Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con Tradonal retard).
No debe tomar este medicamento para tratar los síntomas de abstinencia en caso de adicción a fármacos.
Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Tramadol se transforma en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y ello puede afectar a cada persona de una forma diferente. En algunas personas, puede que no se consiga un alivio del dolor suficiente, mientras que otras personas tienen más probabilidad de sufrir efectos adversos graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración superficial o lenta, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de mareo, estreñimiento, falta de apetito.
En raras ocasiones, el aumento de la dosis de este medicamento puede hacerle más sensible al dolor. Si esto ocurre, hable con su médico sobre su tratamiento.
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, debido a que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños.
No tome Tradonal retard al mismo tiempo, o durante los 14 días después de haber tomado medicamentos denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (moclobemida o fenelzina para la depresión, selegilina para la enfermedad de Parkinson).
El alivio del dolor producido por tramadol se puede debilitar o acortar si también toma medicamentos que contienen:
- Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia)
- Buprenorfina, nalbufina, o pentazocina (eliminan el dolor)
- Ondansetrón (previene las náuseas)
Su médico le indicará si debe tomar este medicamento y a qué dosis.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que faciliten o puedan provocar crisis convulsivas como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma Tradonal retard de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le indicará si es adecuado para usted.
El riesgo de efectos adversos se incrementa si está tomando antidepresivos. Tradonal retard puede interactuar con estos medicamentos y puede experimentar un síndrome serotoninérgico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso como hipnóticos, tranquilizantes, comprimidos para dormir y analgésicos pueden hacerle sentir más sueño o debilidad si los utiliza junto con tramadol.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).
Anticoagulantes para licuar su sangre como la warfarina. La eficacia de estos medicamentos puede verse alterada si se toman junto con tramadol.
Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos.
El uso concomitante de tramadol con medicamentos sedantes, tales como benzodiazepinas o sustancias relacionadas, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades en la respiración (depresión respiratoria) y coma y podría ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante sólo se debe considerar cuando otras opciones no son posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Tradonal retard junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento concomitante serán limitadas por su médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que está tomando y tome exactamente la dosis que su médico le recomiende. Es de ayuda que usted informe a sus amigos o familiares de que estén alerta ante la aparición de los signos y síntomas explicados arriba. Contacte con su médico si experimenta estos síntomas.
Toma de Tradonal retard con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se debe tomar con un poco de agua, con o sin alimentos. Evite beber alcohol mientras toma este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Póngase en contacto con su médico si se queda embarazada durante su tratamiento.
Embarazo
Tradonal retard no debe tomarse durante el embarazo o durante la lactancia. Esto se debe a que aún no se sabe qué tan seguro es tomar este medicamento cuando está embarazada. Póngase en contacto con su médico si se queda embarazada durante su tratamiento.
Lactancia
Tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, usted no debe tomar Tradonal retard más de una vez durante la lactancia, o bien, si usted toma este medicamento más de una vez, debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tradonal retard puede causar somnolencia y este efecto puede verse potenciado por el alcohol, los antihistamínicos y otros depresores del SNC. Si los pacientes se ven afectados, se les debe advertir que no conduzcan ni manejen maquinaria.
Tradonal retard contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Tradonal retard
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Tradonal retard, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a su sensibilidad individual al dolor. Normalmente se debe tomar la dosis más baja que produzca alivio del dolor.
Las cápsulas de liberación modificada de Tradonal retard se envasan en una lámina a prueba de niños para garantizar su seguridad.
La lámina de sellado a prueba de niños es más resistente, por lo que resulta más difícil empujar las cápsulas a través de ella.
Perfore previamente la lámina y luego empuje la cápsula para sacarla del blíster, con el fin de evitar dañar las cápsulas.
Trague las cápsulas enteras, sin masticar, con ayuda de un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar las cápsulas, puede abrirlas. Debe abrirlas con mucho cuidado, tirando y girando a la vez, sobre una cuchara, de forma que los gránulos se queden en la cuchara. No los mastique. Trague los gránulos con agua.
Dosis para adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis inicial normal es 50-100 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 150-200 mg dos veces al día, según la intensidad del dolor y sus necesidades. Normalmente debe tomar el medicamento cada 12 horas, a la misma hora de la mañana y de la noche.
La dosis máxima normalmente es de 400 mg al día.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación de tramadol puede ser lenta. Si esto le sucede, su médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal/pacientes en diálisis
Si padece alguna enfermedad grave de hígado y/o riñón, el tratamiento con este medicamento no está recomendado. Si padece trastornos moderados de hígado o riñón su médico podría prolongar los intervalos de dosificación.
Si toma más Tradonal retard del que debe
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas que la dosis que le han indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y si es necesario contacte con su hospital más cercano. Recuerde llevar el envase y cualquier resto de medicamento con usted.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, o acudir inmediatamente a un centro hospitalario.
Si olvidó tomar Tradonal retard
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tradonal retard
No interrumpa el tratamiento con este medicamento de repente, a menos que su médico se lo diga. Si quiere dejar de tomar este medicamento, consulte con su médico primero, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que podría hacerse disminuyendo la dosis de forma gradual, para reducir el riesgo de que aparezcan efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Las personas que han estado tomando este medicamento durante algún tiempo, pueden sentirse mal si dejan de tomarlo de forma repentina. Pueden sentir agitación, ansiedad, nervios o temblor. Pueden estar hiperactivos, tener dificultades para dormir y tener trastornos de estómago o intestino. Consulte con su médico si experimenta alguno de estos síntomas después de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más graves que pueden ocurrir incluyen reacción alérgica (dificultad para respirar, silbidos e hinchazón de la cara o garganta), reacción anafiláctica (reacción alérgica extrema que origina dificultad para respirar, cambios en la frecuencia cardiaca, debilidad, colapso o inconsciencia debido a una caída de la presión sanguínea) o convulsiones (ataques). Si usted tiene cualquiera de estos síntomas debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente y solicitar consejo médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Mareo
- Vómitos y náuseas (estando o sintiéndose enfermo)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Somnolencia (fatiga)
- Estreñimiento, sequedad de boca
- Sudoración
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Aceleración del pulso cardíaco, palpitación, disminución repentina de la tensión. Estos efectos pueden ocurrir especialmente con la administración intravenosa y en pacientes físicamente estresados
- Picor, erupción cutánea
- Arcadas, sensación de hinchado o lleno
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Cambios en el apetito
- Efectos psíquicos que incluyen: cambios en el humor, en el comportamiento de la actividad y en la percepción, alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas
- Crisis convulsivas
- Sensación de hormigueo y temblor
- Lentitud en el pulso, aumento de la tensión arterial
- Debilidad muscular
- Dificultad o retención urinaria
- Visión borrosa
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Rubor
- Vértigo (sensación de aturdimiento o “de dar vueltas”)
- Asma y dificultades respiratorias
- Elevación de las enzimas hepáticas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disminución del nivel de azúcar en sangre
- Niveles bajos de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques y coma
- Hipo
- Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse mediante cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), y otros efectos, como fiebre, incremento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tradonal retard”).
Síntomas de abstinencia incluyen: agitación, ansiedad, nerviosismo, dificultad para dormir, inquietud, temblor y problemas gastrointestinales (ver sección 3 “Cómo tomar Tradonal retard”).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tradonal retard
- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- Conservar en el embalaje original para proteger las cápsulas de la humedad.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas a las que no se les haya recetado.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Tradonal retard
El principio activo es hidrocloruro de tramadol.
Cada cápsula contiene 100 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los demás componentes (excipientes) del contenido de la cápsula son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, etilcelulosa, goma, talco.
La cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).
La tinta de impresión contiene: goma, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio.
Aspecto de Tradonal retard y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada
Cápsulas blancas marcadas con T100SR.
Este medicamento está en forma de cápsulas duras de liberación prolongada. Las cápsulas liberan el principio activo durante un periodo de tiempo.
Todas las cápsulas están envasadas en blíster de PVC/PVDC-aluminio de 10 cápsulas. Cada envase contiene 1, 2, 3, 5, 6 ó 10 tiras de blíster, es decir, cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación
Temmler Pharma GmbH
Temmlerstrasse, 2
35039 – Marburg
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Tradonal Retard 100 mg, gélules à libération prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert
Dinamarca Gemadol Retard
Francia Zamudol LP 100 mg, gélule à libération prolongée
Alemania Travex Retard 100 mg Hartkapseln, retardiert
Italia Tradonal SR 100 mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato
Luxemburgo Tradonal Retard 100 mg, gélules à liberation prolongée
Tradonal Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Tradonal Retard 100 mg, Hartkapseln, retardiert
Holanda Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg harde capsules met verlengde afgifte
Portugal Travex Cápsula dura de libertação prolongada
España Tradonal retard 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suecia Gemadol 100 mg depotkapsel hård
Reino Unido Zamadol SR 100 mg prolonged-release hard capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Presentación
TRADONAL RETARD 100 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 60 cápsulas
- Código DCSA: 108507005
- Presentación: 60 cápsulas
- Dosificación: 100 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
TRADONAL RETARD 150 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 cápsulas
- Código DCSA: 108507005
- Presentación: 60 cápsulas
- Dosificación: 150 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
TRADONAL RETARD 200 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 cápsulas
- Código DCSA: 108507005
- Presentación: 60 cápsulas
- Dosificación: 200 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
TRADONAL RETARD 50 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA, 60 cápsulas
- Código DCSA: 108507005
- Presentación: 60 cápsulas
- Dosificación: 50 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
