Tagrisso: Presentación y Prospecto

1. Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza

TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer. TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico". Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico).

TAGRISSO en monoterapia se le puede prescribir:

• tras la extirpación completa de su cáncer como tratamiento posquirúrgico (adyuvante)

o

• como el primer medicamento que recibe para su cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo

o

• en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.

TAGRISSO se le puede prescribir en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, tales como:

• pemetrexed y una quimioterapia que contiene platino, como primer medicamento que recibe para su cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo

Cuando TAGRISSO se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.

Cómo funciona TAGRISSO

TAGRISSO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor y evitar que el tumor vuelva a aparecer tras la extirpación quirúrgica.

• Si está recibiendo TAGRISSO después de la extirpación completa de su cáncer, significa que su cáncer contenía defectos en el gen EGFR, "deleción del exón 19" o "mutación de sustitución del exón 21".

• Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado “deleción del exón 19” o “mutación de sustitución del exón 21”.

• Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado “T790M”. Debido a este defecto, es posible que otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.

Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO

No tome TAGRISSO si:

• es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar TAGRISSO si:

• ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
• ha tenido alguna vez problemas cardíacos - es posible que su médico quiera mantener un seguimiento estrecho sobre usted.
• ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.

Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:

• tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
• tiene descamación grave de la piel.
• tiene latidos cardíacos rápidos o irregulares, mareos, aturdimiento, molestias en el pecho, dificultad para respirar y desmayos.
• tiene los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión. Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.

• desarrolla fiebre persistente, moretones o sangrados más fácilmente, aumento del cansancio, piel pálida e infección. Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.

Niños y adolescentes

TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de TAGRISSO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también, otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.

Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:

• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
• Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.

TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:

• Rosuvastatina - utilizada para reducir el colesterol.
• Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
• Bosentan - usado para la presión arterial alta en los pulmones.
• Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
• Modafinilo - usado para los trastornos del sueño.
• Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
• Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
• Aliskireno - utilizado para la tensión arterial alta.

Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO. Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.

Embarazo - información para las mujeres

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico. Su médico decidirá con usted, si debe seguir tomando TAGRISSO.
• No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces. Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
• Consulte a su médico si tiene intención de quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento. Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).

Embarazo - información para los hombres

• Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.

Anticoncepción - información para las mujeres y los hombres

Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

• TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales. Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
• TAGRISSO puede pasar al semen humano. Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.

Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:

• Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
• Hombres - continúe utilizando métodos anticonceptivos durante 4 meses después.

Lactancia

No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que se desconoce si existe un riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

TAGRISSO contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar TAGRISSO

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad debe tomar

• La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día cuando TAGRISSO se administre en monoterapia.
• En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
• La dosis recomendada de TAGRISSO es un comprimido de 80 mg al día cuando se administre con pemetrexed y quimioterapia que contenga platino.

Cómo tomar

• TAGRISSO se toma por vía oral. Trague el comprimido entero con agua. No machaque, divida ni mastique el comprimido.
• Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
• Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:

• Ponga el comprimido dentro de un vaso.
• Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
• Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
• Bébase el líquido inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.

Si toma más TAGRISSO del que debe

Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.

Si olvidó tomar TAGRISSO

Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO

No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico. Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave (ver también sección 2):

• Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial"). La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales. Su médico podría querer suspender el tratamiento de TAGRISSO si experimenta este efecto adverso. Se trata de un efecto adverso frecuente: esto puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas.
• Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe. El síndrome de Stevens-Johnson es raro: puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas. No se puede determinar la frecuencia de la necrólisis epidérmica tóxica ya que solo se han notificado casos desde la comercialización de TAGRISSO.
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón (prolongación del QTc), como latidos rápidos o irregulares, mareos, aturdimiento, molestias en el pecho, falta de aliento y desmayos. Este efecto secundario es frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas.
• Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión. Este efecto es poco frecuente: puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas.
• Un trastorno en la sangre llamado anemia aplásica, en el que la médula ósea deja de producir nuevas células de la sangre – los signos que sugieren este trastorno en la sangre pueden incluir fiebre persistente, moretones o sangrados más fácilmente, aumento del cansancio y una disminución de su capacidad para combatir infecciones. Este efecto adverso es raro: puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas.
• Una afección en la que el corazón al latir no bombea suficiente sangre fuera del corazón tan bien como debería, lo que podría provocar dificultad para respirar, cansancio e hinchazón de los tobillos (sugerentes de insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida).

Informe inmediatamente a su médico si nota el efecto adverso grave anterior.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento. Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
• Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca, erupción cutánea y enrojecimiento alrededor de las uñas de las manos. Esto es más probable en zonas expuestas al sol. La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
• Estomatitis: inflamación del recubrimiento interno de la boca o la formación de úlceras en la boca.
• Pérdida de apetito.
• Reducción del número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
• Reducción del número de plaquetas en la sangre.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado de la nariz (epistaxis).
• Debilitamiento del cabello (alopecia).
• Ronchas (urticaria) - manchas elevadas que pican en cualquier parte de la piel, que pueden ser de color rosa o rojo y de forma redonda. Informe a su médico si nota este efecto adverso.
• Piel grisácea u oscurecida (hiperpigmentación).
• Síndrome mano-pie – puede incluir enrojecimiento, hinchazón, sensación de hormigueo o ardor con agrietamiento de la piel en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
• Aumento de una sustancia en la sangre llamada creatinina (producida por su cuerpo y eliminada por el riñón).
• Aumento de una sustancia en la sangre llamada creatinfosfoquinasa (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo).

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• Lesiones diana, que son reacciones cutáneas con aspecto de anillos (que sugieren Eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede dar la apariencia de moretones o enrojecimiento de la piel que no pierde el color cuando se presiona (no desaparecen).

• Inflamación del músculo que puede provocar dolor o debilidad muscular.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico con pacientes que recibieron TAGRISSO en combinación con pemetrexed y quimioterapia que contiene platino:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea - puede aparecer y desaparecer durante el tratamiento. Informe a su médico si la diarrea no desaparece o si se agrava.
• Problemas de la piel y de las uñas – entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca, erupción y enrojecimiento alrededor de las uñas de las manos. Esto es más probable en zonas expuestas al sol. La aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel y uñas puede ayudar a mejorar esto. Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
• Estomatitis - inflamación del recubrimiento interno de la boca o formación de úlceras en la boca.
• Pérdida de apetito.
• Reducción del número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
• Reducción del número de plaquetas en la sangre.
• Aumento de una sustancia en la sangre llamada creatinina (producida por el cuerpo y eliminada por el riñón).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado de la nariz (epistaxis).
• Picor en la piel (prurito) - la aplicación regular de cremas hidratantes sobre su piel puede ayudar a mejorar esto.
• Debilitamiento del cabello (alopecia).
• Lesiones diana, que son reacciones cutáneas con aspecto de anillos (que sugieren Eritema multiforme).
• Ronchas (urticaria) - manchas elevadas que pican en cualquier parte de la piel, que pueden ser de color rosa o rojo y de forma redonda. Informe a su médico si nota este efecto adverso.
• Piel grisácea u oscurecida (hiperpigmentación).
• Síndrome mano-pie - puede incluir enrojecimiento, hinchazón, sensación de hormigueo o ardor con agrietamiento de la piel en las palmas de las manos y/o las plantas de los pies.
• Aumento de una sustancia en la sangre llamada creatinfosfoquinasa (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de TAGRISSO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina del blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de TAGRISSO

• El principio activo es osimertinib (como mesilato). Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib. Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
• Los demás componentes (excipientes) son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa con baja sustitución, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro (ver sección 2 “TAGRISSO contiene sodio”).

Aspecto de TAGRISSO y contenido del envase

TAGRISSO 40 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con “AZ” y “40” en una cara y lisos en la otra.

TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con “AZ” y “80” en una cara y lisos en la otra.

TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.

TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu