6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Synthamin
Los principios activos por cada 1000 ml son: Glicina 8,76 g, L-Alanina 17,60 g,
L-Arginina 9,78 g, L-Fenilalanina 4,76 g, L-Histidina 4,08 g, L-Isoleucina 5,10 g, L-Leucina 6,20 g, L-Lisina hidrocloruro 6,16 g, L-Metionina 3,40 g, L-Prolina 5,78 g, L-Serina 4,25 g,
L-Tirosina 34 mg, L-Treonina 3,57 g, L-Triptófano 1,53 g, L-Valina 4,93 g.
Los demás componentes son Agua para preparaciones inyectables y ácido acético
Concentraciones electrolíticas aproximadas (mmol/l) de la solución
Acetato (1): 68
Cloruro (2): 34
Concentración de aminoácidos: 85 g/l
Equivalencia a nitrógeno: 14 g/l
Equivalencia en proteínas: 88 g/l
Relación AA esenciales/AA totales: 0,45
pH aproximado: 6
Osmolaridad (mOsm/l): 880
(1) El acetato se añade como ácido acético para ajustar el pH
(2) Los iones cloruro se deben al clorhidrato de L-lisina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Synthamin es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico de llamada Viaflex. Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.
El tamaño de las bolsas puede ser de 500 y 1000 ml.
Las bolsas son entregadas en cajas, cada una de las cuales contiene las siguientes cantidades:
- 10 bolsas de 500 ml
- 10 bolsas de 1.000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Responsable de la fabricación
Baxter S.A
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología y forma de administración
Posología
La dosis total diaria de estas soluciones, depende de las necesidades metabólicas del paciente y de su respuesta clínica.
Probablemente, el mejor procedimiento para fijar las necesidades individuales de nitrógeno sea la determinación del balance de fluidos. Dosis diarias de aminoácidos de aproximadamente 1,0-1,5 g/kg de peso en adultos y 2-3 g/kg de peso en niños, con una cantidad adecuada de calorías, (del orden de 180 Kcal/g de nitrógeno o +/-30 Kcal/g de aminoácidos) son en general suficientes para cubrir las necesidades proteicas y promover un balance positivo de nitrógeno.
La utilización de dosis más elevadas, principalmente en niños, debe controlarse mediante pruebas de laboratorio más frecuentes. La velocidad de perfusión no deberá sobrepasar 0,1 g/kg por hora. La velocidad máxima de perfusión depende de la concentración de aminoácidos utilizada. En el caso de Synthamin 14 (8,5% de Aminoácidos) será de 100 ml/h.
Es necesario velar por el mantenimiento del nivel de potasio sérico. Una cantidad de potasio equivalente a 60-180 mEq/día puede ser la indicada. Puede revelarse útil adicionar electrolitos y potasio, en función de la cantidad de hidratos de carbono administrada y metabolizada por el paciente. Es importante controlar frecuentemente el nivel de electrolitos séricos, principalmente el fosfato, magnesio y cloruros. En caso de administración de una solución sin electrolitos, el paciente debe ser controlado rigurosamente, evaluando sus necesidades en electrolitos.
De manera individual, pueden añadirse vitaminas, oligoelementos y otros componentes (incluido glucosa y lípidos) al régimen de nutrición parenteral para cubrir las necesidades nutricionales y prevenir deficiencias y el desarrollo de complicaciones.
La coadministración de una emulsión oleosa debe ser valorada cuando se requiere una nutrición parenteral prolongada con el fin de prevenir la deficiencia de ácidos grasos esenciales (DAGE).
En el caso de administración periférica, debe tenerse en cuenta la osmolaridad de la solución.
La solución debe ser inspeccionada visualmente para detectar partículas y color antes de su administración.
La velocidad de perfusión de la solución debe aumentarse gradualmente durante la primera hora, y debe ajustarse teniendo en cuenta la dosis que se va a administrar, el volumen diario indicado y la duración de la perfusión.
Se recomienda el uso de un filtro final durante la administración de soluciones de nutrición parenteral.
Forma de administración
Las mezclas hipertónicas de aminoácidos y glucosa, se administran preferentemente por medio de un catéter central. Si la vía central no está indicada, se puede administrar por vía periférica a los pacientes que necesiten una alimentación parenteral, soluciones de aminoácidos junto con soluciones de glucosa de concentración apropiada, al mismo tiempo que emulsiones de lípidos.
No administrar a menos que la solución sea clara e incolora o ligeramente amarilla y el envase este en buen estado.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Synthamin se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Manejo y preparación
Instrucciones de uso de la bolsa Viaflex.
Utilizar una técnica aséptica.
1. Retirar la bolsa Viaflex de su sobrebolsa protectora, en el momento de su utilización. Desechar la bolsita con absorbente de oxígeno.
2. Asegurarse de la ausencia de fugas, presionando la bolsa Viaflex. Comprobar la transparencia de la solución, así como la ausencia de partículas extrañas.
3. Colgar la bolsa Viaflex. Preparar el equipo de administración y cerrar el regulador de flujo.
4. Retirar el protector del tubo de salida de la bolsa Viaflex y el protector del punzón del equipo de administración. Introducir el punzón del equipo en el tubo de salida de la bolsa Viaflex.
5. Seguir las instrucciones de uso del equipo de administración para purgarlo y administrar la solución.
En el caso de adiciones a la bolsa:
Utilizar una técnica aséptica.
Verifique la estabilidad y compatibilidad de los aditivos.
Prepare el punto de inyección de la bolsa.
Perfore el punto de inyección e inyecte los aditivos utilizando una aguja de inyección o un dispositivo de reconstitución.
Mezcle el contenido de la bolsa y los aditivos.
Inspeccione la mezcla final en busca de color y partículas extrañas.
Compruebe la ausencia de fugas en la bolsa.
Asegúrese de que se cumplen las condiciones de almacenamiento adecuadas para el aditivo.
Administración de la perfusión:
No administre sangre antes, a la vez, ni después, a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.
No conecte las bolsas en serie para evitar una embolia gaseosa debido al aire residual contenido en el envase primario.
Desechar después de un solo uso.
Desechar cualquier porción sobrante.
No reconectar bolsas parcialmente utilizadas.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición
a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Synthamin a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la
luz.
Baxter, Viaflex y Synthamin son marcas registradas de Baxter International Inc.
