Descubre qué es y para qué se utiliza Sulmetin, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Sulmetin simple es un medicamento anticonvulsivo.
Sulmetin simple está indicado para:
No use Sulmetin simple
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:
Los pacientes con deficiencia de magnesio, de leve a moderada, pueden ser tratados con dieta o suplementos orales de magnesio. La administración de Sulmetin simple por vía intravenosa, se reserva para las situaciones de emergencia.
Su médico debe interrumpir el tratamiento si:
Precauciones:
Uso de Sulmetin simple con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sulmetin Simple. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo:
El tratamiento con Sulmetin simple durante el embarazo solo se debe plantear en el caso de que sea absolutamente necesario. En estos casos, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de magnesio, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y los reflejos tendinosos profundos.
El sulfato de magnesio puede causar anomalías fetales, como la disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y alteraciones de desmineralización del esqueleto, cuando se administra, más de 5-7 días, a mujeres embarazadas.
Cuando se administra por perfusión intravenosa (no se debe administrar durante las 2 horas previas al parto) en el caso de toxemia del embarazo, el recién nacido puede mostrar signos de toxicidad debidos al magnesio, incluyendo depresión neuromuscular o depresión respiratoria.
Lactancia:
El sulfato de magnesio se elimina por la leche materna durante el tratamiento. Se recomienda suspender el tratamiento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Sulmetin simple se puede administrar:
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección “Información destinada al profesional sanitario”, al final de este prospecto.
La dosis diaria individual la decidirá su médico. A continuación, se indicarán las dosis recomendadas que pueden servir de guía.
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Se recomienda una dosis inicial de 2 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa (IV), en 1 - 2 minutos, seguida por una perfusión de 2 - 4 mg /minuto, o se puede repetir la dosis inicial hasta un total de 6 g, con intervalos de 5 - 15 minutos entre las dosis.
Hipomagnesemia:
Se recomienda administrar de 8 - 12 g de sulfato de magnesio por vía intravenosa en las primeras 24 horas, seguidos de 4 - 6 g/día, durante 3 o 4 días, hasta reponer los depósitos de magnesio.
En casos de hipomagnesemia severa, pero no en peligro la vida, se puede administrar de forma alternativa una perfusión de 1 - 2 g/h de sulfato de magnesio, durante 3 - 6 horas, disminuyendo a 0,5 - 1 g/h, como mantenimiento.
La perfusión máxima, generalmente, debe permanecer por debajo de 2 g/h, a excepción, de los casos de tratamiento de arritmias agudas potencialmente mortales tales como torsades de pointes y en la eclampsia.
Nutrición parenteral:
Los requerimientos habituales son de 2,4 g - 3,6 g de sulfato de magnesio (20 - 30 mEq de Mg)/24 h, en perfusión intravenosa.
Eclampsia:
Se deben administrar inicialmente 4 g de sulfato de magnesio IV (perfusión en 5 - 10 minutos); después cambiar a perfusión continua de 1 - 4 g/h de sulfato de magnesio.
Aunque no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en la población de edad avanzada, hasta la fecha no se han descrito problemas relacionados con la edad. Sin embargo, con frecuencia los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor debido a su función renal disminuida.
Se recomienda utilizar Sulmetin simple bajo estricta vigilancia clínica. Es recomendable la monitorización electrocardiográfica en los pacientes de edad avanzada que reciban altas dosis de sulfato de magnesio.
En pacientes con insuficiencia renal, se debe reducir la dosis inicial en un 25% - 50% de la dosis recomendada para pacientes con la función renal normal.
Taquicardia ventricular con torsade de pointes:
Si no existe pulso, se recomienda administrar una dosis de 25 - 50 mg de sulfato de magnesio/kg de peso corporal por vía IV en bolo lento,
Con pulso, se puede administrar la misma dosis en perfusión, durante 10 - 20 minutos.
La dosis máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Hipomagnesemia:
Dosis recomendada: 25 - 50 mg de sulfato de magnesio/kg de peso corporal, por vía intravenosa. Se puede repetir la dosis cada 4 - 6 horas, hasta un máximo de 3 - 4 dosis. La dosis única máxima es de 2 gramos de sulfato de magnesio.
Dosis de mantenimiento diario: 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía intravenosa (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
Nutrición parenteral:
De forma general, se recomienda administrar 30 - 60 mg/kg/24 horas de sulfato de magnesio por vía IV (0,25 - 0,5 mEq de Mg/kg/24 horas).
La dosis máxima es de 1 gramo/24 horas de sulfato de magnesio.
Si usa más Sulmetin simple del que debe
Si se sobrepasan las dosis recomendadas, pueden aparecer síntomas tales como:
La intoxicación por magnesio se manifiesta por un descenso brusco de la presión arterial y depresión del sistema nervioso central que puede preceder a la parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico que permite detectar el inicio de una sobredosis de magnesio.
Los síntomas pueden ser: desaparición de los reflejos tendinosos profundos, somnolencia, confusión, letargia, etc. Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
En el caso de sobredosis, su médico le administrará el tratamiento más adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Sulmetin simple
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Este medicamento le será administrado en el hospital siguiendo la dosis pautada por su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado los efectos adversos según la siguiente clasificación de órganos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
dolor en el punto de inyección, descenso de la temperatura por debajo de los límites normales (hipotermia), vasodilatación con sensación de calor
Si se administra sulfato de magnesio por vía parenteral a dosis altas, puede provocar hipermagnesemia, cuyos síntomas son los siguientes:
Trastornos del sistema nervioso:
pérdida del movimiento reflejo del músculo ante un pequeño estímulo de contusión o golpe (pérdida del reflejo tendinoso), dolor de cabeza, mareos, coma, somnolencia, confusión, depresión del sistema nervioso central que puede preceder a la parálisis respiratoria
Trastornos cardiacos:
parada cardiaca o colapso circulatorio
Trastornos vasculares:
disminución de la tensión arterial (hipotensión), disminución del ritmo cardiaco (bradicardia), rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
dificultad para respirar (depresión respiratoria)
Trastornos gastrointestinales:
náuseas, vómitos
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
debilidad muscular
Otros trastornos:
problemas del habla, de la visión, sudoración excesiva y sed.
La hipermagnesemia puede ser potencialmente mortal en el caso de que padezca un problema grave en el funcionamiento de sus riñones (insuficiencia renal grave) o que le inyecten Sulmetin simple demasiado rápidamente.
Experiencia post-comercialización
Existen estudios y casos clínicos que documentan anomalías fetales como la disminución de los niveles de calcio (hipocalcemia) y alteraciones óseas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://
www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- El principio activo es sulfato de magnesio. Cada ml de solución contiene 150 mg de sulfato de magnesio heptahidratado.
- Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Sulmetin simple es una solución inyectable límpida, incolora e inodora.
Cada envase contiene 5 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
DESMA Laboratorio Farmacéutico SL
Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB
28046 Madrid
España
Responsable de la fabricación
S.C. Zentiva S.A.
Theodor Pallady Blvd., nº 50, district 3
032266 Bucharest
Rumanía
BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87,
Ferentino (FR), 03013
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Información destinada al profesional sanitario
Preparación de la solución intravenosa
En el caso de administración mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa, se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en cloruro de sodio inyectable al 0,9%.
En el caso de la perfusión intravenosa, también se podrá diluir la solución de Sulmetin Simple en glucosa al 5%.
Para la perfusión intravenosa, diluir 4 - 5 gramos en 250 ml de suero fisiológico o glucosado al 5%.
Tratamiento de la sobredosis:
El tratamiento consiste en:
La hipermagnesemia en el recién nacido puede requerir resucitación y ventilación asistida por intubación endotraqueal o ventilación por presión positiva intermitente, así como calcio intravenoso.
