Telzir: Presentación y Prospecto

1. Qué es Telzir y para qué se utiliza

Telzir se utiliza para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir se toma con dosis bajas de otro medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en sangre. Telzir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la proteasa. La proteasa es una enzima producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los leucocitos en sangre (células CD4). Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.

Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH.

El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para evitar que esto ocurra, y para frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que continúe tomando todos los medicamentos tal y como su médico se los ha prescrito.

Telzir no evita el contagio por el VIH. La infección por el VIH se transmite por contacto sexual con personas infectadas, o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo por compartir agujas).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir

Telzir se toma en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros agentes antirretrovirales. Por tanto, es importante que lea atentamente el prospecto proporcionado con este medicamento. Si tiene alguna pregunta adicional sobre ritonavir o los otros medicamentos prescritos, por favor consulte a su médico o farmacéutico.

No tome Telzir

•                     si es alérgico a fosamprenavir, amprenavir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir
•                     si está tomando alguno de estos medicamentos:

• alfuzosina (utilizado para tratar un problema de próstata)
• astemizol o terfenadina (utilizados frecuentemente para tratar los síntomas de la alergia; estos medicamentos pueden ser dispensados sin receta médica)
• pimozida (utilizada para tratar la esquizofrenia)
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor)
• lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar)
• cisaprida (utilizada para tratar la indigestión)
• derivados de la ergotamina (utilizados para tratar el dolor de cabeza)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• amiodarona, quinidina, flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón)
• bepridil (utilizado para tratar la presión arterial elevada)
• midazolam oral y triazolam oral (utilizados para tratar la ansiedad)
• productos que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• lovastatina, simvastatina (utilizados para disminuir los niveles de colesterol)
• sildenafilo si se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de los pulmones)
• paritaprevir (utilizado para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).

?Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Telzir

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telzir:

•                   Si tiene alergia a los medicamentos que contienen sulfonamida, ya que también puede ser alérgico a Telzir.
•                   Si tiene una enfermedad hepática. Su médico puede reducir las dosis que recibe de Telzir y ritonavir en función de la gravedad de su enfermedad hepática. Debe estar vigilado por su médico mientras toma Telzir. Si su enfermedad hepática empeora, puede ser necesario que deje de tomar Telzir durante un tiempo, o permanentemente. Los pacientes con hepatitis B o C tratados con un tratamiento combinado de antirretrovirales tienen un mayor riesgo de que sus problemas hepáticos se agraven.
•                   Si tiene hemofilia. Puede producirse un aumento del sangrado mientras toma inhibidores de la proteasa (como Telzir). Se desconoce el motivo. Puede necesitar factor VIII adicional para controlar la hemorragia.
•                   Si tiene diabetes. En algunos pacientes que reciben medicamentos antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa, ha habido casos de aumento del azúcar en la sangre y empeoramiento de la diabetes.

              También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.

• Si está usando cualquier otro medicamento. Ver la sección “Otros medicamentos y Telzir”.

?Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones. Mientras esté tomando este medicamento requerirá revisiones extra, incluyendo análisis sanguíneos.

Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.

Esté alerta frente a síntomas importantes

Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.

Estos pueden ser:

• Reaparición de infecciones anteriores
• Cambios en su silueta corporal
• Problemas con sus huesos.

Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.

Por favor, lea la información sobre “Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto. Si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones dadas:

?Consulte con su médico.

Puede sufrir erupciones en la piel

Sin embargo, si le aparecen erupciones en la piel puede continuar tomando Telzir. Se le puede tratar con antihistamínicos. Raramente la erupción cutánea es intensa y grave (Síndrome de Stevens Johnson). Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a tomarlo.

Otros medicamentos y Telzir

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o aquellos adquiridos sin receta médica. Su médico decidirá si estos medicamentos son adecuados para que usted los tome con Telzir y ritonavir. Esto es muy importante, dado que la toma de ciertos tipos de medicamentos al mismo tiempo que Telzir y ritonavir puede potenciar o debilitar el efecto de otros medicamentos. Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.

Existen algunos medicamentos que no se deben tomar junto con Telzir. Debe revisar la lista de medicamentos del epígrafe “No tome Telzir” al comienzo de la sección 2 de este prospecto.

No se recomienda utilizar los siguientes medicamentos con Telzir/ritonavir:

•                   dosis de ketoconazol e itraconazol superiores a 200 mg por día (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos)
•                   dosis de rifabutina superiores a 150 mg en días alternos (un antibiótico)
•                   lidocaína en inyección
•                   halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
•                   sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo (utilizados en el tratamiento de la disfunción eréctil)
•                   dosis de atorvastatina superiores a 20 mg al día (utilizadas para disminuir los niveles de colesterol)

•                   propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial. En este caso se requiere una estrecha vigilancia
•                   combinación lopinavir/ritonavir (utilizada para tratar la infección por el VIH)
•                   raltegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
•                   simeprevir, daclatasvir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
•                   maraviroc (utilizado para tratar la infección por el VIH).

Requerirá una estrecha vigilancia si usted está tomando los siguientes medicamentos junto con Telzir/ritonavir:

•                   atorvastatina hasta 20 mg al día (utilizada para disminuir los niveles de colesterol)
•                   carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
•                   ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
•                   dolutegravir (utilizado para tratar la infección por el VIH)
•                   desipramina, nortriptilina, paroxetina y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la depresión)
•                   warfarina y otros medicamentos que evitan la coagulación sanguínea
•                   midazolam inyectable (utilizado en el tratamiento de la ansiedad)
•                   claritromicina, eritromicina (un antibiótico)
•                   metadona (un sustituto de la heroína)
• dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina y everolimus (utilizados para tratar distintos tipos de cáncer).

Puede que sea necesario cambiar su dosis de Telzir si está tomando

• etravirina (utilizada para tratar la infección por el VIH).

Contracepción hormonal

Tomar Telzir y ritonavir mientras se toma la píldora anticonceptiva puede dañar su hígado y puede hacer que el anticonceptivo no funcione adecuadamente.

?Use un método anticonceptivo alternativo no hormonal como el preservativo.

No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).

Toma de Telzir con los alimentos y bebidas

Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío.

Los niños y adolescentes deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:

?Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna

Información importante sobre algunos de los componentes de Telzir suspensión oral

La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo. Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Conducción y uso de máquinas

Telzir puede hacerle sentirse mareado y causar otros efectos que disminuyan su atención.

?No conduzca ni maneje máquinas o herramienta alguna, a menos que se sienta bien.

Mantenga un contacto regular con su médico

Telzir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por el VIH. Debe continuar tomándolo cada día para evitar que su enfermedad empeore. Aun así puede desarrollar otras infecciones y enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

?Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Telzir sin su recomendación.

3. Cómo tomar Telzir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico. No tome más de la dosis recomendada. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Agitar el frasco durante 20 segundos antes de usarlo por primera vez. Agitar el frasco durante 5 segundos antes del uso en posteriores ocasiones.

Se incluye en el envase una jeringa dosificadora graduada de 10 ml para medir la dosis con exactitud.

Adultos

Los adultos deben tomar Telzir suspensión oral sin alimentos y con el estómago vacío. La dosis recomendada es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día con 100 mg de ritonavir (en cápsulas o solución oral) dos veces al día.

Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 25 kg

Los niños incluidos en este grupo deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.

Su médico le indicará la dosis correcta en función del peso.

La dosis recomendada es de 0,36 ml/kg de Telzir suspensión oral (que corresponde con 18 mg/kg de fosamprenavir) dos veces al día con 3 mg/kg de ritonavir solución oral dos veces al día.

No se pueden hacer recomendaciones posológicas para niños que pesen menos de 25 kg.

Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.

Como alternativa a Telzir suspensión oral:

Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de un comprimido de Telzir 700 mg dos veces al día (con 100 mg de ritonavir dos veces al día), si pesan al menos 39 kg y pueden tragar los comprimidos enteros.

Niños menores de 6 años de edad

Telzir no está recomendado para niños menores de 6 años.

Adultos con enfermedad hepática

Si padece una enfermedad hepática leve, la dosis es de 14 ml de Telzir suspensión oral (700 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática moderada la dosis es de 9 ml de Telzir suspensión oral (450 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto a 100 mg de ritonavir sólo una vez al día. Si padece una enfermedad hepática grave la dosis es de 6 ml de Telzir suspensión oral (300 mg de fosamprenavir) dos veces al día junto con 100 mg de ritonavir sólo una vez al día.

Instrucciones paso a paso

No mezcle Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.

1. Retire la envoltura de plástico de la jeringa/adaptador.
2. Agite el frasco vigorosamente antes del uso.
3. Retire el tapón del frasco. Guarde el tapón.
4. Retire el adaptador de la jeringa.
5. Mientras sujeta firmemente el frasco, introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
6.    Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
7.    Dé la vuelta al frasco.
8.    Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
9.    Vuelva el frasco a su posición correcta y retire la jeringa del adaptador.
10. Coloque la jeringa en su boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla. Empuje despacio el émbolo, dando tiempo para tragar el medicamento. No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.
11. Repita los pasos 6 a 10 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.
12. Después de la utilización, la jeringa no debe dejarse en el frasco. Saque la jeringa y el adaptador y lávelos bien con agua limpia. Deje que se sequen completamente antes de usarlos de nuevo.
13. Cierre bien el frasco con el tapón.

Si toma más Telzir del que debe

Si toma más cantidad de Telzir de la dosis prescrita por su médico:

?Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvidó tomar Telzir

Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Telzir sin la recomendación de su médico

Tome Telzir durante el tiempo que su médico se lo recomiende. No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo aconseje.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por el VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos adversos que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la infección por el VIH. Por esta razón, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio que se produzca en su salud.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:

• Diarrea.

• Aumento en los niveles de colesterol (un tipo de grasa en sangre).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas:

• Aumento en los niveles de triglicéridos (un tipo de grasa en sangre).
• Malestar (náuseas o vómitos), dolor abdominal, heces sueltas.
• Erupciones cutáneas (rojas, abultadas o con picor) - si la erupción es grave puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Cansancio.
• Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada lipasa.
• Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas:

• Inflamación de la cara, labios y lengua (angioedema).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas:

• Reacción cutánea grave o con riesgo para la vida (síndrome de Stevens Johnson).

Puede experimentar problemas musculares

Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiólisis). Si nota problemas musculares:

?Informe a su médico.

Los pacientes hemofílicos pueden sangrar más

En pacientes con hemofilia Tipo A y B, se han observado aumentos de hemorragias mientras están siendo tratados con inhibidores de la proteasa. Si le ocurre esto:

?Consulte inmediatamente a su médico.

Si experimenta efectos adversos

? Consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Reaparición de infecciones anteriores

Los pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estos pacientes inician el tratamiento, puede ocurrir que infecciones anteriores se reagudicen, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmunitario se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si tiene cualquier síntoma de infección o signo de inflamación mientras toma Telzir:

?Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.

Puede padecer problemas en sus huesos

Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos.

Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección:

• si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
• si también están tomando medicamentos antiinflamatorios denominados corticoides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si padecen sobrepeso.

Tenga especial precaución si observa:

• rigidez en las articulaciones
• dolor (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
• dificultad de movimiento.

Si detecta alguno de estos síntomas:

?Informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Telzir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar. Telzir no requiere otras condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.

Desechar el frasco una vez transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez, pero no tire el medicamento por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Telzir

• El principio activo es fosamprenavir. Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de fosamprenavir en forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 43 mg de amprenavir).

• Los demás componentes son: hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidrato, sabor artificial a uva, sabor a menta natural, agua purificada, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telzir se suministra en frascos de plástico que contienen 225 ml de suspensión oral. En el envase se incluye una jeringa graduada de 10 ml y un adaptador. La suspensión es de color blanco a blanquecino.

Telzir está también disponible en forma de comprimidos recubiertos con película con 700 mg.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu