Información relevante sobre Tagrisso, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer. TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico". Es probable que su cáncer responda al tratamiento con TAGRISSO si una prueba ha mostrado que su cáncer tiene ciertos cambios (mutaciones) en un gen llamado “EGFR” (receptor del factor de crecimiento epidérmico).
TAGRISSO en monoterapia se le puede prescribir:
o
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TAGRISSO se le puede prescribir en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, tales como:
Cuando TAGRISSO se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, es importante que lea también el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
Cómo funciona TAGRISSO
TAGRISSO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento. También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor y evitar que el tumor vuelva a aparecer tras la extirpación quirúrgica.
Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome TAGRISSO si:
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar TAGRISSO si:
Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
Niños y adolescentes
TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes. No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Toma de TAGRISSO con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas. Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también, otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.
Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO. Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
Embarazo - información para las mujeres
Embarazo - información para los hombres
Anticoncepción - información para las mujeres y los hombres
Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
Lactancia
No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que se desconoce si existe un riesgo para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
TAGRISSO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad debe tomar
Cómo tomar
Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
Si toma más TAGRISSO del que debe
Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Si olvidó tomar TAGRISSO
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO
No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico. Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave (ver también sección 2):
Informe inmediatamente a su médico si nota el efecto adverso grave anterior.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Se han notificado los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico con pacientes que recibieron TAGRISSO en combinación con pemetrexed y quimioterapia que contiene platino:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina del blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TAGRISSO
Aspecto de TAGRISSO y contenido del envase
TAGRISSO 40 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con “AZ” y “40” en una cara y lisos en la otra.
TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con “AZ” y “80” en una cara y lisos en la otra.
TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Suecia
Responsable de la fabricación
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Suecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 |
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 |
|
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 |
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 |
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 |
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 |
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 |
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 |
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 |
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 |
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 |
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 |
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 |
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 |
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305 |
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 |
United Kingdom (Irlanda del Norte) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu