Descubre qué es y para qué se utiliza Tapimio, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Tapentadol -el principio activo de Tapimio - es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides.
Tapimio se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con un analgésico opioide.
No tome Tapimio:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
Este medicamento contiene tapentadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él). También puede conllevar dependencia y abuso, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. Es importante que informe a su médico si piensa que puede haber desarrollado dependencia a este medicamento. Su uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar una dependencia física, lo que quizá provoque que sufra efectos de abstinencia y una reaparición de sus problemas si deja de tomar repentinamente este tratamiento farmacológico.
Tapentadolpuede producir adicción a nivel físico y psicológico. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o tiene dependencia de medicamentos, debe tomar estos comprimidos únicamente durante cortos periodos de tiempo bajo una supervisión médica estricta.
Trastornos de la respiración relacionados con el sueño
Tapentadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.
Otros medicamentos y Tapimio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sin embargo, si su médico le receta tapentadol con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier otro medicamento sedante, y siga al pie de la letra la recomendación de dosis de su médico.
Podría ser útil informar a los amigos o familiares para que sean conscientes de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente estos síntomas.
Toma de Tapimio con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. La toma de alimentos no influye en el efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento:
El uso de tapentadol no se recomienda:
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareos y visión borrosa y puede afectar sus reacciones.
Esto puede ocurrir especialmente cuando empiece a tomar tapentadol, cuando el médico cambie su dosis o cuando beba alcohol o tome tranquilizantes. Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis en función de la intensidad de su dolor y de su nivel de sensibilidad personal al dolor. Generalmente debe tomarse la dosis mínima eficaz para aliviar el dolor.
Adultos
La dosis de inicio recomendada es de 50 mg tomados 2 veces al dia, aproximadamente cada 12 horas. No se recomiendan dosis diarias totales superiores a 500 mg de tapentadol.
Puede que su médico le prescriba una dosis o una pauta posológica diferente y más adecuada si es necesario. Si cree que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
En los pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) habitualmente no es necesario ajustar la dosis. No obstante, la eliminación de tapentadol puede retrasarse y ser más lenta en determinados pacientes de este grupo de edad. Si esto le sucede a usted, puede que su médico le prescriba una pauta posológica diferente.
Enfermedades hepáticas y renales (insuficiencia hepática y renal)
Los pacientes con problemas hepáticos graves no deben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le prescribirá una pauta posológica diferente. En caso de problemas hepáticos leves no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Tapentadol no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Cómo y cuándo tomar Tapentadol
Tapentadol debe tomarse por vía oral.
Trague siempre el comprimido con suficiente líquido. No los mastique, ni los triture, esto podría conducir a una sobredosis porque el principio activo se liberará en su cuerpo demasiado deprisa.
Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o con las comidas.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
El recubrimiento del comprimido puede que no se digiera completamente y por lo tanto aparecer, aparentemente inalterado, en las heces. Esto no debe preocuparle ya que el principio activo del comprimido ya habrá sido absorbido por el cuerpo y lo que usted ve es únicamente el recubrimiento vacío.
Instrucciones de apertura del blíster
Este medicamento está envasada en blíster perforado unidosis a prueba de niños.
No puede presionar los comprimidos a través del blíster. Tenga en cuenta las siguientes instrucciones de apertura del blíster:
2. De este modo se accede a un área no sellada que se encuentra en la posición donde se cruzan las líneas de perforación.
Durante cuánto tiempo hay que tomar Tapentadol
No tome los comprimidos durante más tiempo del que le ha indicado su médico.
Si toma más Tapentadol del que debe
Después de tomar dosis muy altas, puede presentar alguno de los siguientes efectos:
Si le sucede alguno de estos efectos, debería llamar inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Tapimio
Si olvida tomar un comprimido, es probable que vuelva a sentir dolor. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, sino que continúe tomando los comprimidos como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Tapimio
Si interrumpe o deja de tomar el tratamiento demasiado pronto, es probable que vuelva a sentir dolor. Si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico antes de hacerlo.
Generalmente los pacientes no presentan ningún efecto adverso después de interrumpir el tratamiento, pero en raras ocasiones personas que han tomado los comprimidos durante bastante tiempo se sienten mal si dejan de tomarlos de repente.
Los síntomas pueden ser:
Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo, lo cual podría implicar una reducción gradual de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos o síntomas importantes a los que estar atento y qué hacer si usted está afectado por los mismos:
Si presenta alguno de estos importantes síntomas consulte a su médico inmediatamente.
Efectos adversos que se pueden presentar:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponobles)
En general, la posibilidad de tener pensamientos y comportamientos suicidas aumenta en pacientes con dolor crónico. Además, algunos medicamentos para tratar la depresión (con impacto en el sistema neurotransmisor del cerebro) pueden aumentar ese riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque tapentadol también afecte a los neurotransmisores, a través de la experiencia en pacientes no se ha probado que aumente este riesgo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tapimio
El principio activo es tapentadol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene tapentadol fosfato equivamente a 100 mg de tapentadol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460); hipromelosa (E464); sílice coloidal anhidra (E551); estearato de magnesio.
Película del comprimido: hipromelosa (E464); glicerol (E422); talco (E553b); celulosa microcristalina (E460); dióxido de titanio (E 171); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada, biconvexos, oblongos, de color amarillento (7 mm x 14 mm), con ranura en las dos caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Tapimio 100 mg está acondicionado en blister precortado unidosis, a prueba de niños, en envases de 20, 24, 30, 50, 54, 60 o 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - España
Responsable de la fabricación:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Alemania
Neuraxpharm Arzneimittel GmgH
Elisabeth-Serbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Tapentadol neuraxpharm 100 mg Retardtabletten
Irlanda Tapimio 100 mg prolonged-release tablets
España Tapimio 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia Tapimio Depot 100 mg depottabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
