Descubre qué es y para qué se utiliza Tronoxal, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Tronoxal contiene como sustancia activa Ifosfamida. Pertenece al grupo de medicamentos conocido como “medicamentos citotóxicos o antineoplásicos”, que actúan deteniendo el crecimiento de células cancerosas.
Cosas importantes que debe saber sobre la ifosfamida
Su médico le ha recetado Ifosfamida porque padece un cáncer que puede tratarse.
La ifosfamida es un medicamento que destruye las células cancerosas pero, como consecuencia, también ataca a las células normales. Por tanto, puede tener efectos secundarios.
Su médico no le administrará ifosfamida a menos que su cáncer suponga un riesgo mayor para usted que los posibles efectos secundarios. Su médico le controlará regularmente y tratará cualquier efecto secundario siempre que sea posible.
La ifosfamida:
Tronoxal se suele utilizar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia, en el tratamiento de distintos tipos de cáncer. Esto incluye:
- distintas formas de linfomas que afectan al sistema inmunitario (Linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin),
- cáncer de ovario y cáncer de testículos,
- ciertos sarcomas, como sarcoma de Ewing y otros tipos de cáncer de hueso,
Consulte a su médico antes de empezar a usar Tronoxal si:
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, es posible que su médico necesite realizar análisis adicionales en su sangre u orina y puede decidir cambiar su tratamiento.
Tronoxal puede tener efectos sobre su sangre y sistema inmunitario.
Las células de la sangre se generan en su médula ósea. Estas células son de tres tipos:
- células rojas, que transportan el oxígeno en el organismo,
- células blancas, que luchan contra las infecciones, y
- plaquetas, que permiten que se coagule la sangre.
Después de recibir ifosfamida, el valor de recuento de células sanguíneas para los tres tipos de células disminuirá. Esto es un efecto secundario inevitable del medicamento. Su recuento sanguíneo alcanzará su nivel más bajo aproximadamente entre 5 y 10 días después de empezar a recibir Tronoxal y se mantendrá bajo algunos días después de que finalice la tanda de tratamiento. La mayoría de las personas recupera valores normales de recuento sanguíneo a lo largo de 21 a 28 días. Si en el pasado ha recibido una gran cantidad de quimioterapia, es posible que tarde un poco más de tiempo en volver a la normalidad.
Es más probable que contraiga infecciones si el valor de su recuento sanguíneo se reduce. Intente no acercarse a personas que tengan tos, resfriados y otras infecciones. Su médico le tratará con el medicamento apropiado si piensa que tiene una infección o presenta riesgo de contraerla.
Su médico se asegurará de que la cifra de eritrocitos, leucocitos y plaquetas sea lo bastante alta antes del tratamiento con ifosfamida y durante este.
Tronoxal puede afectar a la cicatrización normal de las heridas. Mantenga los cortes limpios y secos y compruebe que estén cicatrizando con normalidad. Es importante mantener una buena salud en sus encías, ya que se pueden producir infecciones y úlceras bucales. Consulte a su médico en caso de duda.
Tronoxal puede dañar el revestimiento interior de la vejiga urinaria, y provocar hemorragia en la orina o dolor al orinar. Su médico sabe que esto puede ocurrir y, si es necesario, le dará un medicamento llamado Mesna (Uromitexan) para proteger su vejiga. Mesna se puede administrar en forma de inyección corta o se puede mezclar con ifosfamida en la solución para goteo. Puede encontrar más información sobre Mesna en el prospecto que se incluye en el envase de Uromitexan.
La mayoría de las personas a las que se administra Tronoxal con Mesna no desarrollan problemas vesicales, pero es posible que su médico desee analizar su orina para detectar la presencia de sangre con una tira reactiva o un microscopio. Si observa la presencia de sangre en su orina, debe comunicarlo inmediatamente al médico.
Mientras esté recibiendo Tronoxal, deberá asegurarse de beber suficiente líquido.
Tronoxal puede dañar sus riñones y hacer que no funcionen correctamente. Es más probable que esto suceda si solo tiene un riñón o si sus riñones ya están dañados, y suele ser temporal, volviendo a la normalidad una vez que se suspende la terapia con Tronoxal. Ocasionalmente, el daño es permanente y más severo. Su médico verificará sus resultados analíticos en busca de signos de daño renal.
Tronoxal puede tener un efecto tóxico en el cerebro y la médula espinal y causar encefalopatía (enfermedad cerebral no inflamatoria). Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de toxicidad en el cerebro y la médula espinal:
Su médico puede vigilarle para detectar signos y síntomas de toxicidad cerebral y medular.
Los medicamentos para el cáncer y la radioterapia pueden incrementar el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer; esto puede ocurrir varios años después de la finalización de su tratamiento.
Tronoxal puede provocar daños cardiacos o afectar al ritmo con el que late el corazón. Este efecto es mayor a dosis más altas de Tronoxal, si le están tratando con radioterapia u otros medicamentos quimioterápicos o si es una persona de edad avanzada. Su médico realizará una vigilancia estrecha de su corazón durante el tratamiento.
Tronoxal puede provocar problemas pulmonares como inflamación o fibrosis pulmonar. Esto puede ocurrir más de seis meses después de la finalización del tratamiento. Si empieza a tener dificultades para respirar, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Tronoxal puede ejercer efectos potencialmente mortales sobre su hígado.
Si experimenta un aumento súbito de peso, dolor hepático y la piel o la parte blanca de los ojos se ponen amarillas (ictericia), comuníqueselo inmediatamente a su médico.
Se puede producir alopecia o calvicie. Su pelo debería volver a crecer normalmente, aunque su textura y color podrían ser distintos.
Tronoxal puede provocarle náuseas y vómitos. Esto puede durar aproximadamente 24 horas después de tomar el medicamento. Es posible que tenga que tomar medicamentos para dejar de padecer náuseas y vómitos. Consulte a su médico sobre este tema.
Basándose en los regímenes de tratamiento establecidos, en niños y adolescentes deben usarse dosis similares a las recomendadas para adultos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. En particular, infórmele de los siguientes medicamentos o tratamientos porque podrían ser incompatibles con el uso de Tronoxal.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar la toxicidad de Tronoxal sobre las células sanguíneas y la inmunidad:
Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de Tronoxal sobre el corazón:
Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de Tronoxal sobre los pulmones:
Medicamentos que pueden incrementar los efectos tóxicos de Tronoxal sobre los riñones:
Medicamentos que pueden aumentar los efectos tóxicos en su vejiga:
Medicamentos con efecto en el cerebro, como los que se usan contra los vómitos y las náuseas, pastillas para dormir, ciertos analgésicos (opioides) o medicamentos para la alergia.
Los siguientes medicamentos pueden incrementar la toxicidad de Tronoxal:
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Tronoxal:
Otros medicamentos que pueden afectar a Tronoxal o verse afectados por él incluyen:
Se debe evitar el consumo de alcohol, debido a que puede incrementar las náuseas y los vómitos provocados por ifosfamida.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si es una mujer, no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con Tronoxal, porque puede provocar abortos o lesiones en el feto.
Tanto los varones como las mujeres no deben intentar tener hijos durante el tratamiento con ifosfamida o hasta 12 meses después de la finalización del tratamiento, para lo que deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el mismo. Si quedase embarazada durante el tratamiento, existe la posibilidad de recibir consejo genético (asesoramiento médico para valorar el posible riesgo de malformaciones congénitas en el feto).
Lactancia
No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con ifosfamida. Pida consejo a su médico.
Fertilidad
Tronoxal puede causar esterilidad en ambos sexos. Consulte a su médico sobre la crioconservación (congelación) de esperma u óvulos antes del tratamiento por la posibilidad de que se produzca una esterilidad irreversible debido al tratamiento con ifosfamida. Si están considerando ser padres después del tratamiento, deberán discutir esto con su médico.
Algunos de los efectos adversos del tratamiento con ifosfamida podrían afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas con seguridad. Su médico decidirá si puede hacerlo de forma segura.
Los pacientes deben tener precaución cuando realicen tareas como conducir automóviles y manejar máquinas hasta comprobar que el tratamiento con el medicamento no afecta a su capacidad para desempeñar estas actividades.
Tronoxal le será administrado por un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica (para el tratamiento del cáncer).
Forma de administración
Por vía intravenosa.
Tronoxal se administra en una inyección y normalmente se añadirá a una bolsa grande de líquido y se inyectará lentamente (perfusión) de forma directa en una vena. La vena puede estar en el brazo, el dorso de la mano o ser una vena grande bajo su clavícula.
En función de la dosis, la perfusión suele tardar varias horas, pero puede administrarse durante varios días.
Tronoxal se suele administrar en combinación con otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia.
La dosis recomendada es:
Su médico decidirá cuánto medicamento necesita y cuándo deberá recibirlo. Esto estará en función del tipo de enfermedad que padece, su complexión (una combinación de su talla y su peso), su estado de salud general y de si le están administrando otros medicamentos antineoplásicos o está recibiendo radioterapia.
La ifosfamida generalmente se administra como una serie de tratamientos. Después de un curso hay un descanso (un período en el que no se administran inyecciones) antes del siguiente curso.
Antes, durante y después de la administración, es importante que reciba cantidades adecuadas de líquido para evitar posibles efectos adversos en las vías urinarias.
Si observa que Tronoxal es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Es posible que su médico tenga que cambiar la cantidad de medicamento que toma y que tenga que supervisarle más atentamente si:
- tiene problemas con su hígado o sus riñones,
- es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años)
Tronoxal está también indicado en niños. El perfil de seguridad de Tronoxal en niños es similar al que tiene en adultos.
Dado que Tronoxal se administra bajo la supervisión de su médico, es muy improbable que pueda recibir demasiado. No obstante, si experimenta efectos secundarios después de recibir el medicamento, comuníqueselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo.
Puede precisar de atención médica urgente.
Los síntomas de una sobredosis con ifosfamida incluyen los efectos secundarios detallados en el apartado "Efectos adversos", pero suelen tener una naturaleza más grave.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915.620.420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- confusión
- somnolencia
- inconsciencia/coma
- desorientación
- inquietud
- depresión
- alucinaciones
- delirios (creencias falsas)
- visión borrosa
- trastornos de la percepción
- síntomas extrapiramidales (como espasmos continuos, contracciones musculares, inquietud motora, lentitud de movimiento, movimientos irregulares)
- discurso rápido
- repetir palabras
- estar fijo en una tarea
- agresión
- falta de control sobre el paso de la orina
- convulsiones
Estos efectos secundarios pueden ir acompañados de fiebre o taquicardia
Los siguientes efectos adversos también pueden producirse durante el tratamiento con Tronoxal.
Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Tanto la solución reconstituida como la diluida pueden utilizarse hasta 24 horas después de su reconstitución (no almacenar por encima de 8ºC).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Lote/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
El principio activo es Ifosfamida.
Un vial de Tronoxal contiene 1.000 mg de Ifosfamida.
Tronoxal es un polvo blanco cristalino.
Tronoxal 1.000 mg polvo para solución para perfusión se presenta en una envase conteniendo 1 vial.
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, España
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Tronoxal debe ser administrado exclusivamente por médicos que tengan experiencia en quimioterapia antineoplásica.
Tronoxal debe ser administrado solamente donde haya instalaciones para el seguimiento periódico de los parámetros clínicos, bioquímicos y hematológicos antes, durante y después de la administración y bajo la dirección de un servicio especialista en oncología.
Posología
La dosificación, duración y/o intervalos de tratamiento con ifosfamida dependen de la indicación terapéutica, del esquema de la terapia combinada, del estado general de salud del paciente, de los parámetros de laboratorio, así como de la recuperación de los valores analíticos.
Cuando se administra junto a otros agentes citostáticos como combinación de quimioterapia, deben seguirse las instrucciones de dosificación del esquema de tratamiento apropiado.
Administración intermitente: 1–3 g/m2 de superficie corporal administrados diariamente en ciclos de 2 a 5 días consecutivos cada 2, 3 o 4 semanas. La dosis máxima por ciclo es de 12 g/m2 de superficie corporal.
Administración continua 5 g/m2 de superficie corporal (máximo 8 g/m2 de superficie corporal corporal (200 mg/kg de peso corporal)) en una dosis única, administrada normalmente en 24 horas de perfusión continua cada 3 o 4 semanas.
En general, la dosis en los pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados se seleccionará con precaución, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal o cardiaca y de enfermedades concomitantes o tratamientos con otros medicamentos (Ver sección 4.4. de la Ficha Técnica).
Puede dar lugar a un aumento de la toxicidad (por ejemplo, neurotoxicidad, nefrotoxicidad, hematotoxicidad), por lo que debe ser tenido en consideración al establecer la dosis en estos pacientes, ver sección 4.4. de la Ficha Técnica.
La ifosfamida y sus metabolitos son dializables. En pacientes que requieren diálisis, se debe considerar el uso de intervalos consistentes entre la administración de ifosfamida y la diálisis.
Se recomienda administrar un 75% de la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10 ml/minuto.
La insuficiencia hepática puede estar asociada con una disminución de la activación de ifosfamida, lo que puede alterar la eficacia del tratamiento de ifosfamida Esto debe ser considerado al seleccionar la dosis e interpretar la respuesta a la dosis seleccionada, ver sección 4.4. de la Ficha Técnica.
Ajuste de dosis en pacientes con mielosupresión:
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Recuento de leucocitos/?l |
Recuento de plaquetas/?l |
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> 4.000 |
> 100.000 |
100% de la dosis planificada |
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4.000 – 2.500 |
100.000 – 50.000 |
50% de la dosis planificada |
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< 2.500 |
< 50.000 |
aplazamiento hasta conseguir la normalización o tomar una decisión individualizada |
Vía intravenosa.
Se debe prestar atención para asegurar que la solución de ifosfamida diluida no exceda una concentración del 4%
La administración se hace por perfusión intravenosa de corta duración durante un periodo de tiempo que oscila entre los 30 minutos y las cuatro horas, dependiendo del volumen a perfundir y del esquema de tratamiento. También se puede administrar en perfusión continua de 24 horas.
Cuando se utiliza en combinación con otros quimioterápicos de toxicidad similar, podría ser necesaria la reducción de la dosis y/o la ampliación de los intervalos libres de tratamiento.
Cuando sea apropiado, se puede tomar en consideración el uso de agentes estimulantes de la hematopoyesis (factores estimulantes de colonias y agentes estimulantes de la eritropoyesis) para reducir el riesgo de complicaciones mielosupresoras y/o ayudar a facilitar la administración de la dosis prevista. Para obtener información sobre una posible interacción con G-CSF y GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos) ver sección 4.5. de la Ficha Técnica.
Durante, o inmediatamente después de la administración, se deben ingerir o perfundir una cantidad adecuada de líquidos para forzar la diuresis con el fin de reducir el riesgo de toxicidad urotelial. Ver sección 4.4. de la Ficha Técnica.
Ifosfamida a dosis altas se debe utilizar en combinación con mesna como medida profiláctica de la cistitis hemorrágica. La dosis habitual de mesna alcanza o excede el 60% de la dosis diaria de ifosfamida dividido en 3 dosis administradas a las 0h, 4h y 8h después de la ifosfamida. En el caso de la combinación de ifosfamida con cisplatino, cuya administración diaria requiere hiperhidratación, será necesario aumentar la dosis de mesna administrada para compensar el aumento de la excreción urinaria.
Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Antes de la administración parenteral la sustancia debe estar completamente disuelta.
Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. de la Ficha Técnica.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
En la preparación de Tronoxal deben seguirse las normas de seguridad relativas a la manipulación de agentes citostáticos.
Pueden producirse reacciones cutáneas asociadas a la exposición accidental a la ifosfamida. Para minimizar el riesgo de exposición dérmica use siempre guantes impermeables al manipular los viales y soluciones que contienen ifosfamida. Si la ifosfamida entra en contacto con la piel o las mucosas lave inmediatamente la piel con agua y jabón o enjuague la mucosa con abundante cantidad de agua.
Se debe prestar atención para asegurar que la solución de ifosfamida diluida no exceda una concentración de 40 mg/ml.
Con el fin de preparar una concentración de 40 mg/ml lista para usar, disolver el liofilizado en 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
La sustancia se disuelve fácilmente cuando los viales se agitan enérgicamente durante 30 segundos-1 minuto tras la adición del disolvente. Si la disolución completa no se produce de inmediato es conveniente permitir que la solución repose durante unos minutos.
A efectos de la perfusión, se recomienda diluir la solución reconstituida en una solución de glucosa 5 mg/ml, una solución de cloruro sódico 9 mg/ml o con solución de Ringer. Como guía puede utilizarse lo siguiente: La dilución en 250 ml para la perfusión durante un período de 30 a 60 minutos y la dilución a 500 ml para una perfusión administrada durante una a dos horas. Para una perfusión continua de 24 horas con dosis altas de Tronoxal, se recomienda diluir la dosis total (por ejemplo, 5 g/m²) en tres litros de solución de glucosa 5 mg/ml o de solución de cloruro sódico 9 mg/ml.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
