Takhzyro: Presentación y Prospecto

1. Qué es TAKHZYRO y para qué se utiliza

TAKHZYRO contiene el principio activo lanadelumab.

Para qué se utiliza TAKHZYRO

TAKHZYRO es un medicamento que se utiliza en pacientes a partir de 2 años de edad con angioedema hereditario (AEH) para prevenir las crisis de angioedema.

Qué es el angioedema hereditario (AEH)

El AEH es una enfermedad hereditaria dentro de una misma familia. Cuando se tiene esta enfermedad, no hay en la sangre una cantidad suficiente de una proteína llamada «C1 inhibidor» o cuando el C1 inhibidor no funciona correctamente. Esto lleva a un exceso de «calicreína plasmática», lo que a su vez produce niveles más altos de «bradicinina» en el torrente sanguíneo. Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en:

• las manos y los pies
• la cara, los párpados, los labios o la lengua
• las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar
• los genitales

Cómo actúa TAKHZYRO

TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar TAKHZYRO

No use TAKHZYRO

Si es alérgico a lanadelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TAKHZYRO.
• Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Llevar un registro

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de TAKHZYRO, apunte el nombre y el número de lote del medicamento, para que tenga un registro de los lotes utilizados.

Pruebas analíticas

Informe a su médico si está usando TAKHZYRO antes de someterse a pruebas analíticas para evaluar su coagulación sanguínea, ya que la presencia de TAKHZYRO en la sangre puede interferir con ciertas pruebas analíticas y dar lugar a resultados inexactos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de TAKHZYRO en niños menores de 2 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y TAKHZYRO

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se sabe que TAKHZYRO afecte a otros medicamentos ni que se vea afectado por otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La información sobre la seguridad del uso de TAKHZYRO durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lanadelumab durante el embarazo y la lactancia. El médico analizará con usted los riesgos y beneficios de recibir este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

TAKHZYRO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar TAKHZYRO

TAKHZYRO se presenta en jeringas precargadas de un solo uso como solución lista para usar. Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda u otras preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto TAKHZYRO utilizar

Para adultos y adolescentes de 12 años a menores de 18 años de edad:

• La dosis de inicio recomendada es de 300 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede modificarle la dosis a 300 mg de lanadelumab cada 4 semanas, en especial si su peso corporal es bajo.
• En pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, también puede considerarse una dosis de inicio de 150 mg de lanadelumab cada 2 semanas. Si no ha tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede cambiar la dosis a 150 mg de lanadelumab cada 4 semanas.

Para niños de 2 años a menores de 12 años de edad, la dosis de inicio recomendada se basa en el peso corporal:

• En pacientes con un peso corporal de 20 a menos de 40 kg que no hayan tenido ninguna crisis durante un periodo de tiempo prolongado, el médico puede permitir que su hijo/a o el niño/a que está a su cuidado continúe recibiendo la misma dosis al llegar a los 12 años de edad.

Cómo inyectar TAKHZYRO

Si se auto inyecta TAKHZYRO o si se lo inyecta su cuidador, usted o su cuidador deben leer y seguir atentamente las instrucciones que aparecen en la sección 7, «Instrucciones de uso».

• TAKHZYRO se inyecta bajo la piel («inyección subcutánea»).
• La inyección puede ser administrada por usted o un cuidador en pacientes a partir de 12 años de edad.
• La inyección puede ser administrada por un profesional sanitario o por un cuidador en pacientes de 2 años a menores de 12 años de edad.
• Un médico, farmacéutico o enfermero deberá enseñarle a preparar e inyectar TAKHZYRO correctamente antes de que lo utilice por primera vez. No se inyecte ni inyecte a otra persona hasta que le hayan enseñado a inyectarse el medicamento.
• Inserte la aguja en el tejido adiposo del estómago (abdomen), muslo o parte superior del brazo.
• Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
• Use cada jeringa precargada de TAKHZYRO solo una vez.

Si usa más TAKHZYRO del que debe

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.

Si olvidó usar TAKHZYRO

Si se salta una dosis de TAKHZYRO, inyecte la dosis lo antes posible. La administración de las siguientes dosis puede requerir un ajuste según la frecuencia de dosificación deseada, asegurándose de:

• dejar pasar al menos 10 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 2 semanas,
• dejar pasar al menos 17 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 3 semanas,
• dejar pasar al menos 24 días entre una dosis y otra en pacientes con un régimen de dosificación cada 4 semanas.

Si no está seguro de cuándo inyectarse TAKHZYRO después de haberse saltado una dosis, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO

Es importante que siga inyectándose TAKHZYRO como se lo haya indicado el médico, incluso si se siente mejor. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si tiene una reacción alérgica grave a TAKHZYRO con síntomas como erupción, opresión en el pecho, silbidos al respirar o latidos cardiacos rápidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Reacciones en el lugar de administración de la inyección: los síntomas son dolor, enrojecimiento de la piel, cardenales, molestias, hinchazón, sangrado, picor, endurecimiento de la piel, hormigueo, calor y erupción.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas, como picor, molestias y hormigueo en la lengua
• Mareos, sensación de desmayo
• Erupción cutánea abultada
• Dolor muscular
• Resultados de pruebas analíticas que muestran cambios en el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de TAKHZYRO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

TAKHZYRO 300 mg solución inyectable en jeringa precargada

Conservar en nevera (entre 2 ?C y 8 ?C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las jeringas precargadas pueden conservarse por debajo de los 25 °C por un solo periodo de 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad.

Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.

Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como partículas en la jeringa precargada o un cambio de color en la solución para inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TAKHZYRO

• El principio activo es lanadelumab. Cada jeringa precargada contiene 300 mg de lanadelumab en solución de 2 ml.
• Los demás componentes son fosfato disódico dihidratado, monohidrato de ácido cítrico, histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables; ver sección 2 «TAKHZYRO contiene sodio»

Aspecto del producto y contenido del envase

TAKHZYRO se presenta en forma de solución inyectable transparente de incolora a amarillo pálido en una jeringa precargada.

TAKHZYRO está disponible como:

• envase unitario que contiene una jeringa precargada de 2 ml en una caja
• envase unitario que contiene dos jeringas precargadas de 2 ml en una caja
• envases múltiples que contienen 3 cajas intermedias, cada una de ellas con dos jeringas precargadas de 2 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

D02 HW68

Irlanda

Responsable de la fabricación

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocks 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

7.              Instrucciones de uso

Asegúrese de leer, comprender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar TAKHZYRO. Contacte a su profesional sanitario si tiene preguntas.

Uso previsto

La jeringa precargada de TAKHZYRO es un dispositivo de inyección con aguja, desechable, listo para su uso con una dosis fija (300 mg/2 ml) destinado a la administración subcutánea del medicamento por profesionales sanitarios y cuidadores o para la autoadministración (para pacientes a partir de 12 años de edad).

Conservación de TAKHZYRO

• Guarde la jeringa precargada de TAKHZYRO en la nevera a 2 °C a 8 °C. No congelar.
• Una jeringa precargada que se retire de la refrigeración debe conservarse a menos de 25 °C y utilizarse en un plazo de 14 días. Después de su conservación a temperatura ambiente, no volver a refrigerar TAKHZYRO para su conservación.
• Cuando se retira de la refrigeración una jeringa precargada de un envase múltiple, se deberán volver a colocar las jeringas precargadas restantes en la nevera para cuando haya que usarlas en un futuro.
• Guarde TAKHZYRO en la caja original para proteger la jeringa precargada de la luz.
• Deseche la jeringa precargada de TAKHZYRO si no se ha refrigerado, se ha congelado o no se ha guardado en su envase original protegida de la luz.
• No agite TAKHZYRO.
• Mantenga TAKHZYRO y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Partes de su jeringa precargada de TAKHZYRO antes de su uso (Figura A).

Figura A: Jeringa precargada de TAKHZYRO

PASO 1: Preparación de la inyección

1. Tome una toallita con alcohol, una almohadilla de gasa o torunda de algodón, una venda adhesiva y un contenedor para desechar objetos punzocortantes (Figura B) y colóquelo todo en una superficie plana y limpia en una zona bien iluminada. Estos productos no se incluyen en el envase de TAKHZYRO.

Figura B: Suministros

2. Saque la jeringa precargada de TAKHZYRO de la nevera.
   • No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si el precinto de seguridad está abierto o roto.
   • Antes de preparar la inyección, espere a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
   • Este medicamento es sensible al calor. No use fuentes de calor, como el microondas o agua caliente, para calentar la jeringa precargada de TAKHZYRO.
   • No quite el capuchón de la aguja hasta que esté listo para comenzar la inyección.

3. Abra la caja. Sostenga el cilindro de la jeringa y extraiga la jeringa precargada de TAKHZYRO de la bandeja (Figura C).

4. Lávese las manos con agua y jabón (Figura D). Séquese completamente las manos.

• No toque ninguna superficie o parte del cuerpo después de lavarse las manos antes de comenzar la inyección.

5. Verifique la fecha de caducidad (CAD) en el cilindro de la aguja (Figura E).

No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si la fecha de caducidad ha pasado. Si la jeringa precargada TAKHZYRO está caducada, deséchela en un contenedor para objetos punzocortantes y contacte con su profesional sanitario.

Figura E: Localización de la fecha de caducidad

6. Examine la jeringa precargada de TAKHZYRO para comprobar que no esté dañada y asegúrese de que el medicamento es incoloro o amarillo pálido (Figura F).
   • No use el producto si la jeringa está dañada, por ejemplo, si tiene grietas.
   • No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si el medicamento ha perdido el color, está turbio o presenta partículas o residuos.
   • Es posible que vea burbujas de aire en su jeringa precargada de TAKHZYRO. Es algo normal y no afectará a la dosis.

Si no puede usar la jeringa precargada, contacte con su profesional sanitario.

PASO 2: Selección y preparación del lugar de inyección

1. La jeringa precargada de TAKHZYRO solo se deberá inyectar en los siguientes lugares (Figura G):

• estómago (abdomen)
• muslo
• • parte superior del brazo (solo si la inyección la administra un profesional sanitario o cuidador)
  • No aplique la inyección en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, infectada o con hematomas.
  • La zona que elija para la inyección debe estar como mínimo a una distancia de 5 cm de cualquier cicatriz o del ombligo.

Importante:

• Rotar los lugares de inyección para mantener la piel sana. Cada nueva inyección debe administrarse a una distancia como mínimo de 3 cm del último lugar que utilizó.

2. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol y espere a que se seque completamente (Figura H).
   • No sople ni abanique el lugar que ha limpiado.
   • No vuelva a tocar esta zona antes de administrar la inyección.

3. Tire con cuidado del capuchón de la aguja con una mano mientras sujeta firmemente la parte central de la jeringa precargada de TAKHZYRO con la otra. Deseche el capuchón de la aguja en la basura o en un contenedor para objetos punzocortantes (Figura F).
   • No toque ni presione el émbolo hasta que esté listo para comenzar la inyección.
   • Para evitar herirse con la aguja, no vuelva a tapar la jeringa precargada de TAKHZYRO.
   • No use la jeringa precargada de TAKHZYRO si se ha dejado caer sin el capuchón de la aguja.
   • No utilice la jeringa precargada de TAKHZYRO si la aguja parece dañada o torcida.
   • No toque la aguja ni deje que la aguja entre en contacto con nada.

Figura I: Quitar el capuchón de la aguja

PASO 3: Inyección de TAKHZYRO

1. Sujete la jeringa precargada de TAKHZYRO con una mano como si fuera un lápiz (Figura J). Evite tocar la aguja o empujar el émbolo.

Figura J: Sujetar la aguja precargada

2. Utilice la otra mano para pellizcar con cuidado la piel, formando un pliegue de unos 3 cm en el lugar de la inyección que ha limpiado.

• Mantenga el pliegue hasta que la inyección haya terminado y haya extraído la aguja (Figura K).

3. Con un movimiento breve y rápido, inserte la aguja en la piel en un ángulo de 45 a 90 grados. Asegúrese de que mantiene la aguja en su lugar (Figura L).

4. Empuje lentamente el émbolo hasta que se detenga (Figura M).
5. Retire lentamente la aguja mientras mantiene la jeringa con el mismo ángulo. Suelte con cuidado el pliegue de piel.