caso de vómitos, náuseas y/o diarrea, que pueden provocar un descenso de la función renal. Para evitar la deshidratación, es importante la ingesta de líquidos. Contacte con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud.

Niños y adolescentes

Trulicity se puede usar en niños y adolescentes a partir de 10 años de edad. No se dispone de datos en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Trulicity

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, dado que Trulicity puede enlentecer el vaciado de su estómago, lo que podría afectar a otros medicamentos.

Embarazo

Se desconoce si dulaglutida puede dañar al feto. Mujeres que tengan la posibilidad de quedarse embarazadas, deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con dulaglutida. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico debido a que Trulicity no se debe utilizar durante el embarazo. Consulte a su médico sobre el mejor método para controlar su azúcar en sangre mientras esté embarazada.

Lactancia

Si tiene intención de dar el pecho o está actualmente dándolo, consulte con su médico antes de usar este medicamento. No use Trulicity durante la lactancia. Se desconoce si dulaglutida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Trulicity tiene poco o ningún efecto sobre la capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, si usa Trulicity con sulfonilurea o insulina, puede tener una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo cual puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si tiene algún signo de un bajo nivel de azúcar en sangre. Ver sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener información sobre el aumento del riesgo de tener una bajada de azúcar en sangre y la sección 4 para los signos de advertencia de una bajada de azúcar en sangre. Consulte a su médico para más información.

Trulicity contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Trulicity

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

Su médico puede recomendarle una dosis de 0,75 mg una vez a la semana para el tratamiento de su diabetes cuando Trulicity se utiliza solo.

Cuando se utiliza con otros medicamentos para la diabetes, su médico puede recomendar una dosis de 1,5 mg una vez a la semana.

Si su azúcar en sangre no está suficientemente controlado, su médico puede aumentar su dosis a 3 mg una vez a la semana.

Si es necesario un control adicional de su azúcar en sangre, la dosis se puede aumentar nuevamente a 4,5 mg una vez a la semana.

Niños y adolescentes

La dosis inicial para niños y adolescentes a partir de 10 años de edad es 0,75 mg una vez a la semana. Si su azúcar en sangre no está suficientemente controlado después de al menos 4 semanas, su médico puede aumentar su dosis a 1,5 mg una vez a la semana.

Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg). Cada pluma proporciona solo una dosis.

Puede usar su pluma a cualquier hora del día con o sin alimentos. Debe utilizarla el mismo día cada semana si puede. Para ayudar a recordarlo, puede anotar el día de la semana cuando se inyecte su primera dosis en la caja de su pluma o en un calendario.

Trulicity se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) de la zona del estómago (abdomen) o en la parte superior de la pierna (muslo). Si otra persona le administra la inyección, lo puede hacer en la parte superior del brazo.

Si usted quiere, puede inyectarse en la misma zona de su cuerpo cada semana. Pero en este caso, asegúrese de elegir dentro de la misma zona diferentes sitios de inyección.

Es importante que controle sus niveles de azúcar en sangre como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando Trulicity junto con una sulfonilurea o insulina.

Antes de usar Trulicity, lea cuidadosamente las “Instrucciones de Uso” para la pluma.

Si usa más Trulicity del que debe

Si usa más Trulicity del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Demasiado medicamento puede hacer que la cantidad de azúcar en su sangre baje demasiado (hipoglucemia) y también puede hacer que tenga náuseas o vómitos.

Si olvidó usar Trulicity

Si olvida inyectarse una dosis y faltan 3 días o más para la siguiente dosis programada, inyéctese su dosis tan pronto como sea posible. Inyéctese su siguiente dosis el día previsto.

Si faltan menos de 3 días para su siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada e inyecte la siguiente dosis el día programado.

No se inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

El día de la semana en el que se inyecta Trulicity se puede cambiar si es necesario, siempre que se haga 3 días o más después de la última dosis de Trulicity.

Si interrumpe el tratamiento con Trulicity

No interrumpa el uso de Trulicity sin consultar con su médico. Si usted interrumpe el tratamiento con Trulicity, los niveles de azúcar en su sangre pueden aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema).

Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta síntomas tales como ronchas, picor e hinchazón rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta, urticaria y dificultad para respirar.

Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) lo que podría causar dolor intenso en el estómago y la espalda que no desaparece.

Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Obstrucción intestinal – es una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor de estómago, distensión abdominal o vómitos.

Acuda a su médico de forma inmediata si experimenta estos síntomas.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas – normalmente desaparece con el tiempo
Vómitos – normalmente desaparece con el tiempo
Diarrea – normalmente desaparece con el tiempo
Dolor de estómago (abdominal).

Estos efectos adversos normalmente no son graves. Son más frecuentes cuando se empieza a usar dulaglutida, pero disminuyen con el tiempo en la mayoría de los pacientes.

Tener niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) es muy frecuente cuando se usa dulaglutida junto con otros medicamentos que contienen metformina, una sulfonilurea y/o insulina. Si está tomando una sulfonilurea o insulina, puede que necesite que le reduzcan la dosis mientras usa dulaglutida.
Los síntomas de una bajada de azúcar en sangre pueden incluir dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, mareos, sensación de hambre, confusión, irritabilidad, latidos rápidos del corazón y sudoración. Su médico debe indicarle cómo puede tratar los niveles bajos de azúcar en sangre.

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

Las bajadas de azúcar en sangre (hipoglucemia) son frecuentes cuando dulaglutida se usa sola, o con metformina y pioglitazona juntas, o con un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (iSGLT2, por sus siglas en inglés) con o sin metformina. Para consultar una lista de los posibles síntomas, ver arriba en la sección efectos adversos muy frecuentes.
Tener menos hambre (disminución del apetito)
Indigestión
Estreñimiento
Gases (flatulencia)
Hinchazón de estómago
Reflujo o acidez estomacal (también llamado enfermedad por reflujo gastroesofágico – ERGE) – una enfermedad causada por la acidez del estómago que sube hacia el tubo que conecta el estómago con la boca.
Eructos
Cansancio
Aumento de las pulsaciones del corazón
Enlentecimiento de las corrientes eléctricas del corazón

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Reacciones en el lugar de la inyección (p.ej. erupción o enrojecimiento)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (p.ej. hinchazón, ronchas en la piel con sensación de picor (urticaria))
Deshidratación, a menudo asociada a náuseas, vómitos y/o diarrea
Piedras en la vesícula biliar
Vesícula biliar inflamada

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Un retraso en el vaciado del estómago

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Trulicity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2 ºC a 8 ºC). No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Trulicity puede estar fuera de la nevera hasta 14 días a una temperatura por debajo de 30 ºC.

No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o tiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Trulicity

El principio activo es dulaglutida.

Trulicity 0,75 mg: cada pluma precargada contiene 0,75 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.
Trulicity 1,5 mg: cada pluma precargada contiene 1,5 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.
Trulicity 3 mg: cada pluma precargada contiene 3 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.
Trulicity 4,5 mg: cada pluma precargada contiene 4,5 mg de dulaglutida en 0,5 ml de solución.

Los demás componentes son citrato de sodio (para mayor información ver sección 2 “Trulicity contiene sodio”), ácido cítrico, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Trulicity es una solución inyectable incolora, transparente en una pluma precargada.

Cada pluma precargada contiene 0,5 ml de solución.

La pluma precargada es para un solo uso.

Los tamaños de envase son 2, 4 o envases múltiples de 12 plumas precargadas (3 envases de 4). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Responsable de la fabricación

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencia (FI), Italia

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

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???. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Ceská republika

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλ?δα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κ?προς

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

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Instrucciones de uso

Trulicity 0,75 mg solución inyectable en pluma precargada

dulaglutida

? Despliegue y extienda ?

Lea las instrucciones completas por ambos lados

TRULICITY PLUMA PRECARGADA

Por favor, antes de usar su pluma precargada, lea estas instrucciones de uso y la información para el paciente en el prospecto por completo y cuidadosamente. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo inyectar Trulicity de forma adecuada.

• La pluma es un dispositivo de administración desechable y precargado que viene ya preparado para ser administrado. Cada pluma contiene una dosis semanal de Trulicity (0,75 mg). Cada pluma proporciona una sola dosis.

• Trulicity se administra una vez a la semana. Para recordar cuándo tiene que inyectarse la siguiente dosis, puede que quiera anotarlo en su calendario.

• Cuando presione el botón de inyección verde, la pluma introducirá la aguja en su piel automáticamente, inyectará el medicamento, y una vez que la inyección se haya completado, retirará hacia atrás la aguja (se retraerá).

ANTES DE EMPEZAR

Sacar	Comprobar	Examinar	Preparar
de la nevera. Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectarse.	la etiqueta para asegurarse de que es el medicamento correcto y que no está caducado.	la pluma. No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada o el medicamento está turbio, tiene color o tiene partículas.	lavándose las manos.
ELIJA SU LUGAR DE INYECCIÓN
• Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted. • Puede inyectarse el medicamento en la zona del abdomen o en el muslo. • Otra persona puede inyectarle en la parte superior del brazo. • Cambie (rote) el lugar de inyección cada semana. Puede elegir la misma zona de su cuerpo, pero asegúrese de que el lugar exacto de la inyección es diferente.

1. DESTAPAR

2. COLOCAR Y DESBLOQUEAR

3. PRESIONAR Y MANTENER

DESTAPAR Asegúrese de que la pluma está bloqueada. Retire la tapa de color gris de la base. No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja. No toque la aguja. Cuando se retira, la tapa gris de la base aparece como se muestra, y se puede desechar.
COLOCAR Y DESBLOQUEAR • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel en el lugar de inyección. Desbloquear girando el anillo de bloqueo.

PRESIONAR Y MANTENER • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde; escuchará un clic alto. Continúe sujetando la base transparente de forma firme sobre su piel hasta que escuche un segundo clic. Esto ocurrirá cuando la aguja comience a retraerse, en 5-10 segundos aproximadamente. • Retire la pluma de la piel.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Conservación y Manipulación

Eliminación de la Pluma

Preguntas Frecuentes

Otra Información

Dónde Aprender Más

CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN

• La pluma contiene partes de vidrio. Manéjela con precaución. Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice. Use una nueva pluma para su inyección.

• Conserve su pluma en la nevera.

• Cuando no es posible almacenarla en nevera, puede mantener la pluma a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) como máximo durante 14 días.

• No congele su pluma. Si la pluma se ha congelado, NO LA UTILICE.

• Mantenga la pluma en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Lea la información para el paciente, para obtener una información completa sobre una conservación adecuada.

ELIMINACIÓN DE LA PLUMA

• Tire la pluma en un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

• No recicle el contenedor lleno de objetos punzantes.

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo desechar los medicamentos que no va a usar más.

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué sucede si veo burbujas de aire en mi pluma?

Las burbujas de aire son normales. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis.

¿Qué sucede si desbloqueo la pluma y pulso el botón de inyección verde antes de retirar la tapa de la base?

No retire la tapa de la base ni use la pluma. Deseche la pluma como le ha indicado su médico, farmacéutico o enfermero. Inyéctese su dosis utilizando otra pluma.

¿Qué sucede si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?

Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño y no afectará a su dosis.

¿Necesito mantener el botón de inyección pulsado hasta que la inyección finalice?

No es necesario, pero puede ayudarle a mantener la pluma estable y firme sobre su piel.

Escuché más de dos clics durante la inyección - dos clics altos y uno bajo. ¿La inyección ha terminado?

Algunos pacientes pueden escuchar un clic bajo justo antes del segundo clic alto. Esto es por el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.

¿Qué sucede si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?

Esto no es extraño y no afectará a su dosis.

No estoy seguro de si mi pluma ha funcionado correctamente.

Compruebe si ha recibido su dosis. La dosis se ha administrado correctamente si la parte gris es visible (ver paso 3). También puede contactar con su oficina local de Lilly que figura en la Información para el paciente para información adicional. Hasta entonces, conserve su pluma de forma segura para evitar una herida por un pinchazo accidental con la aguja.

OTRA INFORMACIÓN

• Si tiene problemas de visión, NO use su pluma sin ayuda de otra persona entrenada en el uso de la pluma de Trulicity.

DÓNDE APRENDER MÁS

• Si tiene alguna pregunta o problema con su pluma de Trulicity, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

ESCANEA ESTE CÓDIGO PARA ACCEDER

www.trulicity.eu

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