Starlix: Presentación y Prospecto

1. Qué es Starlix y para qué se utiliza

Qué es Starlix

El principio activo de Starlix, nateglinida, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidiabéticos orales.

Starlix se usa para tratar pacientes adultos con diabetes Tipo2. Es un medicamento que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre. Si a pesar de una dosis máxima tolerada de metformina no se controla adecuadamente, su médico le prescribirá Starlix junto con metformina.

Cómo funciona Starlix

La insulina es una sustancia producida en el cuerpo por el páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas. Si usted tiene diabetes Tipo 2, su organismo no puede producir la insulina con la rapidez suficiente después de las comidas. Starlix estimula el páncreas para que produzca la insulina más rápidamente, lo cual  ayuda a mantener los niveles de azúcar en sangre bajo control después de las comidas.

Los comprimidos de Starlix empiezan a actuar poco después de ser ingeridos y se eliminan rápidamente del organismo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Starlix

Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.

No tome Starlix

•       si es alérgico a nateglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
•       si tiene diabetes Tipo 1 (es decir, su organismo no produce nada de insulina).
•       si experimenta alguno de los síntomas de hiperglucemia grave (elevado azúcar en sangre y/o cetoacidosis diabética).Estos síntomas incluyen sed excesiva, orinar frecuentemente, debilidad, fatiga, náuseas, falta de aliento o confusión.
•       si sabe que tiene una enfermedad hepática grave.
•       si está embarazada o planea estarlo.
•       si está dando el pecho.
•        

Si alguna de estas situaciones puede aplicar en su caso, no tome Starlix y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Starlix.

Los pacientes con diabetes pueden desarrollar síntomas asociados con una bajada de azúcar en sangre (también denominada hipoglucemia). Los antidiabéticos orales, incluyendo Starlix, también pueden producir síntomas de hipoglucemia.

Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede experimentar sudores, estremecimientos (temblores), ansiedad, dificultad para concentrarse, confusión, debilidad o desmayo o tener otros signos descritos en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Si esto le ocurre coma o beba algo que contenga azúcar, y consulte a su médico.

Es más probable que algunas personas tengan síntomas de bajada del azúcar en sangre que otras. Tenga cuidado:

• si es mayor de 65 años.
• si está desnutrido.
• si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).

Si alguno de estos casos se le puede aplicar a usted, controle cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre.

Vigile cuidadosamente los signos de bajada del azúcar en sangre, especialmente:

• si ha realizado un ejercicio físico más intenso que el habitual,
• si ha bebido alcohol.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Starlix

• si sabe que tiene algún problema hepático.
• si tiene un problema grave de riñón.
• si tiene problemas con el metabolismo de los fármacos.
• si va a sufrir una operación.
• si recientemente ha tenido fiebre, un accidente o una infección.

Puede que necesite ajustar su tratamiento.

Niños y adolescentes

No se recomienda Starlix en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que no se ha estudiado su efecto en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden tomar Starlix. Estos pacientes deben tener especial cuidado para evitar una bajada del azúcar en sangre.

Otros medicamentos y Starlix

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Usted podría necesitar un ajuste de la dosis de Starlix si está tomando otros medicamentos ya que estos pueden provocar una subida o bajada de sus niveles de azúcar en sangre.

Es muy importante que consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando:

•          Agentes antiinflamatorios no esteroideos (utilizados, por ejemplo, para tratar dolores musculares y articulares).
•          Salicilatos como la aspirina (utilizada como analgésico).
•          Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión).
•          Beta-bloqueantes o inhibidores ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) (utilizados, por ejemplo para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades del corazón).
•          Diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión).
•          Corticosteroides tales como prednisona y cortisona (utilizados en alteraciones inflamatorias).
•          Inhibidores del metabolismo de fármacos como fluconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones fúngicas), gemfibrozilo (utilizado para el tratamiento de la dislipemia) o sulfinpirazona (utilizado para el tratamiento crónico de la gota).
• Simpaticomiméticos (utilizados, por ejemplo, para tratar el asma).
•          Hormonas anabólicas (ej. metandrostenolona).
•          Hierba de San Juan también conocida como Hypericum perforatum (una planta medicinal).
•          Somatropina (una hormona de crecimiento).
•          Análogos de la somatostatina como lanreotida y octreotida (utilizadas para tratar acromegalia).
•          Rifampina (utilizado, por ejemplo, para tratar la tuberculosis).
•          Fenitoína (utilizado, por ejemplo, para tratar convulsiones).

Su médico puede tener que ajustar la dosis de estos medicamentos.

Toma de Starlix con alimentos, bebidas y alcohol

Tome Starlix antes de las comidas (consulte la sección 3, "Cómo tomar Starlix"); su efecto puede retrasarse si se toma durante o después de las comidas.

El alcohol puede alterar el control de su azúcar en sangre, por lo tanto, se le aconseja que consulte a su médico si puede beber alcohol mientras esté tomando Starlix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome Starlix si usted está embarazada o planea estarlo. Vea a su médico tan pronto como sea posible si se queda embarazada durante el tratamiento.

No dé el pecho mientras dure el tratamiento con Starlix.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si usted tiene niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemias) sus capacidades de concentración y reacción podrían verse reducidas. Tenga esto presente si va a conducir o usar máquinas, ya que podría poner a usted y a otras personas en riesgo.

Si padece episodios de hipoglucemias frecuentes o no reconoce los primeros signos de hipoglucemia debe solicitar consejo médico acerca de la conducción.

Starlix contiene lactosa

Los comprimidos de Starlix contienen lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Starlix

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis de inicio de Starlix es de 60 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales. Su médico puede verificar regularmente la cantidad de Starlix que está tomando y puede ajustar la dosis de acuerdo con sus necesidades. La dosis máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día, administrada antes de las tres comidas principales.

Tome Starlix antes de las comidas. Su efecto puede verse retardado si se toma durante o después de las comidas.

Tome Starlix antes de las tres comidas principales, habitualmente:

• 1 dosis antes del desayuno
• 1 dosis antes de la comida
• 1 dosis antes de la cena

Es mejor tomarlo exactamente antes de una comida principal, pero puede hacerlo hasta 30 minutos antes.

No lo tome si no va a tomar una comida principal. Si usted deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Starlix y espere hasta la próxima comida.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

Aunque esté tomando medicamentos para su diabetes, es importante que siga las instrucciones recomendadas por su médico en cuanto a la dieta y/o ejercicio.

Si toma más Starlix del que debe

Si ha tomado accidentalmente un número excesivo de comprimidos, o si otra persona toma sus comprimidos, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente. Puede necesitar atención médica. Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre (listados en la sección 4, “Posibles efectos adversos”), coma o beba algo que contenga azúcar.

Si nota que está a punto de tener un ataque hipoglucémico grave (que pueda conducir a una pérdida de conciencia o convulsiones), pida ayuda médica urgente – o solicite a alguien que lo haga por usted. Si tiene que ir al médico o al hospital, lleve el envase y este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Starlix

Si olvidó tomar un comprimido, simplemente tome el siguiente antes de la próxima comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Starlix

Continúe tomando este medicamento mientras su médico se lo recete para que pueda continuar controlando su nivel de azúcar en sangre. No deje de tomar Starlix a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos causados por Starlix son normalmente leves o moderados.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Estos consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves. Estos comprenden:

• sudor
• mareos
• temblor
• debilidad
• hambre
• sensación de que su corazón late deprisa
• cansancio
• sensación de mareo (náusea)

Estos síntomas también pueden obedecer a falta de alimento o a dosis demasiado altas de los antidiabéticos que esté tomando. Si usted tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.

Otros efectos adversos pueden incluir:

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): vómitos
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anomalías leves de las pruebas de función hepática, reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupción cutánea que se manifiesta con ampollas que afectan a labios, ojos y/o boca, a veces acompañada de dolor de cabeza, fiebre y/o diarrea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de Starlix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice el envase de Starlix si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Starlix

• El principio activo es nateglinida. Cada comprimido contiene 60, 120 o 180 mg de nateglinida.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
• La cubierta del comprimido contiene hipromelosa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol y rojo (comprimidos de 60 y 180 mg) o amarillo (comprimidos de 120 mg) óxido de hierro (E172).

Aspecto de Starlix y contenido del envase

Starlix 60 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, de color rosa, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “60” en la otra.

Starlix 120 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color amarillo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “120” en la otra.

Starlix 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “STARLIX” en una cara y “180” en la otra.

Cada envase blíster contiene 12, 24, 30, 60, 84, 120 o 360 comprimidos. Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Napoli

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.