Synjardy: Presentación y Prospecto

1. Qué es Synjardy y para qué se utiliza

Qué es Synjardy

Synjardy contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por la boca para tratar la diabetes tipo2.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida. Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre, y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz. Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.

Cómo actúa Synjardy

Empagliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio‑glucosa tipo 2 (SGLT2). Actúa bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Esto provoca la eliminación del azúcar (glucosa) de la sangre en la orina. Metformina actúa de forma distinta para reducir los niveles de glucosa en sangre, principalmente bloqueando la producción de glucosa en el hígado.

Por consiguiente, Synjardy reduce la cantidad de azúcar presente en la sangre. Este medicamento puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

Para qué se utiliza Synjardy

• Synjardy se añade a la dieta y al ejercicio para tratar la diabetes tipo 2 en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) que no pueden controlarse añadiendo metformina sola o metformina con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

• Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.

• Además, Synjardy se puede utilizar como alternativa a la toma de empagliflozina y metformina como comprimidos separados. Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.

Es importante que siga el plan de dieta y ejercicio que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy

No tome Synjardy

• si es alérgico a empagliflozina, a metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa muy alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un precoma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual;
• si ha tenido un precoma diabético;
• si tiene problemas graves de riñón. Puede que su médico le limite la dosis diaria o le pida que tome otro medicamento (ver también la sección 3, “Cómo tomar Synjardy”);
• si tiene una infección grave como una infección que afecte al pulmón o al sistema bronquial, o al riñón. Las infecciones graves pueden conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
• si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede conducir a problemas de riñón, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
• si se le trata para la insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como ”shock”) o dificultades para respirar. Esto puede conducir a una falta de suministro de oxígeno a los tejidos, lo que le puede poner en riesgo de sufrir acidosis láctica (ver “Advertencias y precauciones”);
• si tiene problemas de hígado;
• si bebe grandes cantidades de alcohol, ya sea cada día o solo de vez en cuando (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica

Synjardy puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Synjardy durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar Synjardy y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.

Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

3. Cómo tomar Synjardy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad. Su médico le ajustará la dosis según sea necesario y le indicará exactamente qué concentración del medicamento debe tomar.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día. Normalmente, su médico iniciará el tratamiento con Synjardy recetando la concentración de comprimido que proporcione la misma dosis de metformina que ya está tomando (850 mg o 1 000 mg dos veces al día), y la dosis más baja de empagliflozina (5 mg dos veces al día). Si ya está tomando los dos medicamentos por separado, su médico iniciará el tratamiento con los comprimidos de Synjardy que le proporcionen la misma cantidad de ambos. Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor o decidir usar un medicamento alternativo.

Toma de este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
• Tome el comprimido dos veces al día por vía oral.

Su médico puede recetarle Synjardy junto con otro medicamento para la diabetes. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. Su médico puede tener que ajustarle las dosis para controlar sus niveles de glucosa en sangre.

Una dieta y un ejercicio adecuados ayudan a que su cuerpo utilice mejor su glucosa en sangre. Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico mientras tome Synjardy.

Si toma más Synjardy del que debe

Si toma más comprimidos de Synjardy de los que debe puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o el hospital más cercano enseguida (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Synjardy

Si se olvida de una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si no se acuerda hasta que sea el momento de tomar la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y vuelva a la pauta habitual. No tome una dosis doble de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Synjardy

No deje de tomar Synjardy sin consultarlo antes a su médico, a menos que sospeche que tiene cetoacidosis diabética, acidosis láctica, o si tiene un trastorno que puede asociarse a deshidratación (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Sus niveles de glucosa en sangre pueden aumentar si interrumpe el tratamiento con Synjardy.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Reacción alérgica grave, se ha observado con una frecuencia poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los posibles signos de reacción alérgica grave pueden incluir:

•                   hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)

Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Synjardy puede causar un efecto adverso muy raro pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección 2). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Synjardy y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.

Cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver sección 2):

• aumento en los niveles de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre
• pérdida rápida de peso
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago
• sed excesiva
• respiración rápida y profunda
• confusión
• somnolencia o cansancio poco habituales
• olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.

Esto se puede producir independientemente de su nivel de glucosa en sangre. Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si experimenta los siguientes efectos adversos:

Nivel bajo de glucosa en sangre (hipoglucemia), observado muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Si toma Synjardy con otro medicamento que puede provocar niveles bajos de glucosa en sangre, como una sulfonilurea o insulina, el riesgo de tener niveles bajos de glucosa en sangre es mayor. Los signos de niveles bajos de glucosa en sangre incluyen:

• temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
• hambre excesiva, dolor de cabeza

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente. Si tiene síntomas de niveles bajos de glucosa en sangre, tome comprimidos de glucosa, tome un tentempié con alto contenido en glucosa o beba un zumo de fruta. Mida sus niveles de glucosa si es posible y descanse.

Infección del tracto urinario, observada frecuentemente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Los signos de una infección del tracto urinario son:

• sensación de quemazón al orinar
• orina con aspecto turbio
• dolor en la pelvis o en la parte media de la espalda (cuando los riñones están infectados)

La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario. Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.

Deshidratación, observada con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:

• sed poco habitual
• vahído o mareo al levantarse
• desmayo o pérdida de la consciencia

Otros efectos adversos mientras se toma Synjardy:

Muy frecuentes

• sentirse indispuesto (náuseas), vómitos
• diarrea o dolor de estómago
• pérdida de apetito

Frecuentes

• infección genital por hongos (candidiasis)
• orinar más de lo normal o necesidad de orinar con más frecuencia
• picor (prurito)
• exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias, secreción de fluido o ampollas
• cambios en el gusto de las cosas
• sed
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de grasas en sangre (colesterol)
• estreñimiento
• niveles disminuidos o bajos de vitamina B12 en la sangre (los síntomas pueden incluir cansancio [fatiga] extremo, lengua inflamada y enrojecida [glositis], sensación de hormigueo [parestesia] o piel pálida o amarilla). Es posible que su médico solicite ciertas pruebas para identificar la causa de sus síntomas debido a que algunos de ellos también pueden estar causados por la diabetes o por otros problemas de salud no relacionados.

Poco frecuentes

• ronchas
• esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
• los análisis de sangre pueden mostrar una disminución de la función de los riñones (creatinina o urea)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la cantidad de glóbulos rojos presentes en su sangre (hematocrito)

Raros

• fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano

Muy raros

• anomalías en las pruebas de la función hepática, inflamación del hígado (hepatitis)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Synjardy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Synjardy

Los principios activos son empagliflozina y metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/850 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 5 mg/1.000 mg contiene 5 mg de empagliflozina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/850 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 850 mg de hidrocloruro de metformina.

Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Synjardy 12,5 mg/1.000 mg contiene 12,5 mg de empagliflozina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.

Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: almidón de maíz, copovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco.

Los comprimidos de Synjardy 5 mg/850 mg y Synjardy 5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172). Los comprimidos de Synjardy 12,5 mg/850 mg y Synjardy 12,5 mg/1.000 mg también contienen óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco amarillento, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.

Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pardusco, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S5” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1 000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco rosado, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “850” en la otra. El comprimido mide 19,2 mm de longitud y 9,4 mm de anchura.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color morado pardusco oscuro, ovalados y biconvexos. Están grabados con la inscripción “S12” y el logotipo de Boehringer Ingelheim en una cara y la inscripción “1 000” en la otra. El comprimido mide 21,1 mm de longitud y 9,7 mm de anchura.

Los comprimidos están disponibles en blísteres unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio. Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Patheon France

40 boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu, 38300

Francia

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu