Información relevante sobre Sustiva, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
SUSTIVA, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH. SUSTIVA tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
No tome SUSTIVA
Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico.
Tomar estos medicamentos con SUSTIVA podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que SUSTIVA actúe adecuadamente.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar SUSTIVA
Niños y adolescentes
SUSTIVA no se recomienda para niños menores de 3 meses o que pesen menos de 3,5 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.
Otros medicamentos y SUSTIVA
Usted no debe tomar SUSTIVA con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SUSTIVA puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de SUSTIVA o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:
Toma de SUSTIVA con alimentos y bebidas
Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando SUSTIVA.
Embarazo y lactancia
Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA.
Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA, necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con SUSTIVA.
Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado SUSTIVA o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.
No debe dar el pecho a su hijo si está tomando SUSTIVA.
No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
SUSTIVA contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
SUSTIVA contiene lactosa en cada dosis diaria de 600 mg.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.
Uso en niños y adolescentes
Peso Corporal kg |
SUSTIVA Dosis (mg) |
Número de cápsulas o comprimidos y concetración a administrar |
3,5 a < 5 |
100 |
una cápsula de 100 mg |
5 a < 7,5 |
150 |
una cápsula de 100 mg + una cápsula de 50 mg |
7,5 a < 15 |
200 |
una cápsula de 200 mg |
15 a < 20 |
250 |
una cápsula de 200 mg + una cápsula de 50 mg |
20 a < 25 |
300 |
tres cápsulas de 100 mg |
25 a < 32,5 |
350 |
tres cápsulas de 100 mg + una cápsula de 50 mg |
32,5 a < 40 |
400 |
dos cápsulas de 200 mg |
≥ 40 |
600 |
un comprimido de 600 mg ó tres cápsulas de 200 mg |
Para niños que no sean capaces de tragar las cápsulas el médico podría recomendar abrir la cápsula dura y mezclar su contenido con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos (por ejemplo yogurt). Las cápsulas deben abrirse cuidadosamente para que el contenido no se vierta o se escape en el aire. Mantener la cápsula con la cubierta hacia arriba y tirar de ella hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula. Utilizar un recipiente pequeño para mezclar. Dar la mezcla al niño tan pronto como se pueda, pero no deben pasar más de 30 minutos desde el mezclado. Asegurar que el niño toma toda la mezcla de alimentos junto con el contenido de la cápsula. Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo. No debe darse al niño ningún alimento adicional hasta 2 horas después. El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas.
Instrucciones para la preparación de la toma:
1 |
Evite dar la dosis diaria de SUSTIVA en la hora siguiente a las comidas. |
|
2 |
Lave y seque sus manos antes y después de preparar la toma. |
|
3 |
Elija una comida suave que guste al niño. Ejemplos de comidas suaves son compota de manzana, gelatina de uva, yogurt, o leche infantil. En un estudio sobre preferencias de gusto, SUSTIVA mezclado con gelatina de uva recibió la valoración más alta. |
|
4 |
Coloque 1-2 cucharillas de café con la comida elegida en un pequeño recipiente (ilustración a). |
|
5 |
SUSTIVA cápsulas debe abrirse cuidadosamente sobre el recipiente de comida, como se describe en las etapas 6-7, de forma que los contenidos no se diseminen. |
|
6 |
Con las manos sobre el envase, mantenga la cápsula con la cubierta hacia arriba (ver ilustración b). |
|
7 |
Cuidadosamente tire de la cubierta hacia arriba para separarla del cuerpo de la cápsula (ilustración c). |
|
8 |
Añada el contenido de la cápsula sobre la comida (ilustración d). |
|
9 |
Si la dosis diaria incluye más de una cápsula, siga los pasos 5 a 8 para cada cápsula. No añada más comida. |
|
10 |
Mezcle los contenidos de la cápsula junto con la comida (ilustración e). |
|
Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: |
||
11 |
De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurandose que se toma la cantidad completa (ilustración f). |
|
12 |
Añada otra pequeña cantidad de comida (aproximadamente 2 cucharillas de café) al recipiente vacío (ilustración a). |
|
13 |
Remueva para asegurarse que no queda ningún resto del medicamento en el envase (ilustración e). |
|
14 |
Haga que el niño se tome de nuevo la cantidad completa de comida (ilustración f). |
|
15 |
No de al niño ningún otro alimento en las 2 horas siguientes. |
Si toma más SUSTIVA del que debe
Si toma demasiado SUSTIVA, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar SUSTIVA
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA
Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuales de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por SUSTIVA o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.
Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.
Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un estudio, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen historial de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto adverso mientras esté tomando SUSTIVA.
Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
Los análisis pueden mostrar:
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios)
Los análisis pueden mostrar:
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de SUSTIVA
Aspecto del producto y contenido del envase
SUSTIVA 100 mg cápsulas duras se presenta en frascos de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Responsable de la fabricación
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited
North Road, Queenborough
Kent, ME11 5EL
Reino Unido
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Monheim,
Alfred-Nobel-Straße 10,
40789 Monheim,
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu