Descubre qué es y para qué se utiliza Tachosil, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
¿Cómo actúa TachoSil?
La cara amarilla de TachoSil contiene dos principios activos: fibrinógeno y trombina. La cara amarilla de TachoSil es por tanto la cara activa. Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina. Esto significa que TachoSil se adhiere a la superficie del tejido, la sangre se coagula (hemostasia local) y el tejido queda sellado. TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
¿Para qué se utiliza TachoSil?
TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
No use TachoSil
Advertencias y precauciones
TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo. Si TachoSil se administra involuntariamente en un vaso sanguíneo pueden aparecer coágulos de sangre.
Es posible que, tras la administración de TachoSil, usted pudiera padecer una reacción alérgica. Puede sufrir rubor, o un sarpullido similar al de una urticaria, molestias en el pecho u opresión, sibilancias o una bajada de la presión sanguínea. Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Después de la cirugía abdominal y si TachoSil se adhiere a tejidos próximos, es posible que se puedan desarrollar tejidos cicatriciales en la zona operada. Los tejidos cicatriciales pueden hacer que algunas superficies de su intestino se adhieran entre sí, lo que puede provocar una obstrucción intestinal.
Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes. Entre dichas medidas están la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones, así como la realización de pruebas de cada donación y de las reservas de plasma para detectar posibles indicios de virus o infecciones. Asimismo, los fabricantes de este tipo de productos incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, al administrar un medicamento preparado a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de alguna infección. Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como para el virus sin envoltura de la hepatitis A (VHA). Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas cuyo sistema inmunitario esté debilitado o que padezcan determinados tipos de anemia (como la anemia drepanocítica o la anemia hemolítica).
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Uso de TachoSil con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
El médico que le esté tratando le aplicará TachoSil durante la intervención. La cantidad de TachoSil utilizada depende del tamaño de la lesión. El médico colocará TachoSil sobre el órgano interno para detener la hemorragia o para sellar el tejido. Seguidamente, TachoSil se disolverá y desaparecerá.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas. Los principios activos se fabrican con sangre humana. Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes. En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
En algunos pacientes se pueden desarrollar tejidos cicatriciales después de la cirugía y del uso de TachoSil. También se puede producir obstrucción intestinal y dolor después de las cirugías abdominales. La frecuencia de este tipo de acontecimientos no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Su cirujano se asegurará de limpiar la zona de operación cuando aplique TachoSil para reducir este riesgo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de TachoSil
Aspecto del producto y contenido del envase
TachoSil es una matriz adhesiva de colágeno recubierta por la cara amarilla con fibrinógeno humano y trombina humana.
El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Envase de 1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm
Envase de 2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm
Envase de 1 matriz de 3 cm x 2,5 cm
Envase de 5 matrices de 3 cm x 2,5 cm
Envase de 1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse, 25
A-4020 Linz, Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
INSTRUCCIONES DE USO
Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje:
TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Instrucciones
Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita. El tamaño de la matriz adhesiva depende del tamaño de la herida. Observe que la matriz debe cubrir completamente la herida, quedando una separación de 1 ó 2 cm entre los bordes de la herida y los de la esponja. Si se necesitan dos o más matrices, éstas deberán superponerse. En el caso de heridas más pequeñas, por ejemplo en cirugía mínimamente invasiva, se recomienda el uso de tamaños menores (4,8 x 4,8 cm o 3 x 2,5 cm) o TachoSil preenrollado (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
