Tavlesse: Presentación y Prospecto

1. Qué es TAVLESSE y para qué se utiliza

Qué es TAVLESSE

TAVLESSE contiene el principio activo fostamatinib. Actúa específicamente sobre una enzima llamada tirosina-cinasa esplénica, que desempeña una función importante en la destrucción de las plaquetas. De este modo, TAVLESSE limita la destrucción de las plaquetas por el sistema inmunitario y aumenta su número en el organismo. Esto ayuda a reducir el riesgo de hemorragia grave.

Para qué se utiliza TAVLESSE

TAVLESSE se utiliza para el tratamiento de adultos con recuentos bajos de plaquetas debido a trombocitopenia inmunitaria (TPI) crónica cuando un tratamiento anterior de la TPI no ha sido lo bastante eficaz. La TPI es una enfermedad autoinmunitaria en la que el propio sistema inmunitario del organismo ataca y destruye las plaquetas de la sangre. Las plaquetas son necesarias para ayudar a crear coágulos y detener las hemorragias. 

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAVLESSE

No tome TAVLESSE

• si es alérgico al fostamatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar TAVLESSE acerca de todas sus afecciones médicas, especialmente si:

• tiene la tensión arterial alta,
• tiene problemas de hígado,
• está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
• está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras toma este medicamento:

• si tiene la tensión arterial alta (hipertensión). La aparición de hipertensión arterial o su empeoramiento son frecuentes en las personas tratadas con TAVLESSE y pueden ser graves. Su médico comprobará su tensión arterial periódicamente durante el tratamiento con este medicamento. Si es necesario, su médico puede empezar a tratarle con medicamentos para la tensión arterial o cambiar el medicamento que recibe actualmente para tratar la tensión arterial. Informe a su médico o farmacéutico si tiene dolores de cabeza, confusión, mareos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
• si tiene la piel y los ojos de color amarillento (ictericia) o si presenta dolor e hinchazón abdominales, hinchazón de las piernas y los tobillos, picor de piel, orina anormalmente oscura, heces de color claro o heces sanguinolentas o alquitranadas, cansancio crónico, malestar de estómago o vómitos y pérdida del apetito. Los cambios en los análisis de sangre que miden la función hepática son frecuentes con este medicamento. Pueden ser síntomas de problemas hepáticos. Pueden aparecer problemas hepáticos y pueden ser graves. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar el funcionamiento del hígado durante el tratamiento con este medicamento.
• si tiene diarrea. Se trata de algo frecuente en las personas tratadas con este medicamento y puede ser grave. Informe a su médico o farmacéutico si presenta diarrea durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recomendarle cambios en su alimentación o que beba más agua o darle un medicamento antidiarreico para limitar sus síntomas.
• si tiene fiebre alta (un signo de infección grave), escalofríos o náuseas, o tiene una sensación general de malestar. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar los recuentos de glóbulos blancos y es posible que le diga que tiene una disminución del recuento de glóbulos blancos (neutropenia). Las disminuciones del recuento de glóbulos blancos son frecuentes con este medicamento y pueden ser graves. Esto puede aumentar el riesgo de infección, incluidas las infecciones graves.

Niños y adolescentes

TAVLESSE no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. TAVLESSE no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TAVLESSE

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

La toma de TAVLESSE con ciertos medicamentos puede afectar al mecanismo de acción de los otros medicamentos, y los otros medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de TAVLESSE. En especial, informe a su médico si está tomando algún medicamento de esta lista:

• Ketoconazol, que se utiliza normalmente para tratar las infecciones por hongos.
• Rifampicina, que se utiliza normalmente para tratar infecciones bacterianas.
• Simvastatina y rosuvastatina, que se usan normalmente para tratar el colesterol alto.
• Digoxina, que se utiliza normalmente para tratar diversas afecciones cardíacas, como fibrilación auricular, aleteo auricular e insuficiencia cardíaca.
• Midazolam, que se utiliza normalmente para sedación o tratar la ansiedad.
• Anticoagulantes, que se utilizan normalmente para prevenir la formación de coágulos de sangre.
• Nelfinavir, que se utiliza normalmente para tratar la infección por el VIH.
• Verapamilo, que suele utilizarse para tratar diversas enfermedades cardíacas, como la hipertensión arterial.
• Ranitidina, que se utiliza normalmente para tratar el ardor de estómago.
• Etinilestradiol, que se utiliza normalmente como anticonceptivo.
• Pioglitazona, que se utiliza normalmente para tratar la diabetes de tipo 2.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

TAVLESSE no debe utilizarse durante el embarazo. Puede causar daños o defectos congénitos al feto.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si es usted mujer y puede quedarse embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando TAVLESSE y seguir usándolo durante al menos un mes después de tomar la última dosis.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma este medicamento.

Lactancia

No se recomienda el uso de TAVLESSE durante la lactancia. No debe dar el pecho durante el tratamiento con TAVLESSE ni durante al menos un mes después de la última dosis.

Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

TAVLESSE puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada y tener un hijo. Hable con su médico si esto le preocupa. No hay ningún efecto en los varones.

TAVLESSE contiene sodio

Fostamatinib 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Fostamatinib 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. 

3. Cómo tomar TAVLESSE

Qué cantidad debe tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar el tratamiento, su médico medirá su recuento de plaquetas.

La dosis recomendada de TAVLESSE es de 100 mg dos veces al día (un comprimido de 100 mg).

Sin embargo, su médico comprobará su recuento de plaquetas durante el tratamiento con TAVLESSE y podrá cambiar su dosis si fuera necesario.

Una vez iniciado el tratamiento con TAVLESSE, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al día (un comprimido de 150 mg) en función del recuento de plaquetas y la tolerabilidad. No se debe superar una dosis diaria de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) al día.

Si no responde al tratamiento con fostamatinib, el médico suspenderá el tratamiento

Si tiene problemas de hígado o la tensión arterial alta, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja.

Si presenta efectos adversos graves (como hipertensión arterial, problemas hepáticos, diarrea o disminución del número de glóbulos blancos), es posible que su médico le reduzca la dosis o que suspenda el tratamiento de forma temporal o permanente.

Cómo tomar TAVLESSE

Trague los comprimidos enteros con agua.

TAVLESSE puede tomarse con alimentos o entre las comidas.

Si tiene molestias de estómago, tome los comprimidos con alimentos.

Si vomita

Si vomita en cualquier momento después de tomar TAVLESSE, no tome un comprimido adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si toma más TAVLESSE del que debe

Si toma demasiado TAVLESSE, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar TAVLESSE

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con TAVLESSE

Es importante que tome TAVLESSE mientras su médico se lo recete. No deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

TAVLESSE puede provocar efectos adversos graves. Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya sea por primera vez o si empeoran (ver también sección 2):

• fiebre alta. La fiebre se ha asociado con niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril) o con infección
• diarrea
• infección e inflamación de los pulmones (neumonía). Los signos son sensación de falta de aliento, dolor de pecho y secreción de moco que ha cambiado de color
• ictericia, dolor e hinchazón abdominales, hinchazón de las piernas y los tobillos, picor de piel, orina anormalmente oscura, heces de color claro o heces sanguinolentas o alquitranadas, cansancio crónico, malestar de estómago o vómitos, pérdida del apetito. Pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
• aumento grave de la tensión arterial que puede provocar un ictus (crisis hipertensiva). Los signos son dolor de cabeza, confusión, mareo

Otros efectos adversos

Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, podría presentar otros efectos adversos. 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales, como diarrea, malestar de estómago o vómitos y deposiciones frecuentes
• tensión arterial alta
• resultados anómalos en los análisis de sangre que muestran el funcionamiento del hígado
• mareo

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos o neutropenia
• dolor de estómago
• dolor de pecho
• cansancio (fatiga)
• síntomas de tipo gripal
• infecciones de nariz y garganta, como dolor de garganta y resfriado común
• infección de la tráquea, como bronquitis
• alteraciones del sentido del gusto
• erupción cutánea
• dolor de cabeza

Comunicación de efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de TAVLESSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TAVLESSE

• El principio activo es fostamatinib disódico hexahidrato.

TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película

TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película

• Los demás componentes son:
• • Manitol, bicarbonato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K30), estearato de magnesio
  • Cubierta pelicular: alcohol poli(vinílico), dióxido de titanio, macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo

Aspecto del producto y contenido del envase

TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película

El comprimido es redondo, curvo por ambas caras, con una película de color naranja oscuro. Los comprimidos comerciales llevan la inscripción «R» en una cara y «100» en la otra. 

Disponible en frascos de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene 2 desecantes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película

El comprimido es ovalado, curvo por ambas caras, con una película de color naranja claro. Los comprimidos comerciales llevan la inscripción «R» en una cara y «150» en la otra.

Disponible en frascos de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene 2 desecantes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu/en