Stelara: Presentación y Prospecto

1. Qué es Stelara y para qué se utiliza

Qué es Stelara

Stelara contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

Stelara pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza Stelara

Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave - en adultos

• Colitis ulcerosa de moderada a grave - en adultos

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde lo suficientemente bien o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Stelara para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Stelara

No use Stelara:

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Stelara. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Stelara. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar Stelara dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara. Consulte con su médico si no está seguro.

• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.

• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).

• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.

• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.

• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de Stelara con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.

• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Stelara.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo. No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando Stelara y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con Stelara.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

• Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar Stelara. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stelara sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Stelara contiene sodio

Stelara contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo usar Stelara

Stelara se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de Stelara se administra

Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.

• Tras la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después y, posteriormente, cada 12 semanas.

Cómo se administra Stelara

La primera dosis de Stelara para el tratamiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa es administrada por un médico mediante goteo en la vena de un brazo (perfusión intravenosa). Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con Stelara.

Si olvidó usar Stelara

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con Stelara

Dejar de tomar Stelara no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en la población que utiliza Stelara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Los signos incluyen:

• dificultad para respirar y tragar

• tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza
• hinchazón de la cara, labios, boca o garganta

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (éstos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Stelara de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

• Las infecciones de nariz o garganta y el resfriado común son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

• Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• La inflamación de los tejidos situados bajo la piel (“celulitis”) es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• Los Herpes (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Stelara. Éstos incluyen:

• fiebre, síntomas gripales, sudores nocturnos

• sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
• tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
• escozor al orinar

• diarrea.

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, o infecciones de la piel o herpes que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Stelara hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea

• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza
• Picor (“prurito”)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infecciones dentales

• Infecciones vaginales por levaduras
• Depresión
• Taponamiento o congestión nasal
• Hemorragia, cardenales, endurecimiento, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sentirse débil
• Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que es normalmente temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y con nueva ampolla de la piel pequeña, amarilla o blanca, algunas veces acompañada de fiebre (psoriasis pustular)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•                     Enrojecimiento y desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo, que puede producir picor o dolor (dermatitis exfoliativa). Pueden desarrollarse síntomas similares como un cambio natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)

•                     Inflamación de pequeños vasos sanguíneos, que puede producir una erupción de la piel con pequeños abultamientos de color rojo o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Stelara

• Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C–8 °C). No congelar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• No agite los viales de Stelara. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice este medicamento:

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6 “Aspecto de Stelara y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
• Si el producto se ha agitado enérgicamente.
• Si el precinto está roto.

Stelara es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stelara

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.

• Los demás componentes son sal disódica dihidrato de EDTA, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectable.

Aspecto de Stelara y contenido del envase

Stelara es un concentrado para solución para perfusión transparente, entre incolora y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

Janssen-Cilag NV              UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11              Tel: +370 5 278 68 88

janssen@jacbe.jnj.com              lt@its.jnj.com

????????              Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ????              Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00              Tél/Tel: +32 14 64 94 11

jjsafety@its.jnj.com              janssen@jacbe.jnj.com

Ceská republika              Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.              Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227              Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark              Malta

Janssen-Cilag A/S              AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282              Tel: +356 2397 6000

jacdk@its.jnj.com

Deutschland              Nederland

Janssen-Cilag GmbH              Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955              Tel: +31 76 711 1111

jancil@its.jnj.com              janssen@jacnl.jnj.com

Eesti              Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal              Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410              Tlf: + 47 24 12 65 00

ee@its.jnj.com              jacno@its.jnj.com

Ελλ?δα              Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε.              Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000              Tel: +43 1 610 300

España              Polska

Janssen-Cilag, S.A.              Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00              Tel.: + 48 22 237 60 00

contacto@its.jnj.com

France              Portugal

Janssen-Cilag              Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03              Tel: +351 214 368 600

medisource@its.jnj.com

Hrvatska              România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.              Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700              Tel: +40 21 207 1800

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland              Slovenija

Janssen Sciences Ireland UC              Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122              Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland              Slovenská republika

Janssen-Cilag AB              Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf.              Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Italia              Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA              Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1              Puh/Tel: +358 207 531 300

janssenita@its.jnj.com              jacfi@its.jnj.com

Κ?προς              Sverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ              Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700              Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija              United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale              Janssen-Cilag Ltd.

Latvija              Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu/

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de STELARA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1). Cada vial de 26 ml de STELARA contiene 130 mg de ustekinumab.

2. Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de STELARA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de STELARA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).

3. Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de

250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4. Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora. Una vez diluida, se debe completar la perfusión dentro de las ocho horas siguientes a la dilución en la bolsa de perfusión.

6. Utilizar únicamente un sistema de infusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente. Se debe completar la perfusión dentro de las 8 horas siguientes tras la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.