Striascan: Presentación y Prospecto

1. Qué es Striascan y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

Striascan contiene el principio activo ioflupano (123I) que se utiliza para ayudar a identificar (diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados “radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de radiactividad.

• Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o área específico del cuerpo durante un periodo corto de tiempo.
• Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara.
• Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de ese órgano.

Striascan se utiliza únicamente para identificar la enfermedad. Cuando se inyecta este medicamento a un paciente, éste se distribuye por el cuerpo a través de la sangre y se acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área del cerebro se producen en:

• parkinsonismo (incluyendo la enfermedad de Parkinson) y
• demencia con cuerpos de Lewy.

La imagen le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro. Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.

Cuando se utiliza Striascan, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad. Esta exposición es menor que en algunos tipos de exploración radiográfica. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de estar expuesto a pequeñas cantidades de radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Striascan

Striascan no debe utilizarse

• si es alérgico al ioflupano o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico nuclear antes de usar Striascan si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.

Antes de que se administre Striascan, tiene que beber una gran cantidad de agua antes del comienzo de la exploración, para orinar con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas tras el estudio.

Niños y adolescentes

Striascan no está recomendado en niños y adolescentes de 0 a 18 años.

Otros medicamentos y Striascan

Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos o sustancias pueden afectar a la forma de funcionar de este medicamento.

Estos medicamentos incluyen:

• bupropion (utilizado para tratar la depresión (tristeza))
• benzatropina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mazindol (disminuye el apetito, como medio para tratar la obesidad)
• sertralina (utilizada para tratar la depresión (tristeza))
• metilfenidato (utilizado para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia (sueño excesivo))
• fentermina (reduce el apetito, como medio para tratar la obesidad)
• anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia (sueño excesivo); también como droga de uso recreativo)
• cocaína (a veces utilizada como anestésico para cirugía de la nariz; también como droga de uso recreativo)

Algunos medicamentos pueden reducir la calidad de la imagen obtenida. El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que reciba Striascan.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Striascan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear, que es quien supervisará el procedimiento.

Si está embarazada, no utilice Striascan. Esto se debe a que el niño puede recibir algo de radiactividad. Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.

• No debe dar el pecho a su hijo durante los 3 días siguientes a recibir este producto.
• Utilice leche artificial para alimentar a su hijo. Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
• Tendrá que hacer esto durante 3 días, hasta que no haya radiactividad en su cuerpo.

Conducción y uso de máquinas

Se considera que es poco probable que Striascan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Striascan contiene alcohol (etanol) al 5% por volumen. Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. Esto es dañino para los que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo tales como pacientes con enfermedad de hígado o epilepsia. Informe a su médico si es su caso.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Striascan

Existen leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de la radiactividad. Striascan se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar. Sólo lo manipularán y administrarán las personas formadas y cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas le informarán sobre lo que tiene que hacer para el uso seguro de este medicamento.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Striascan que debe usarse en su caso, que será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 110 y 185 MBq (megabequerelio o MBq, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Administración de Striascan y realización del procedimiento

Antes de que usted reciba Striascan, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan iodo. Así se frena la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que tome los comprimidos o líquidos que su médico le diga.

Striascan se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo. Una sola inyección es suficiente.

Duración del procedimiento

Las imágenes con la cámara normalmente se toman entre 3 y 6 horas después de la inyección de este producto. Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de Striascan, debería orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le administra más Striascan del que debe

Puesto que este producto es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que reciba una sobredosis. Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para ayudar a eliminar el medicamento del cuerpo. Tendrá que tener cuidado con la orina expulsada: el médico le dirá lo que tiene que hacer. Esto es algo habitual con medicamentos como Striascan. Cualquier resto de ioflupano (123I) que quede retenido en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos es:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Aumento del apetito
• Mareo
• Alteración del sentido del gusto
• Náuseas
• Sequedad bucal
• Vértigo
• Una breve sensación de irritación similar a la de hormigas sobre la piel (hormigueo)
• Dolor intenso (o sensación de quemazón) en el lugar de la inyección. Esto se ha comunicado entre los pacientes que recibieron este producto en una vena pequeña

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Hipersensibilidad (alérgica)
• Falta de aliento
• Enrojecimiento de la piel
• Picor
• Erupción
• Ronchas en la piel (urticaria)
• Sudoración excesiva
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Sensación de calor

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Striascan

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
• No congelar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas después de CAD. El personal del hospital garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Striascan

• El principio activo es ioflupano (123I).

Cada ml de solución contiene 74 MBq de ioflupano (123I) en la fecha de calibración.

• Los demás componentes son ácido acético glacial (E 260), acetato de sodio trihidrato (E 262), etanol anhidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) y agua para preparaciones inyectables.

Ver sección 2 “Striascan contiene etanol”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Striascan es una solución inyectable incolora, suministrada en un único vial de vidrio ámbar de 15 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.

Presentación: 1 vial que contiene 2,5 ml o 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCIA

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/ .

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

La ficha técnica completa de Striascan se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica.