Tapentadol: Presentación y Prospecto

• su respiración es lenta o poco profunda,
• tiene aumento de la presión cerebral o alteración de la consciencia,
• ha tenido un traumatismo craneal o tumores cerebrales,
• tiene una enfermedad hepática o renal (ver sección “Cómo tomar Tapentadol Krka ”),
• tiene una enfermedad del páncreas como inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares (enfermedad del tracto biliar),
• está tomando medicamentos denominados agonistas/antagonistas opioides mixtos (por ejemplo: pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores opioides µ (por ejemplo: buprenorfina),
• es propenso a padecer epilepsia o crisis convulsivas, o si está tomando otros medicamentos con riesgo conocido de aumentar las convulsiones, ya que el riesgo de estas crisis puede aumentar,
• tiene tendencia al abuso de medicamentos o si tiene dependencia de medicamentos, ya que tapentadol puede provocar adicción. En este caso, solo debe tomar estos comprimidos durante cortos periodos de tiempo y bajo una supervisión médica estricta.
• usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, de medicamentos de venta con receta o de sustacias ílicitas (“adicción”).
• fuma.
• alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.

 

Este medicamento contiene tapentadol, un medicamento opiodde. El uso repetido de analgésicos opioides puede restarle eficacia al medicamento (puede acostumbrarse a él). También puede conllevar dependencia y abuso, lo que puede haber desarrollado dependencia a tapentadol. Su uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, lo que quizá provoque que sufra efectos de abstinencia y una reaparición de sus problemas si deja de tomar repentinamente este tratamiento farmacológico.

 

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Tapentadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como apnea del sueño (pausa de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausa en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, consulte a su médico. Su médico puede considerar disminuir la dosis.

 

Niños y adolescentes

Tapentadol no está indicado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Tapentadol Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico le informará sobre qué medicamentos son seguros para tomar con tapentadol.

• El riesgo de efectos secundarios aumenta si está tomando medicamentos que puedan provocar crisis convulsivas (ataques), como es el caso de ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis convulsivas aumenta si toma tapentadol de forma simultánea a estos medicamentos. Su médico le dirá si tapentadol es adecuado para usted.
• El uso concomitante de tapentadol y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados (ciertos comprimidos para dormir o tranquilizantes (p.ej., barbitúricos) o analgésicos como los opioides, la morfina y la codeína (también como medicamento para la tos), antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el uso concomitante cuando no son posibles otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si su médico le receta tapentadol con medicamentos sedantes, deberá limitarle la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
• El uso concomitante de opioides y fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides, de depresión respiratoria y puede ser potencialmente mortal.
• Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina o cualquier medicamento sedante que esté tomando y siga de forma rigurosa la recomendación de dosis de su médico. Puede ser útil informar a sus amigos y familiares sobre los signos y síntomas indicados anteriormente. Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
• Si está tomando un tipo de medicamento que afecta los niveles de serotonina (p.ej. ciertos medicamentos para tratar la depresión), hable con su médico antes de tomar tapentadol ya que ha habido casos de "síndrome serotoninérgico". El síndrome serotoninérgico es un trastorno raro, pero potencialmente mortal. Los síntomas pueden ser contracciones involuntarias rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal por encima de 38 ºC. Su médico le puede dar información adicional.
• Es posible que tapentadol no tenga la misma eficacia si se administra junto con otros tipos de medicamentos opioides (por ejemplo aquellos que contienen pentazocina, nalbufina o buprenorfina). Informe a su médico si está siendo tratado actualmente con uno de estos medicamentos.
• La administración de tapentadol junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de determinadas enzimas que son necesarias para eliminar el tapentadol de su cuerpo, puede influir en la eficacia de tapentadol o puede causar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o se suspende este otro tipo de medicación.
• Tapentadol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO o si los ha tomado en los últimos 14 días.

 

Mantenga a su médico informado sobre todos los medicamentos que esté tomando.

 

Toma de Tapentadol Krka con alcohol

No consuma alcohol mientras esté tomando tapentadol, porque en este caso algunos de sus efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

No tome este medicamento:

• inquietud, irritabilidad, ansiedad, debilidad o malestar (náuseas), pérdida del apetito, sentirse enfermo (vómitos), diarrea,
• ojos llorosos, moqueo nasal, aumento del tamaño de las pupilas (pupilas dilatadas),
• dificultades para dormir, bostezos,
• sudoración, escalofríos,
• dolor muscular o articular, dolor de espalda, calambres abdominales,
• aumentos de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o la frecuencia cardíaca.

 

Si presenta alguno de estos síntomas después de interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico.

No debe interrumpir bruscamente este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si su médico quiere que deje de tomar estos comprimidos, le indicará cómo debe hacerlo. Esto podría implicar una reducción gradual de la dosis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

• sentirse enfermo (náuseas)
• estreñimiento
• mareos, somnolencia, dolor de cabeza

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Los demás componentes (excipientes) son:
• hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido.
• hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 100 mg, 150 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo para 150 mg) en la película del comprimido. Ver sección 2: “Tapentadol Krka contiene lactosa”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T1 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

 

Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color amarillo amarronado pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T2 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

 

Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: Comprimidos de liberación prolongada, de color rosa pálido, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la marca T3 en una cara. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8,5 mm.

 

Tapentadol Krka comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases de 20 (solo para 50 mg), 30, 60 (2 x 30) o 100 comprimidos de liberación prolongada en un frasco de polietileno (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) a prueba de manipulaciones y a prueba de niños.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

 

Responsable de la fabricación:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Elovenia

 

o

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

 

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Eslovenia	Apeneta 50 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Apeneta 100 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Apeneta 150 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
República Checa	Apeneta
Alemania	Tapendolor 50 mg Retardtabletten Tapendolor 100 mg Retardtabletten Tapendolor 150 mg Retardtabletten
Dinamarca	Tapentadol Krka
España	Tapentadol Krka 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Tapentadol Krka 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Croacia	Apeneta 50 mg tablete s produljenim oslobadanjem Apeneta 100 mg tablete s produljenim oslobadanjem Apeneta150 mg tablete s produljenim oslobadanjem
Hungría	Adoben 50 mg retard tabletta Adoben 100 mg retard tabletta Adoben 150 mg retard tabletta
Irlanda	Apeneta 50 mg prolonged-release tablets Apeneta 100 mg prolonged-release tablets Apeneta 150 mg prolonged-release tablets
Italia	Tapentadolo Krka
Noruega	Tapenadol Krka
Polonia	Adoben
Portugal	Tapentadol Krka
Suecia	Tapentadol Krka 50 mg depottabletter Tapentadol Krka 100 mg depottabletter Tapentadol Krka 150 mg depottabletter
Eslovaquia	Apeneta 50 mg tablety s predlženým uvolnovaním Apeneta 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním Apeneta 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)