Descubre qué es y para qué se utiliza Teriflunomida, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Que es Teriflunomida Dr. Reddys
Este medicamento contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Dr. Reddys
Teriflunomida se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 de edad y mayores) para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la vaina protectora (mielina) que rodea los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se llama desmielinización. Esto hace que los nervios dejen de funcionar correctamente.
Las personas que sufren la forma recurrente de esclerosis múltiple tendrán ataques repetidos (recidivas) de los síntomas físicos causados por el funcionamiento inadecuado de los nervios. Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
• dificultad para caminar
• problemas de visión
• problemas de equilibrio.
Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
Cómo funciona Teriflunomida Dr. Reddys
Teriflunomida ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitando el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño de los nervios de la EM.
No tome Teriflunomida Dr. Reddys:
En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Teriflunomida Dr. Reddys si:
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin explicación. Su médico puede realizar pruebas adicionales.
Teriflunomida no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones enumeradas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:
- se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que reciben teriflunomida. El médico de su hijo puede realizar análisis de sangre si sospecha una inflamación del páncreas.
En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
No tome teriflunomida si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma teriflunomida, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento.
Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija tiene la primera menstruación mientras toma teriflunomida, debe informar al médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre métodos anticonceptivos y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con teriflunomida, ya que antes necesita asegurarse de que la mayor parte de este medicamento se ha eliminado de su cuerpo antes de intentar quedarse embarazada. La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años. Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de teriflunomida del cuerpo.
En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Si sospecha que está embarazada mientras toma teriflunomida o en los dos años siguientes a finalizar el tratamiento, debe interrumpir teriflunomida y ponerse en contacto con su médico de forma inmediata para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar teriflunomida del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y tras el tratamiento con teriflunomida. La teriflunomida permanece en la sangre durante un largo periodo tras dejar de tomarla. Siga tomando medidas anticonceptivas tras interrumpir el tratamiento.
No tome teriflunomida durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Teriflunomida puede causar mareo, lo que puede afectar a la capacidad de concentración y reacción. Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
Teriflunomida contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple supervisará el tratamiento con teriflunomida.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
La dosis depende del peso corporal:
Su médico indicará a los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg que cambien a un comprimido de 14 mg al día.
Forma/vía de administración
Teriflunomida se administra por vía oral.
Teriflunomida se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
El comprimido se debe tragar entero con agua.
Teriflunomida puede tomarse con o sin alimentos.
Si ha tomado demasiado teriflunomida, llame a su médico inmediatamente. Puede ser que experimente efectos adversos similares a los descritos en la sección 4, a continuación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis a la hora prevista.
No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de teriflunomida sin consultarlo antes con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser o pueden llegar a ser graves, si experimenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (frecuentes en pacientes pediátricos y poco frecuentes en pacientes adultos).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
- enfermedad grave del hígado que puede incluir síntomas como color amarillento de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos sin explicación, o dolor abdominal.
Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles)
Los efectos adversos enumerados anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para los niños, adolescentes y sus cuidadores:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Inflamación del páncreas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y el estuche después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Teriflunomida Dr. Reddys
El ingrediente activo es teriflunomida.
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 7 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, triacetina.
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de patata, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa, carbonato de calcio, triacetina, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de 7 mg son redondos, blancos, de 6 mm de diámetro y marcados con una “O” en una cara.
Tamaños de envase: 28, 28x1 u 84 comprimidos recubiertos con película
Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de 14 mg son redondos, azules, de 7 mm de diámetro y marcados con “C14” en una cara.
Tamaños de envase: 28, 28x1, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Barcelona (España)
Teléfono: 93.355.49.16
Fax: 93.355.49.61
Responsable de la Fabricación
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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País |
Nombre |
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Alemania |
Teriflunomid beta 7 mg Filmtabletten Teriflunomid beta 14 mg Filmtabletten |
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España |
Teriflunomida Dr. Reddys 7 mg comprimidos recubiertos con película EFG Teriflunomida Dr. Reddys 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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Italia |
Teriflunomide Dr. Reddy’s |
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Rumanía |
Teriflunomida Dr. Reddy’s 14 mg comprimate filmate |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
