Tracleer: Presentación y Prospecto

1. Qué es Tracleer y para qué se utiliza

Los comprimidos de Tracleer contienen bosentan, que bloquea la hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1), y causa estrechamiento de los vasos sanguíneos. Tracleer causa por consiguiente dilatación de los vasos sanguíneos y pertenece a la clase de medicamentos denominados “antagonistas de los receptores de la endotelina”.

Tracleer se usa para tratar:

• Hipertensión arterial pulmonar (HAP): La HAP es una enfermedad de estrechamiento grave de los vasos sanguíneos de los pulmones dando lugar a un aumento de la presión arterial de los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que llevan sangre del corazón a los pulmones. Esta presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede llegar a la sangre en los pulmones, haciendo que la actividad física sea más difícil. Tracleer ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas. Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.

Tracleer se utiliza para el tratamiento de pacientes con HAP en clase III para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio (la habilidad para realizar una actividad física). La “clase” refleja la gravedad de la enfermedad: ‘clase III’ implica una limitación marcada de la actividad física. Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II. La ‘clase II’ implica ligera limitación de la actividad física. La HAP para la que Tracleer está indicado puede ser:

• primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
• causada por escleroderma (también llamada esclerosis sistémica, enfermedad en la que hay un crecimiento anormal del tejido conectivo que forma el soporte de la piel y otros órganos);
• causada por defectos congénitos del corazón (de nacimiento) con cortocircuitos (comunicaciones anormales) que causan un flujo anormal de sangre entre el corazón y los pulmones.

• Úlceras digitales (úlceras en los dedos de las manos y de los pies) en pacientes adultos que padecen una enfermedad llamada esclerodermia. Tracleer reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracleer

No tome Tracleer

• si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene problemas de hígado (pregunte a su médico)
• si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables. Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y Tracleer
• si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)

Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento

• un análisis de sangre para valorar la función hepática

• un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
• una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil

Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.

Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento

Durante el tratamiento con Tracleer su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.

Para todas estas pruebas por favor diríjase a la Tarjeta de Alerta para el Paciente (dentro de la caja de comprimidos de Tracleer). Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando Tracleer. Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.

Análisis de sangre para función hepática

Estos análisis se han de realizar mensualmente durante toda la duración del tratamiento con Tracleer. Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.

Análisis de sangre para anemia

Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman Tracleer pueden presentar anemia.

Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Tracleer y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.

Niños y adolescentes

Tracleer no está recomendado en pacientes pediátricos con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa. Ver también sección 3. Como tomar Tracleer.

Otros medicamentos y Tracleer

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si toma:

• ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis) que no se debe administrar junto con Tracleer.
• sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con Tracleer.
• glibenclamida (medicamento para la diabetes), rifampicina (medicamento para la tuberculosis), fluconazol (un medicamento contra las infecciones fúngicas), ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar el síndrome de Cushing) o nevirapina (medicamento para el VIH) ya que no está recomendado administrar estos medicamentos junto con Tracleer.

• otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con Tracleer pueden requerir un control especial.
• anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con Tracleer. Dentro del envase de Tracleer encontrará una Tarjeta de Alerta para el Paciente que debe leer detenidamente. Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
• otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
• warfarina (anticoagulante);
• simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).

Conducción y uso de máquinas

Tracleer no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas. Sin embargo, Tracleer puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas. Por consiguiente, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con Tracleer, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

Mujeres en edad fértil

NO tome Tracleer si está embarazada o planea quedarse embarazada.

Pruebas de embarazo

Tracleer puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Tracleer, y regularmente cuando esté tomando Tracleer.

Anticonceptivos

Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable (anticoncepción) mientras esté tomando Tracleer. Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome Tracleer. Dado que Tracleer puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable. Por lo tanto, si usa anticonceptivos hormonales debe también utilizar un método de barrera (p. ej., preservativo femenino, diafragma, esponja contraceptiva, o su pareja debe también usar preservativo). Dentro de la caja de comprimidos de Tracleer encontrará la Tarjeta de Alerta para el Paciente. Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable. Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando Tracleer y esté en edad fértil.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando Tracleer, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.

Lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Tracleer ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Fertilidad

Si es usted un hombre y está tomando Tracleer, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides. No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad. Hable con su médico si tiene alguna duda o preocupación al respecto.

Tracleer contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tracleer

El tratamiento con Tracleer solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso de Tracleer con alimentos y bebidas

Tracleer puede administrarse con o sin alimentos.

La dosis recomendada es

Adulto

El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a Tracleer.

Niños y adolescentes

La dosis recomendada en niños es sólo para HAP. Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con Tracleer se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche). Su doctor le aconsejará acerca de la dosis.

Por favor, recuerde que Tracleer también está disponible en comprimidos dispersables de 32 mg, que puede facilitar la dosificación en niños y pacientes con bajo peso o dificultades para tragar comprimidos recubiertos.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Tracleer es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.

Cómo tomar Tracleer

Los comprimidos deben tomarse (mañana y noche), con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Tracleer del que debe

Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Tracleer

Si olvidó tomar Tracleer, tome la dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tracleer

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con Tracleer, sus síntomas pueden empeorar. No deje de tomar Tracleer a no ser que así se lo indique su médico. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves con Tracleer son:

• Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
• Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas. La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.

Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con Tracleer (ver sección 2). Es importante que se haga estos análisis como se lo haya prescrito su médico.

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando correctamente incluyen:

•            nauseas (necesidad de vomitar)
•            vómitos
•            fiebre (temperatura elevada)
•            dolor en el estómago (abdomen)
•            ictericia (color amarillento de piel o blanco en los ojos)
•            orina de color oscuro
•            picor en la piel
•            letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
•            síndrome gripal (dolor articular y muscular con fiebre)

Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•              Dolor de cabeza
•              Edema (hinchazón de las piernas y tobillos u otros signos de retención de líquidos)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Rubefacción (enrojecimiento de la piel)

• Reacciones de hipersensibilidad (incluida inflamación cutánea, picor y erupción cutánea)
• Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
• Diarrea

• Síncope (desmayo)
•             Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
•             Presión arterial baja
•             Congestión nasal

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•              Trombocitopenia (descenso de número de plaquetas en sangre)
•              Neutropenia/leucopenia (descenso del número de células blancas de la sangre)
• Pruebas de función hepática elevadas con hepatitis (inflamación del hígado) incluyendo una posible exacerbación de la hepatitis y/o ictericia (tinte amarillo de la piel o del blanco de los ojos)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
•              Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)

También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con Tracleer son los mismos que en los adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Tracleer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “EXP”.

Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.

Para los frascos de PVC/PE/PVDC/aluminio:

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos:

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tracleer

• Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película: El principio activo es bosentan monohidrato. Cada comprimido contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato).

• Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio. La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tracleer 125 mg son comprimidos, ovalados de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «125» en una cara.

Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película. Los envases contienen 56 ó 112 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) blancos con un secante de gel de sílice que contienen 56 comprimidos recubiertos con película. Envase de cartón que contiene 56 comprimidos recubiertos con película (Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película).

No tragar el secante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Janssen‑Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B‑2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/