- Siga haciéndolo hasta que los niveles de teriflunomida en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
- Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.
No tome teriflunomida durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Teriflunomida Dr. Reddys contiene lactosa
Teriflunomida contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Dr. Reddys contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Teriflunomida Dr. Reddys
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con teriflunomida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (10 años de edad y por encima)
La dosis depende del peso corporal:
- niños con peso corporal mayor de 40 kg: 14 mg una vez al día.
- niños con peso corporal menor o igual a 40 kg: 7 mg una vez al día.
Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día.
Forma/vía de administración
Teriflunomida se administra por vía oral.
Teriflunomida se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido se debe tragar entero con agua.
Teriflunomida puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más teriflunomida del que debe
Si ha tomado demasiado teriflunomida, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4, a continuación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar teriflunomida
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis a la hora prevista.
Si interrumpe el tratamiento con teriflunomida
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de teriflunomida sin consultarlo antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (frecuentes en pacientes pediátricos y poco frecuentes en pacientes adultos).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas que podrían incluir síntomas de erupción, habones, hinchazón de labios, lengua o cara o dificultad repentina para respirar
- reacciones graves en la piel que podrían incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre, o úlceras en su boca
- infecciones graves o sepsis (un tipo de infección que puede resultar potencialmente mortal) que podría incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo de orina, o confusión
- inflamación de los pulmones que podría incluir síntomas como falta de aire o tos persistente
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
- enfermedad grave del hígado que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal.
Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
- Diarrea, sensación de enfermedad
- Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis
- Pelo más fino
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Gripe, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección por hongos en el pie
- Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia), cambios en el hígado y glóbulos blancos en los análisis (ver sección 2), así como elevaciones en una enzima muscular (creatinin fosfoquinasa)
- Reacciones alérgicas leves
- Sensación de ansiedad
- Agujetas, sensación de debilidad, entumecimiento, cosquilleo o dolor en la parte baja de la espalda o la pierna (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, cosquilleo o dolor en manos y dedos (síndrome del túnel carpiano)
- Palpitaciones
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de enfermedad (vómitos), dolor dental, dolor en la región abdominal superior
- Erupción, acné
- Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
- Necesidad de orinar más a menudo de lo normal
- Periodos abundantes
- Dolor
- Falta de energía o debilidad (astenia)
- Pérdida de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
- Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios; problemas en los nervios de brazos y piernas (neuropatía periférica)
- Alteraciones en las uñas, reacciones graves en la piel
- Dolor postraumático
- Psoriasis
- Inflamación de boca/labios
- Niveles anómalos de grasas (lípidos) en sangre
- Inflamación del colon (colitis)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación o daño hepático
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
- Hipertensión respiratoria
Niños (10 años de edad y mayores) y adolescentes
Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Inflamación del páncreas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Teriflunomida Dr. Reddys
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Teriflunomida Dr. Reddys
El ingrediente activo es teriflunomida.
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, triacetina.
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, triacetina, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de 7 mg son redondos, blancos, de 6 mm de diámetro y marcados con una “O” en una cara.
Tamaños de envase: 28, 28x1 u 84 comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de 14 mg son redondos, azules, de 7 mm de diámetro y marcados con “C14” en una cara.
Tamaños de envase: 28, 28x1, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Responsable de la Fabricación
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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País
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Nombre
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Alemania
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Teriflunomid beta 7 mg Filmtabletten
Teriflunomid beta 14 mg Filmtabletten
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España
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Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Italia
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Teriflunomide Dr. Reddy’s
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Rumanía
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Teriflunomida Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Presentación
TERIFLUNOMIDA DR REDDYS 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
- Código DCSA: 145851000140105
- Presentación: 28 comprimidos
- Dosificación: 14 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
TERIFLUNOMIDA MYLAN 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
- Código DCSA: 145851000140105
- Presentación: 28 comprimidos
- Dosificación: 14 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
TERIFLUNOMIDA SANDOZ 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
- Código DCSA: 145851000140105
- Presentación: 28 comprimidos
- Dosificación: 14 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
TERIFLUNOMIDA TEVA 14 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos
- Código DCSA: 145851000140105
- Presentación: 28 comprimidos
- Dosificación: 14 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: Sí
