- El principio activo de STEOZOL es el ácido zoledrónico. Una jeringa precargada con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equivalente a 4,66 mg de ácido zoledrónico hemipentahidrato.
1 ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico.
- Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331), agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
STEOZOL se suministra como concentrado para solución para perfusión . La solución es transparente.
El cuerpo de la jeringa es transparente de polímero policicloolefina con capuchón de plástico y tapón de goma transparente de polímero estireno-butadiento.
Cada envase contiene 1, 3, 4 o 10 jeringas precargadas de 5 ml con 1, 3, 4 o 10 agujas para la reconstitución de la solución.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación
20092 Cinisello Balsamo - Italia
Responsable de la fabricación
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
28108 Alcobendas (Madrid) – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
IT Steozol 4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione
DE Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES STEOZOL 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
EL STEOZOL 4 mg/5 πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar STEOZOL
- Invierta la jeringa, sin mover el émbolo, y golpéela suavemente con los dedos para que cualquier burbuja de aire se dirija hacia la parte superior. Presione el émbolo lentamente hasta liberar cualquier burbuja de aire que se haya quedado en la parte superior.
De esta forma, STEOZOL está preparado para la dilución. En caso de que solo necesite parte de la dosis, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad apropiada de concentrado a retirar.
- Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir STEOZOL concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución de cloruro sódico 0,9 g/100 ml o solución de glucosa 5g/100 ml. Si se requiere una dosis más baja de STEOZOL, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
No mezclar Steozol concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de STEOZOLl:
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
- 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas. Durante la preparación de la solución se deben utilizar técnicas asépticas.
- Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y ni deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2ºC- 8ºC. la solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
- El tiempo total entre la dilución, conservación en nevera o a 25ºC y el final de la administración de no debe exceder 24 horas.
- La solución que contiene STEOZOL se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta. Antes y después de la administración de STEOZOL deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Los estudios realizados con frascos de cristal, diferentes tipos de bolsas y líneas de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (jeringa precargada con 0,9 g/100 ml cloruro de sodio o 5 g/100 ml de solución de glucosa) no revelaron incompatibilidad con STEOZOL.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibilidad de Steozol con otras sustancias administradas por vía intravenosa, STEOZOL no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
- Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- - No utilice STEOZOL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {CAD.}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- La solución para perfusión de STEOZOL diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
