Temomedac: Presentación y Prospecto

1. Qué es Temomedac y para qué se utiliza

Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral.

Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales:

• en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
• en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac

No tome Temomedac

• si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC). Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
• si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas. Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre. Su médico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac

• ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP). Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temomedac en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia. En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
• si ha tenido alguna vez o puede que tenga ahora infección por hepatitis B, ya que Temomedac podría activar otra vez la hepatitis B, que en algunos casos puede ser mortal. Antes de iniciar el tratamiento, el médico examinará minuciosamente a los pacientes en busca de signos de esta infección.
• si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento. Es posible que su médico le reduzca la dosis del medicamento o que lo interrumpa. Además puede necesitar otros tratamientos. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Temomedac. Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temomedac sobre sus células sanguíneas.
• ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
• si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temomedac (ver sección 4,), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
• si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temomedac hasta que el vómito esté bajo control. Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
• si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
• si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
• si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temomedac.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado. Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.

Otros medicamentos y Temomedac

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temomedac durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.

Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos en las pacientes que puedan quedarse embarazadas durante el tratamiento con Temomedac y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento.

Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temomedac.

Fertilidad masculina

Temomedac puede causar infertilidad permanente. Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivo efectivo y no dejar embarazada a su pareja durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño. En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..

Temomedac contiene lactosa

Temomedac contiene lactosa(un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Temomedac contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Información adicional sobre Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado FCF (E 110).

3. Cómo tomar Temomedac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y duración del tratamiento

Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temomedac. Basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.

Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.

Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico

Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases:

• en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante)
• seguida de tratamiento solamente con Temomedac (fase de monoterapia).

Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temomedac a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal). Se tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta como máximo 49 días) en combinación con radioterapia. La dosis de Temomedac puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.

Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.

Después, empezará la fase de monoterapia.

Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes. Su médico le indicará la dosis exacta. Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento. Cada uno dura 28 días.

Tomará su nueva dosis de Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”). La primera dosis será de 150 mg/m2. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo. Tomará de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temomedac. La dosis de Temomedac se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.

Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temomedac

Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.

Tomará Temomedac solo una vez al día durante los primeros 5 días. Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.

Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temomedac será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días. Después serán 23 días sin Temomedac. Esto suma en total un ciclo de tratamiento de 28 días.

Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo. Recibirá de nuevo Temomedac una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temomedac.

Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temomedac. Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.

Cómo tomar Temomedac

Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.

Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar. Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua. No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas. Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con la piel, los ojos o la nariz. Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.

Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg). El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).

Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:

• cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación. Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
• Cuáles son sus días de dosificación.

Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Temomedac indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.

Si toma más Temomedac del que debe

Si accidentalmente tomara más Temomedac cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Temomedac

Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día. Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su médico le indique hacerlo así.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:

• una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
• hemorragia incontrolada,
• convulsiones (ataques),
• fiebre,
• escalofríos,
• dolor de cabeza intenso que no desaparece.

El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas. Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones. La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera. En algunos casos se puede prolongar y puede producir una forma muy severa de anemia (anemia aplásica). Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico. En algunos casos, se reducirá la dosis de Temomedac o se suspenderá.

A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• pérdida de apetito, dificultad para hablar, dolor de cabeza
• vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento
• erupción cutánea, pérdida de pelo
• cansancio

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

• infecciones, infecciones orales
• número de células sanguíneas reducido (neutropenia, linfopenia, trombocitopenia)
• reacción alérgica
• aumento de azúcar en sangre
• alteraciones de la memoria, depresión, ansiedad, confusión, incapacidad para dormir o permanecer dormido
• alteración de la coordinación y del equilibrio
• dificultad para concentrarse, cambios en el estado mental o en el estado de alerta, sensación de hormigueo
• mareos, alteración de las sensaciones, hormigueo, temblores, gusto anormal
• pérdida parcial de la visión, visión anormal, visión doble, ojos dolorosos
• sordera, zumbido en los oídos, dolor de oídos
• coágulo de sangre en los pulmones o las piernas, presión arterial alta
• neumonía, falta de aliento, bronquitis, tos, inflamación de las fosas nasales
• dolor de estómago o abdominal, malestar/acidez de estómago, dificultad para tragar
• piel seca, picor
• daño muscular, debilidad muscular, dolores y molestias musculares
• dolor de las articulaciones, dolor de espalda
• micción frecuente, dificultad para retener la orina
• fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, dolor, malestar, resfriado o gripe
• retención de líquidos, piernas hinchadas
• elevación de las enzimas hepáticas
• pérdida de peso, aumento de peso
• lesión por radiación

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• infecciones cerebrales (meningoencefalitis herpética), incluidos casos mortales
• infecciones nuevas o reactivadas por citomegalovirus
• infección de heridas
• infecciones reactivadas por el virus de la hepatitis B
• cánceres secundarios, incluida la leucemia
• reducción de los recuentos de glóbulos rojos (pancitopenia, anemia, leucopenia)
• manchas rojas debajo de la piel
• diabetes insípida (los síntomas incluyen aumento de la micción y sensación de sed), bajo nivel de potasio en la sangre
• cambios de humor, alucinaciones
• parálisis parcial, cambio en el sentido del olfato
• ojos secos
• discapacidad auditiva, infección del oído medio
• palpitaciones (cuando puede sentir los latidos de su corazón), sofocos
• estómago hinchado, dificultad para controlar las evacuaciones intestinales, hemorroides, sequedad de boca
• hepatitis y lesión en el hígado (incluyendo insuficiencia hepática mortal), colestasis, aumento de la bilirrubina
• ampollas en el cuerpo o en la boca, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento doloroso de la piel, erupción cutánea grave con hinchazón de la piel (incluyendo las palmas de las manos y las plantas de los pies)
• aumento de la sensibilidad a la luz solar, urticaria (ronchas), aumento de la sudoración, cambios en el color de la piel
• dificultad para orinar
• sangrado vaginal, irritación vaginal, períodos menstruales ausentes o intensos, dolor en las mamas, impotencia sexual
• escalofríos, hinchazón de la cara, decoloración de la lengua, sed, trastorno de los dientes

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Temomedac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave. La ingestión accidental puede ser mortal en niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Temomedac

• El principio activo es temozolomida.

Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.

Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 20 mg de temozolomida.

Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 100 mg de temozolomida.

Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.

Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 180 mg de temozolomida.

Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, almidón glicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico (ver sección 2 "Temomedac contiene lactosa").

Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):

Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172)

Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E 110)

Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo

(E 172), shellac, propilenglicol, y óxido de hierro amarillo (E 172)

Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, laca de aluminio índigo carmín (E 132)

Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171),óxido de hierro rojo (E 172) shellac, propilenglicol

Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG: gelatina, dióxido de titanio (E 171), shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de Temomedac 5 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 20 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y con “T 20 mg” impreso con tinta naranja en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 100 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta rosa en la tapa y con “T 100 mg” impreso con tinta rosa en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 140 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y con “T 140 mg” impreso con tinta azul en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 180 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta roja en la tapa y con “T 180 mg” impreso con tinta roja en el cuerpo.

Las cápsulas duras de Temomedac 250 mg tienen un cuerpo blanco opaco y una tapa con dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y con “T 250 mg” impreso con tinta negra en el cuerpo.

Las cápsulas duras para uso por vía oral se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu.