Tienam: Presentación y Prospecto

1. Qué es TIENAM y para qué se utiliza

TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos. Elimina una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.

Tratamiento

Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:

• Infecciones complicadas en el abdomen
• Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
• Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto de su bebé
• Infecciones complicadas de las vías urinarias
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

TIENAM se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con niveles bajos de glóbulos blancos, que tienen fiebre y que se sospecha que es debida a una infección producida por bacterias.

TIENAM se puede utilizar para tratar la infección de la sangre producida por bacterias, que puede estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TIENAM

No use TIENAM

• Si es alérgico a imipenem, cilastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Si es usted alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes

Advertencias y precauciones

Informe a su médico acerca de cualquier problema que tenga o haya tenido, como:

-              alergias a cualquier medicamento incluyendo antibióticos (reacciones alérgicas inesperadas que ponen en peligro la vida requieren un tratamiento médico inmediato)

-              colitis o cualquier otra enfermedad gastrointestinal

-              problemas del riñón o de la orina, incluyendo la función renal reducida (los niveles de TIENAM en sangre aumentan en pacientes con función renal reducida. Las reacciones adversas en el sistema nervioso central pueden ocurrir si la dosis no se ajusta a la función renal)

-              cualquier trastorno del sistema nervioso central, como temblores localizados o crisis epilépticas (ataques)

-              problemas del hígado

Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico comentará esto con usted.

Niños

No se recomienda la administración de TIENAM en niños menores de un año de edad o niños con problemas de riñón.

Uso de TIENAM con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.

Informe también a su médico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (empleado para tratar la epilepsia, trastorno bipolar, migraña o esquizofrenia) o cualquier medicamento anticoagulante como warfarina.

Su médico decidirá si debe usted usar TIENAM en combinación con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Es importante que informe a su médico si está usted embarazada o tiene previsto quedarse embarazada antes de recibir TIENAM. No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas. No se debe utilizar TIENAM durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el posible riesgo para el bebé en desarrollo.

Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM. Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé. Por tanto, su médico decidirá si debe usar TIENAM durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Existen algunos efectos secundarios asociados a este producto (como ver, oír, o sentir algo que no existe, mareos, somnolencia y sensación de giro de objetos) que puedan afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4).

TIENAM contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 1,6 mEq (aproximadamente 37,6 mg) de sodio por cada dosis de 500 mg.

3. Cómo usar TIENAM

TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario. Su médico decidirá cuánto TIENAM necesita usted.

Uso en adultos y adolescentes

La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 500 mg/500 mg cada 6 horas ó 1.000 mg/1.000 mg cada 6 u 8 horas. Si tiene problemas de riñón su médico podría reducir su dosis.

Uso en niños

La dosis recomendada en niños de un año de edad o mayores es de 15/15 ó 25/25 mg/kg/dosis cada 6 horas. No se recomienda TIENAM en niños menores de un año de edad y niños con problemas de riñón.

Forma de administración

TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de =500 mg/500 mg o 40‑60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg. Si siente náuseas, puede reducirse la velocidad de perfusión.

Si usa más TIENAM del que debe

Los síntomas de sobredosis pueden incluir convulsiones (ataques), confusión, temblores, náuseas, vómitos, tensión baja y latido lento del corazón. Si le preocupa que pueda haber recibido demasiado TIENAM, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si olvidó usar TIENAM

Si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis, póngase en contacto con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define usando la siguiente clasificación:

• muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
• frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
• poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
• raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
• muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente, sin embargo si se producen mientras recibe o después de recibir TIENAM, se debe interrumpir la administración del medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico:

• Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arterial baja (hipotensión)
• Descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacciones en la piel intensas (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme)
• Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes

• Náuseas, vómitos, diarrea. Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, extremadamente hipersensible al tacto
• Erupción en la piel
• Alteraciones de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
• Aumento del número de algunos glóbulos blancos

Poco frecuentes

• Enrojecimiento de la piel local
• Dolor localizado y formación de un bulto firme en el lugar de la inyección
• Picor en la piel
• Urticaria
• Fiebre
• Trastornos de la sangre que afectan a las células y normalmente detectados mediante un análisis de sangre (los síntomas pueden ser cansancio, palidez de la piel y hematomas prolongados después de las lesiones)
• Alteraciones de la función del riñón, del hígado y en la sangre, detectadas mediante un análisis de sangre
• Temblores y contracciones incontroladas de los músculos
• Convulsiones (ataques)
• Alteraciones psíquicas (como cambios en el estado de ánimo y deterioro de las facultades mentales)
• Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
• Confusión
• Mareos, somnolencia
• Presión arterial baja (hipotensión)

Raras

• Infección producida por hongos (candidiasis)
• Coloración de los dientes y/o la lengua
• Inflamación del colon con diarrea intensa
• Alteraciones del sentido del gusto
• El hígado no puede realizar su función normal
• Inflamación del hígado
• El riñón no puede realizar su función normal
• Cambios en la cantidad de orina, cambios en el color de la orina
• Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado
• Pérdida de oído (pérdida auditiva)

Muy raras

• Pérdida grave de la función del hígado debido a inflamación (hepatitis fulminante)

• Inflamación del estómago o el intestino (gastroenteritis)
• Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
• Dolor de estómago

• Sensación de giro de objetos (vértigo), dolor de cabeza
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Dolor en varias articulaciones, debilidad
• Latido irregular, el corazón late con fuerza o rápidamente

• Molestias en el pecho, dificultad para respirar, respiración anormalmente rápida y superficial, dolor en la parte superior de la columna
• Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
• Picor de la vulva en mujeres
• Cambios en las cantidades de células sanguíneas
• Empeoramiento de una enfermedad rara asociada a debilidad de los músculos (aumento de la gravedad de la miastenia gravis).

Frecuencia no conocida

• Movimientos anormales
• Agitación

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de TIENAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Después de la reconstitución:

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.

No congelar la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TIENAM

• Los principios activos son imipenem y cilastatina. Cada vial contiene monohidrato de imipenem, equivalente a 500 mg de imipenem y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
• El otro componente es hidrogenocarbonato de sodio

Aspecto de TIENAM y contenido del envase

TIENAM es un polvo blanco a amarillo claro para solución para perfusión en un vial de vidrio. Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

28027 Madrid, España

Responsable de la fabricación

Laboratories Merck Sharp & Dohme

Chibret (MIRABEL PLANT)

Route de Marsat, RIOM

63963 Clermont-Ferrand, Cedex 9, Francia

o

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Zienam

Bélgica: Tienam

Bulgaria: Tienam

Chipre: Tienam

República Checa: Tienam

Estonia: TIENAM I.V.

Finlandia: TIENAM

Francia: TIENAM

Alemania: ZIENAM

Grecia: Primaxin

Hungría: Tienam

Irlanda: Primaxin IV

Italia: TIENAM (20 ml)

Letonia: TIENAM I.V.

Lituania: TIENAM I.V.

Luxemburgo: Tienam

Malta: Primaxin IV

Países Bajos: TIENAM

Noruega: Tienam

Polonia: TIENAM

Portugal: Tienam IV

Eslovenia: Tienam

España: TIENAM

Suecia: Tienam

Reino Unido: Primaxin IV

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Cada vial es para un solo uso.

Reconstitución

El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro de sodio 0,9%. En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro de sodio 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.

Un procedimiento sugerido es añadir al vial aproximadamente 10 ml de la solución para perfusión adecuada. Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.

ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA

Repetir con 10 ml adicionales de solución para perfusión para asegurar la transferencia completa del contenido del vial a la solución para perfusión. La mezcla resultante se debe agitar hasta obtener una solución transparente.

La concentración de la solución reconstituida, siguiendo el procedimiento anteriormente descrito, es de aproximadamente 5 mg/ml tanto para imipenem como para cilastatina.

Las variaciones de color, desde incolora a amarilla, no afectan a la eficacia del medicamento.

Incompatibilidades

Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato. Sin embargo, se puede administrar en un sistema I.V. a través del cual se está perfundiendo una solución de lactato.

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.

Después de la reconstitución

Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.