Descubre qué es y para qué se utiliza Talidomida, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Qué es Talidomida Accord
Talidomida Accord contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Talidomida Accord
Talidomida se utiliza con otros dos medicamentos llamados “melfalán” y “prednisona” para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado mieloma múltiple. Se utiliza en personas de 65 años o más que han sido recientemente diagnosticadas y que no han utilizado antes ningún medicamento para el mieloma múltiple, o en personas de menos de 65 años que no pueden ser tratadas con quimioterapia a altas dosis, ya que puede ser difícil de asimilar para el organismo.
Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas. Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control. Esto puede dañar los huesos y los riñones. El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Cómo actúa Talidomida Accord
Talidomida actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diferentes maneras:
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Debe recibir instrucciones específicas de su médico, particularmente sobre los efectos de talidomida en el feto (que se explican en el Programa de Prevención de Embarazo de Talidomida Accord).
Debe recibir un folleto informativo para pacientes de su médico. Debe leer detenidamente y seguir sus instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida. Puede encontrar más información en esta sección en los apartados “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
No tome Talidomida Accord
No tome talidomida si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro/a, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar talidomida
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Para las mujeres que toman talidomida
Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable. Incluso si no tiene sangrado menstrual tras un tratamiento para el cáncer, puede quedarse embarazada.
Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
Su médico le indicará qué método anticonceptivo debe usar.
Si tiene probabilidades de quedarse embarazada, su médico registrará con cada receta que se han tomado las medidas necesarias, descritas anteriormente.
Para los hombres que toman talidomida
Talidomida pasa al semen. Por lo tanto, no mantenga relaciones sexuales sin protección, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Para todos los pacientes
Antes de tomar talidomida consulte a su médico si:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles anómalos de químicos en la sangre que pueden producir un fallo renal (esta enfermedad se llama síndrome de lisis tumoral) (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”).
Su médico debe evaluar si presenta otros tipos de neoplasias hematológicas malignas (llamadas leucemia mielógena aguda y síndromes mielodisplásicos) durante su tratamiento con talidomida (ver también sección 4 “Posibles efectos secundarios”).
No debe donar sangre durante el tratamiento con talidomida , ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Si no está seguro/a de si alguno de los casos anteriores le aplica, consulte a su médico antes de empezar a tomar talidomida.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de talidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Talidomida Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.
Asegúrese de advertir a su médico si está tomando algún medicamento que:
Toma de Talidomida Accord con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol si está tomando talidomida. El motivo es que el alcohol le dará sueño y talidomida puede darle aún más.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Talidomida provoca defectos de nacimiento graves y la muerte del feto.
Si está embarazada no debe tomar talidomida . Además, no debe quedarse embarazada si está tomando talidomida .
Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz (consulte la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Accord”
Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con talidomida, tiene que interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente.
Los hombres que tomen talidomida y tengan una pareja que pueda quedarse embarazada deben leer la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Accord”. Si su pareja se queda embarazada mientras usted toma talidomida, debe informar a su médico inmediatamente.
Lactancia
No debe dar el pecho cuando tome talidomida , ya que no se sabe si talidomida pasa a la leche materna humana.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use herramientas ni máquinas si sufre efectos adversos como mareos, cansancio, somnolencia o visión borrosa.
Este medicamento contiene Isomalta.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de talidomida indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cuánto tomar
La dosis recomendada es de 200 mg (4 cápsulas de 50 mg) al día en adultos de 75 años o menos o de 100 mg (2 cápsulas de 50 mg) al día en adultos mayores de 75 años. Sin embargo, su médico elegirá la dosis más adecuada en su caso, hará un seguimiento de su progreso y podrá ajustar la dosis. Su médico le indicará cómo debe tomar talidomida y durante cuánto tiempo tendrá que tomarlo (ver sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talidomida Accord”).
Talidomida se toma cada día en ciclos de tratamiento, cada uno de los cuales dura 6 semanas, en combinación con melfalán y prednisona, que se toman los días 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Cómo tomar este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina. No presione en el centro de la cápsula ya que podría romperla.
Si toma más Talidomida Accord del que debe
Si toma una cantidad de talidomida mayor que la indicada, consulte a un médico o vaya directamente a un hospital. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Talidomida Accord
Si se olvida de tomar talidomida a su hora habitual y
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Deje de tomar talidomida y consulte inmediatamente a un médico si nota los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar tratamiento médico urgente:
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Esto puede deberse a daños en los nervios (neuropatía periférica), que es un efecto adverso muy frecuente. Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes. También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento. Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado.
Puede deberse a coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), que es un efecto adverso frecuente. Puede aparecer durante el tratamiento o una vez finalizado el tratamiento.
Pueden ser síntomas de un ataque al corazón/infarto de miocardio (que se puede deber a coágulos sanguíneos en las arterias del corazón).
Pueden ser síntomas de un infarto cerebral (ictus) (que se puede deber a un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro).
Otros efectos adversos incluyen:
Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con talidomida; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle talidomida.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa deterioro o signos de manipulación del cierre de garantía.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Al final de su tratamiento debe devolver todas las cápsulas no utilizadas al farmacéutico o al médico, para evitar el uso indebido.
Composición de Talidomida Accord:
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Talidomida Accord son blancas opacas del número 4. Las cápsulas están rellenas de un polvo blanco.
Blíster de PVC/PCTFE/aluminio que contiene 14 cápsulas. Tamaño del envase: Díptico con 28 cápsulas (2 blísteres)
Blíster unidosis de PVC/PCTFE/aluminio que contiene 7 cápsulas. Tamaño del envase: 28 cápsulas (4 blísteres) en estuches.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta,
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Ardena Pamplona, S.L.
Pol Mocholi, Calle Noáin 1
31110 Noáin, Navarra
España
O
Medichem S.A.
Narcis Monturiol, 41A
08970 Sant Joan Despí - Barcelona.
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Thalidomide Accord 50mg σκληρ? καψ?κια
Dinamarca Thalidomide Accord
Eslovenia Talidomid Accord 50mg trde kapsule
España Talidomida Accord 50 mg cápsulas duras EFG
Francia Thalidomide Accord 50mg gélule
Hungría Thalidomide Accord 50mg kemény kapszula
Italia Talidomide Accord
Malta Thalidomide Accord 50mg hard capsules
Polonia Thalidomide Accord
Portugal Thalidomide Accord 50mg cápsulas
Rumanía Talidomida Accord 50 mg capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
http://www.aemps.gob.es
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