Tafinlar: Presentación y Prospecto

1. Qué es Tafinlar y para qué se utiliza

Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib. Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.

Tafinlar en combinación con trametinib también puede utilizarse para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.

Tafinlar en combinación con trametinib también se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600. Esta mutación en el gen, puede haber causado el desarrollo del cáncer. Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar

Tafinlar sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM con la mutación en el gen BRAF.

Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.

Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de trametinib así como este prospecto.

Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No tome Tafinlar

• si es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que esto le aplica, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Tafinlar. Su médico necesita saber si:

• tiene problemas de hígado.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de riñón.

Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.

• ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o CPNM, ya que puede tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres de piel o que no sean de piel, mientras esté tomando Tafinlar.

Antes de tomar Tafinlar en combinación con trametinib, su médico debe saber:

• Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón.
• Si tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
• Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, como dificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
• Si tiene o ha tenido algún problema gastrointestinal como diverticulitis (bolsas inflamadas en el colon) o metástasis en el tracto gastrointestinal.

Consulte con su médico si piensa que alguna de las circustancias anteriores le aplica.

Enfermedades a las que tiene que estar atento

Algunas personas que toman Tafinlar desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento. En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Sangrados

Tomar Tafinlar en combinación con trametinib puede causar sangrados graves en el cerebro, sistema digestivo (tales como estómago, recto o intestino), pulmones y otros órganos, que pueden provocarle la muerte. Los síntomas pueden ser:

• dolor de cabeza, mareo o sentirse sin fuerzas
• que pase sangre a las heces o heces negras
• que pase sangre a la orina
• dolor de estómago
• tos /vómitos de sangre

Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas

Fiebre

El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4). En algunos casos, hay personas con fiebre que desarrollan tensión sanguinea baja, mareo y otros síntomas.

Informe inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38 ºC o si tiene sensación de fiebre mientras esté tomando este medicamento.

Trastorno del corazón

Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 “Afecciones del corazón”) en personas que tomen Tafinlar con trametinib.

Informe a su médico si presenta algún problema en el corazón. Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona adecuadamente. Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas. Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.

Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel

Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.

Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel mientras esté tomando este medicamento o después del tratamiento (ver también la sección 4).

Problemas en los ojos

Su médico debe examinar sus ojos mientras esté tomando este medicamento.

Consulte a su médico inmediatamente si tiene enrojecimiento e irritación de los ojos, visión borrosa, dolor en los ojos u otros cambios en la visión durante el tratamiento (ver también la sección 4).

Tafinlar cuando se da en combinación con trametinib puede causar problemas en los ojos, incluso ceguera. Trametinib no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta los siguientes síntomas relacionados con problemas en los ojos: visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la visión, si ve puntos de colores o halos (visión borrosa alrededor de objetos). Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.

• Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto. Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguno de estos signos o síntomas.

Problemas de hígado

Tafinlar en combinación con trametinib puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal. Su médico le controlará periodicamente. Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:

• pérdida de apetito
• encontrase mal (náuseas)
• sentirse enfermo (vómitos)
• dolor en el estómado (abdomen)
• amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro
• picores de piel

Infome lo antes posible a su médico si siente estos síntomas

Dolor muscular

Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiólisis). Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas:

• dolor muscular
• orina oscura debido al daño en riñones

Si fuera necesario, su médico podría decidir interrumpir su tratamiento o detenerlo por completo.

Perforación en el estómago o en el intestino

Tomar la combinación de Tafinlar y trametinib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino. Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Tafinlar en combinación con trametinib. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).

Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los

nódulos linfáticos

Una enfermedad inflamatoria que afecte principalmente a la piel, los pulmones, los ojos o los nódulos linfáticos (sarcoidosis). Síntomas comunes de sarcoidosis pueden incluir la tos, la disnea, la inflamación de los nódulos linfáticos, las alteraciones visuales, la fiebre, la fatiga, el dolor, la inflamación de las articulaciones o abultamientos dolorosos (chichones) en la piel. Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico.

Trastornos del sistema inmunológico

Tafinlar en combinación con trametinib puede causar en raras ocasiones una enfermedad (linfohistiocitosis hemofagocítica o LHH) en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden consistir en aumento del tamaño del hígado o del bazo, erupción cutánea, aumento de tamaño de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, tendencia a la formación de hematomas, anomalías renales y problemas cardíacos. Si experimenta simultáneamente varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea, informe a su médico inmediatamente.

Síndrome de lisis tumoral

Si experimenta los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente, ya que puede ser una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser causados por un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer y que son causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas moribundas (síndrome de lisis tumoral o SLT) y pueden provocar cambios en la función del riñón (ver también la sección 4).

Niños y adolescentes

Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes. No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tafinlar

Antes de empezar el tratamiento, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos. Tafinlar también puede afectar la forma de actuar de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos para el control de la natalidad (anticonceptivos) que contengan hormonas, como la píldora, las inyecciones o los parches
• warfarina y acenocumarol, medicamentos utilizados para hacer la sangre más fluida
• digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
• medicamentos para tratar infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol
• algunos bloqueantes de los canales de calcio, utilizados para tratar la tensión arterial alta, como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
• medicamentos para el tratamiento del cáncer, como cabazitaxel
• algunos medicamentos que disminuyen la grasa (lípidos) en sangre, como gemfibrozilo
• algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol
• algunos antibióticos, como claritromicina, doxiciclina y telitromicina
• algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como rifampicina
• algunos medicamentos para reducir los niveles de colesterol, como atorvastatina y simvastatina
• algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
• algunos medicamentos antiinflamatorios, como dexametasona y metilprednisolona
• algunos medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir y atazanavir
• algunos medicamentos utilizados para el alivio del dolor, como fentanilo o metadona
• medicamentos para tratar convulsiones (crisis epilepticas), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico o carbamazepina
• medicamentos antidepresivos como nefazodona y la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro). Su médico puede considerar ajustar su dosis.

Mantenga una lista con los medicamentos que este tomando para poder enseñársela a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
• Si es mujer, y puede quedarse embarazada, debe utilizar un método de control de natalidad fiable mientras esté tomando Tafinlar y hasta 2 semanas después de haber terminado el tratamiento y 16 semanas después de la última dosis de trametinib cuando se de en combinación con Tafinlar.
• Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratamiento combinado (Tafinlar así como trametinib). Por ello, mientras esté tomando este medicamento, necesita utilizar otro método anticonceptivo eficaz para no quedarse embarazada. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte con su médico inmediatamente.

No se recomienda utilizar Tafinlar durante la lactancia

Se desconoce si los componentes de este medicamento pueden pasar a la leche materna.

Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico. Usted y su médico decidirán si toma este medicamento o dar el pecho.

Fertilidad – ambos, hombres y mujeres

Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres. Así mismo, los hombres que toman Tafinlar pueden ver reducido su recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.

Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.

Tomar Tafinlar con trametinib: trametinib puede afectar a la fertilidad tanto de hombres y mujeres.

Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas

Tafinlar puede provocar efectos adversos que pueden afectar a su capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.

La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.

Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Su capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada incluso por la propia enfermedad, los síntomas o el tratamiento.

3. Cómo tomar Tafinlar

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto tomar

La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg). La dosis recomendada de trametinib, tanto se utilice solo o en combinación con Tafinlar, es de 2 mg una vez al día.

Su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor según los efectos adversos que tenga.

Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.

No tome más Tafinlar del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.

Cómo tomarlo

Tome las cápsulas enteras, con agua, una tras otra.

No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.

Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío. Es decir:

• una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer.
• si ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Tafinlar.

Tome Tafinlar por la mañana y por la noche, con una separación de unas 12 horas. Tome sus dosis de la mañana y de la noche a la misma hora del día, todos los días. Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.

No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.

Si toma más Tafinlar del que debe

Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero. Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.

Si olvidó tomar Tafinlar

Si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, tómelo tan pronto como se acuerde.

Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Tafinlar, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual. Luego, continúe tomando las cápsulas a sus horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar

Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No deje de usarlo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo recomienden.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo debe tomar Tafinlar en combinación con trametinib

• Tome Tafinlar en combinación con trametinib exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero. No cambie la dosis o deje de tomar Tafinlar o trametinib a menos que su médico, farmacéutico o enfermero se lo indique.
• Tome Tafinlar dos veces al día y tome trametinib una vez al día. Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día. Las dosis de Tafinlar se deben tomar con una diferencia de 12 horas. Trametinib cuando se toma en combinación con Tafinlar se puede tomar tanto con la dosis matutina de Tafinlar o con la dosis nocturna de Tafinlar.
• Tome Tafinlar y trametinib con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas depués de una comida. Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
• Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde. No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara:
• • Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
  • Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
• Si toma más Tafinlar o trametinib, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero. Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede. Si fuera posible, enseñe el envase de Tafinlar y de trametinib con el prospecto.
•                   Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib. Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves

Problemas de sangrado

Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib. Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:

•                   dolor de cabeza, mareo o debilidad
•                   tos con sangre o tos con coágulos de sangre
•                   si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de “granos de café”
•                   si presenta heces de color rojo, o de color negro con aspecto de alquitrán.

Fiebre

Más de 1 de cada 10 personas que toman Tafinlar puede tener fiebre. Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38 ºC o más alta) o si tiene sensación de fiebre, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Le realizarán pruebas para saber si existen otras causas que puedan provocar la fiebre, y le administrarán un tratamiento.

En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo. Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar, o Tafinlar y trametinib, mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos. Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.

Afecciones del corazón

Tafinlar puede afectar al funcionamiento de su corazón cuando se toma en combinación con trametinib. Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente. Durante el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib le realizarán pruebas de corazón. Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:

•                   palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
•                   mareos
•                   cansancio
•                   sentirse aturdido
•                   falta de aire
•                   piernas hinchadas

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico tan pronto como sea posible, tanto si los experimenta por primera vez como si considera que están empeorando.

Cambios en la piel

Se han notificado reacciones de la piel graves en personas que toman Tafinlar en combinación con trametinib (no se conoce la frecuencia). Si nota algo de lo siguiente:

• manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales. Descamación de la piel. Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson)
• erupción generalizada, fiebre y ganglios linfáticos hinchados (síndrome DRESS o síndrome de la hipersensibilidad a medicamentos).

• Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.

Pacientes que toman Tafinlar pueden desarrollar de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas (cu CCE). Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC). Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.

Algunas personas que toman Tafinlar pueden notar que tienen nuevos melanomas. Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y se puede continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.

Su médico examinará su piel antes de empezar el tratamiento con Tafinlar. Posteriormente su médico examinará su piel mensualmente durante todo el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. El motivo de estas revisiones es buscar lesiones cancerígenas nuevas.

Su médico también examinará su cabeza, cuello, boca, ganglios linfáticos y le realizarán regularmente un escáner (Tomografía Computarizada) de pecho y de la zona abdominal. También puede que le realicen análisis de sangre. Estas revisiones sirven para detectar si ha desarrollado otros cánceres, incluyendo carcinoma de células escamosas. Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.

Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar

Si nota cualquiera de los siguientes:

• verrugas nuevas
• llagas en la piel o bultos enrojecidos que sangran o no se curan
• cambios en el tamaño o color de los lunares

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero tan pronto como le sea posible tanto si los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.

Puede aparecerle reacciones cutáneas (erupción) mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib. Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.

Problemas en los ojos

Pacientes que toman Tafinlar solo pueden desarrollar de forma poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) una alteración en los ojos llamada uveítis, que si no se trata puede dañar su visión. Esto puede ocurrir de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes que toman Tafinlar en combinación con trametinib.

La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:

• enrojecimiento e irritación de los ojos
• visión borrosa
• dolor de ojos
• aumento en la sensibilidad a la luz
• manchas flotantes

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.

Tafinlar puede causar problemas en los ojos cuando se tome en combinación con trametinib. No se recomienda tomar trametinib si alguna vez ha tenido una obstrucción en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas). Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Tafinlar en combinación con trametinib y durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:

•                   pérdida de visión
•                   enrojecimiento e irritación en los ojos
•                   si ve puntos de colores
•                   si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
•                   visión borrosa.

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si aparecen estos síntomas.

Es muy importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero si desarrolla estos síntomas, especialmente si tiene dolor en los ojos y enrojecimiento que no mejoran rápidamente. En este caso, deberá acudir a un especialista (oftalmólogo) para que le realice un examen completo de los ojos.

Trastornos del sistema inmunológico

Si experimenta varios síntomas, como fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, hematomas o erupción cutánea al mismo tiempo, informe a su médico inmediatamente. Puede ser un signo de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células para combatir infecciones, denominadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar varios síntomas (lo que se conoce como linfohistiocitosis hemofagocítica); ver sección 2 (frecuencia rara).

Síndrome de lisis tumoral

Informe a su médico inmediatamente si experimenta los siguientes síntomas: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia, disminución de la producción de orina y cansancio. Estos pueden ser signos de una afección resultante de una rápida descomposición de las células cancerosas que en algunas personas puede ser mortal (síndrome de lisis tumoral o SLT), ver sección 2 (frecuencia no conocida).

Posibles efectos adversos en pacientes que toman Tafinlar solo

Efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)

• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• tos
• malestar (náusea), vómitos
• diarrea
• engrosamiento de las capas externas de la piel
• pérdida inusual del cabello o cabello fino
• erupción
• enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos, dedos, y las plantas de los pies (ver “Cambios en la piel” en la sección 4)
• dolor en las articulaciones, dolor muscular, o dolor en las manos o pies
• fiebre (ver “Fiebre” en la sección 4)
• falta de energía
• escalofríos
• sensación de debilidad

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
• estreñimiento
• síntomas parecidos a los de la gripe
• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• nuevo melanoma
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• inflamación de los ojos (uveítis, ver “Alteraciones en los ojos” en la sección 4)
• inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
• inflamación de la capa grasa bajo la piel (paniculitis)
• alteraciones en el riñón, fallo renal
• inflamación de los riñones
• Enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la piel, los pulmones, los ojos y los nódulos linfáticos (sarcoidosis)

Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib

Cuando Tafinlar se toma junto con trametinib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)

También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar trametinib a la vez con Tafinlar, que se incluyen a continuación.

Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.

Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib.

Los efectos adversos que pueden verse mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib son los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la nariz y de la garganta
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• mareo
• tensión sanguínea elevada (hipertensión)
• sangrado, en distintas partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
• tos
• dolor de estómago
• estreñimiento
• diarrea
• sensación de mareo (náuseas), malestar (vómitos)
• erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
• dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en las manos o pies
• espasmos musculares
• falta de energía, sentirse débil
• escalofríos
• manos y pies hinchados (edema periférico)
• fiebre
• síntomas gripales

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre

• resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección del sistema urinario
• efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol (ver también “Cambios en la piel”, en la sección 4)
• deshidratación (niveles bajos de agua o fluidos)
• visión borrosa, problemas de la vista, inflamación del ojo (uveítis)
• bombeo del corazón menos eficiente
• tensión sanguínea baja (hipotensión)
• hinchazón de los tejidos localizada
• respiración entrecortada
• sequedad de boca
• úlceras o dolor en la boca, inflamación de la mucosa
• problemas similares al acné
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
• aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• pérdida inusual de pelo o de volumen
• enrojecimiento, dolor en manos y pies
• inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis)
• inflamación de la mucosa
• hinchazón de la cara
• problemas con los nervios que pueden producir dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en las manos y los pies y/o debilidad muscular (neuropatía periférica)
• latidos del corazón irregulares (bloqueo auriculoventricular)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre

• niveles bajos de glóbulos blancos
• disminución de glóbulos rojos (anemia), plaquetas en sangre (células que ayudan a la sangre a coagular) y un tipo de células blancas (leucopenia)
• niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
• aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• aparición de un nuevo cáncer de piel (melanoma)
• marcas en la piel
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía), separación de la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo (la retina) de sus capas de soporte (desprendimiento de retina) e hinchazón alrededor de los ojos
• ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
• inflamación del pulmón (neumonitis)
• inflamación del páncreas
• inflamación de los intestinos (colitis)
• fallo del riñón
• inflamación de los riñones

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• perforación de la pared del estómago o de los intestinos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) que puede producir dificultad para respirar, fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
• piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Tafinlar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tafinlar

• El principio activo es dabrafenib. Cada cápsula dura contiene mesilato de dabrafenib, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464). Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con “GS TEW” y “50 mg”.

Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con “GS LHF” y “75 mg”.

Los frascos son de plástico, color blanco opacos con tapones de rosca de plástico.

Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico. Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.

Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

1000, Ljubljana

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Alemania

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

España

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

https://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.