Terrosa: ¿Para qué se sirve?

• si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia).
• si padece problemas graves de riñón.
• si alguna vez ha tenido cáncer de huesos o si otros tipos de cáncer se han extendido (metastatizado) a sus huesos.
• si tiene determinadas enfermedades de los huesos. Si tiene una enfermedad de los huesos consulte a su médico.
• si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso). Si no está seguro, consulte a su médico.
• si ha recibido radioterapia que haya podido afectar a sus huesos.
• si está embarazada o en la lactancia.

Advertencias y precauciones

Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de insertar un cartucho en Terrosa Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario. También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).

Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Terrosa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia

No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Terrosa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 

• Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
• Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma.

Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.

También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).

• aumento de los niveles de colesterol en sangre

• depresión
• • dolor neuropático en la pierna
  • sensación de desvanecimiento
  • sensación de que todo da vueltas
  • palpitaciones irregulares
  • dificultad para respirar
  • aumento de la sudoración
  • calambres musculares
  • pérdida de energía
  • cansancio
  • dolor de pecho
  • tensión arterial baja
  • acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
  • vómitos
  • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
  • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de la frecuencia cardiaca

• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• • piedras en el riñón
  • dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
  • aumento en los niveles de calcio en sangre
  • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
  • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Terrosa es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una

bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.

Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche por separado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com

Debe incluirse el código QR

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

Terrosa Pen

Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.

Partes de la Terrosa Pen

pulsador; visor; varilla roscada; brida; cartucho de Terrosa; lámina desplegable; aguja de la pluma; tapa interna de la aguja; tapa externa de la aguja; tapa de la pluma; portacartuchos, botón de dosis, carcasa

Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos

Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen. No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.

Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.

A: Retire la tapa de la pluma.

B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).

C: Si desea cambiar el cartucho, saque el cartucho vacío. Coloque un cartucho de Terrosa nuevo en el portacartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.

Anote la fecha de la primera inyección de cada nuevo cartucho. Esto le ayudará a saber cuándo se acaban las 28 dosis diarias por cartucho.

D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope. Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza. La varilla roscada no puede introducirse por completo en la carcasa de la pluma.

E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.

F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.

• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

G: Cebado

La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.

• Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis. Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.

• Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

• Presione el pulsador hasta el fondo. Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Algunas gotas del medicamento deben salir de la punta de la aguja.

De lo contrario, repita el paso G hasta que vea algunas gotas. No repita el paso G más de cuatro veces; en caso necesario, siga las instrucciones de la sección Solución de problemas en el reverso.

Administración mediante la Terrosa Pen

Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.

Asegúrese de tener a mano:

• la Terrosa Pen con el cartucho insertado

• una aguja compatible con la pluma

• un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.

No utilice la pluma si el cartucho está turbio o coloreado o contiene partículas.

Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.

1. Coloque la aguja de la pluma

Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.

Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis e inyección”.

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.

• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

2. Ajuste de la dosis e inyección

Advertencia: asegúrese de utilizar el líquido del fármaco correcto. Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartuchos.

• Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando. Asegúrese de que el visor muestre un símbolo de flecha y de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible. No intente forzar el botón de dosis.

Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha. En ese caso, retire la tapa de la pluma, cambie el cartucho y realice un cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma.

• Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones del médico. Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración.

Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma. No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel. Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja. Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel. Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato.

• Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más.

• Saque la pluma lentamente. Compruebe si el visor se encuentra en la posición inicial para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.

3. Retirar la aguja de la pluma

• Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.

• Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma. Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.

4. Vuelva a colocar la tapa de la pluma

• No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.

• Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.

Nota para profesionales sanitarios

Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.

Información adicional

La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis. Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.

Utilice la Terrosa Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.

La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.

La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada. Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.

Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.

Número de teléfono: XXXXXXXXXXX

Correo electrónico: XXXXXXXXXXX

Agujas compatibles con la pluma

• Ypsomed mylife Clickfine, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm

• Agujas BD Micro-Fine Ultra, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm

Las agujas para pluma de otros fabricantes pueden utilizarse de acuerdo con los detalles de compatibilidad indicados.

Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.

Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen

• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras. Protéjala del agua, el polvo y la humedad.

• Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen. No utilice alcohol, disolventes o agentes de limpieza. No sumerja la Terrosa Pen en agua, ya que podría dañarla.

• No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.

• Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.

• Guarde la Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.

• No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.

Cómo desechar la Terrosa Pen y los accesorios utilizados

La Terrosa Pen tiene una vida útil de dos años. Antes de desechar la Terrosa Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho. Las agujas y los cartuchos utilizados deben desecharse de forma segura y por separado. La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.

Advertencias

Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso. De no seguirse estas instrucciones, existe riesgo de errores de medicación, dosis inadecuada, transmisión de enfermedades o infección. Si tiene algún problema de salud, solicite atención médica de inmediato.

Garantía

La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra. Se limita al reemplazo de la pluma. La garantía no cubre daños causados por:

• el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa

• un uso, una manipulación o una limpieza incorrectos o negligentes

• un uso contrario al indicado en las instrucciones de uso

• el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por Gedeon Richter Plc.

• caídas, golpes, aplicación de fuerza, contacto con líquidos

• otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.

Solución de problemas

Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:

Distribuidor:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Fabricante legal:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Burgdorf, Suiza