- alitretinoína (administrada por vía oral) (para el eccema)
- cabergolina (para la enfermedad de Parkinson)
- productos a base de cannabis, incluidos medicamentos (para náuseas y vómitos o espasmos musculares en pacientes con esclerosis múltiple)
- cinacalcet (para el exceso de actividad paratiroidea)
- dienogest o ulipristal (anticonceptivos)
- eliglustat (para la enfermedad de Gaucher) cuando se utiliza en pacientes que no pueden descomponer ciertos medicamentos en el organismo
- ivacaftor (para la fibrosis quística)
- metadona (para tratar la drogadicción)
- repaglinida o saxagliptina (para la diabetes)
Esta lista no es completa, por lo que debe informar a su médico si está tomando o tiene previsto tomar alguno de estos medicamentos, o cualquier otro medicamento, para que se puedan tomar las medidas adecuadas.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de SPORANOX cápsulas. Por tanto, los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar al menos 2 horas antes de tomar SPORANOX cápsulas o bien se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome SPORANOX cápsulas junto con una bebida de cola (ver sección 3 “Cómo tomar SPORANOX 100 mg cápsulas”).
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de SPORANOX 100 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento inmediatamente después de haber finalizado una de las comidas principales.
Si está tomando algún medicamento que regula la producción de ácido en el estómago se recomienda tomar este medicamento junto con una bebida de cola.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se utilizará SPORANOX en caso de embarazo.
Si está en edad fértil y se puede quedar embarazada, consulte con su médico. Debe de usar anticonceptivos efectivos, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento. Debido a que SPORANOX cápsulas puede permanecer cierto tiempo en el organismo deberá prolongar las medidas anticonceptivas hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con este medicamento. (Ver sección 2 “No tome SPORANOX 100 mg cápsulas”).
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está dando el pecho consulte con su médico antes de tomar SPORANOX, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
SPORANOX a veces puede causar mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de SPORANOX 100 mg cápsulas
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar SPORANOX 100 mg cápsulas
Siga exactamente las instrucciones de administración de SPORANOX cápsulas indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento
.
No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción del medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Usted debe tomar SPORANOX cápsulas inmediatamente después de las comidas, pues así se absorbe mejor. Trague las cápsulas enteras con un poco de agua. La cantidad de cápsulas que usted debe tomar y durante cuánto tiempo depende del tipo de hongo y del lugar donde se localice la infección. Su médico le dirá exactamente cuánto SPORANOX cápsulas debe tomar.
Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de este medicamento. Por tanto los medicamentos que neutralizan la acidez del estómago se deben usar después de dos horas de haber tomado este medicamento o bien se deben tomar dos horas antes de tomar SPORANOX cápsulas. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que regulan la producción de ácido en el estómago, tome SPORANOX cápsulas junto con una bebida de cola.
Las siguientes dosis son las más frecuentes:
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TIPO DE INFECCIÓN
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CÁPSULAS POR DÍA
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DURACIÓN
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Infección vaginal
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2 cápsulas dos veces al día
ó
2 cápsulas una vez al día
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1 día
3 días
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Infección de la piel
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2 cápsulas una vez al día
ó
1 cápsula una vez al día
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7 días
2 semanas
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Si están afectadas las palmas de las manos o las plantas de los pies se pueden necesitar 2 cápsulas dos veces al día durante 7 días o 1 cápsula una vez al día durante 1 mes.
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Infecciones de la boca
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1 cápsula una vez al día
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2 semanas
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Infecciones de los ojos
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2 cápsulas una vez al día
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3 semanas
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Infecciones internas
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1 a 4 cápsulas diarias
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periodos más largos
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? Infecciones de las uñas: dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un tratamiento continuo o pulsátil.
- Tratamiento continuo para las infecciones de las uñas de los pies:
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TIPO DE INFECCIÓN
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CÁPSULAS POR DÍA
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DURACIÓN
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Tratamiento continuo para uñas
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2 cápsulas una vez al día
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3 meses
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- Tratamiento pulsátil para las uñas:
Consiste en dos cápsulas dos veces al día durante 1 semana; después deje de tomar SPORANOX 100 mg cápsulas durante 3 semanas. A continuación se repite el ciclo, una vez para las uñas de las manos y dos veces para las uñas de los pies (con o sin infección en las uñas de las manos). (Ver la siguiente tabla)
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Semana
1
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Semana
2
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Semana
3
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Semana
4
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Semana
5
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Semana
6
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Semana
7
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Semana
8
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Semana
9
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Semana
10
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Uñas de los pies con o sin afectación de las uñas de las manos
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Tomar 2 cápsulas dos veces al día
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Sin tratamiento con
SPORANOX cápsulas
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Tomar 2 cápsulas dos veces al día
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Sin tratamiento con
SPORANOX cápsulas
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Tomar 2 cápsulas dos veces al día
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Interrumpir el tratamiento
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Solo las
uñas de las manos
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Tomar 2 cápsulas dos veces al día
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Sin tratamiento con
SPORANOX cápsulas
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Tomar 2 cápsulas dos veces al día
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Interrumpir el tratamiento
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En las infecciones de la piel las lesiones desaparecerán pocas semanas después de terminar el tratamiento. Esto es característico de las manchas producidas por hongos: el medicamento elimina al hongo en sí mismo pero la lesión no desaparece hasta que no crezca una nueva piel.
Las lesiones de las uñas desaparecerán de 6 a 9 meses después de terminar el tratamiento, ya que el medicamento solo elimina el hongo en sí mismo. La uña tiene que crecer y esto lleva varios meses. Por lo tanto no se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento: el medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión. Por tanto, debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ninguna mejoría.
Infecciones de los órganos internos: Se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.
Siga siempre las indicaciones de su médico, él adaptará el tratamiento a sus necesidades.
Uso en Niños
SPORANOX cápsulas no debe utilizarse en niños. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.
Si toma más SPORANOX 100 mg cápsulas del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso de sobredosis accidental su médico le aplicará medidas de apoyo. Itraconazol no se elimina por hemodiálisis. No se conocen antídotos específicos.
Si olvidó tomar SPORANOX 100 mg cápsulas
Si usted olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis que le corresponda y continúe el tratamiento como le fue indicado por su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con SPORANOX 100 mg cápsulas
No interrumpa el tratamiento con SPORANOX sin consultar con su médico ya que podrían reaparecer o empeorar los síntomas de su enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SPORANOX 100 mg cápsulas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
A continuación se mencionan los efectos adversos vistos durante la comercialización del medicamento y los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no se puede estimar con los datos disponibles
? Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: sinusitis (irritación e hinchazón de los senos nasales), infección del tracto respiratorio superior, rinitis (inflamación de la mucosa de la nariz que cursa con producción de moco acuoso además de estornudos frecuentes)
? Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: leucopenia
- Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción exagerada de hipersensibilidad y alérgica
Raros: reacciones anafilácticas (alérgicas), enfermedad del suero (alergia que aparece tras la inyección de algunos sueros y se caracteriza por la aparición de urticaria, acumulación de líquidos, dolores articulares, fiebre y agotamiento extremo), edema angioneurótico (hinchazón por acumulación de líquidos que puede afectar a la boca y a las vías respiratorias superiores).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros: aumento de los triglicéridos.
- Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Raros: temblor, sensación de hormigueo en las extremidades (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), gusto desagradable (mal sabor de boca)
? Trastornos oculares
Raros: perturbaciones visuales (incluyendo visión borrosa y visión doble)
? Trastornos del oído y del laberinto
Raros: pérdida auditiva permanente o transitoria, sensación subjetiva de ruidos en el oído
Raros: insuficiencia cardiaca congestiva.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros: Respiración entrecortada, dificultad para respirar (disnea)
- Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas
Poco frecuentes: vómitos, malestar asociado a las comidas, diarrea y estreñimiento, acumulación de gases en el intestino (flatulencia).
Raros: inflamación del páncreas
- Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: función hepática anormal
Raros: cantidades elevadas de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidad grave (incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda muy grave).
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: urticaria, erupción, picor
Raros: necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave de la piel que se caracteriza por erupción cutánea y la aparición de ampollas y escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave de la piel, mucosa y ojos), un trastorno grave de la piel (sarpullido generalizado con descamación de la piel y ampollas en la boca, ojos y genitales, o sarpullido con pequeñas pústulas o ampollas), eritema multiforme (enfermedad de la piel que se caracteriza por la aparición de vesículas, ampollas…etc), dermatitis exfoliativa (enfermedad de la piel caracterizada por la descamación), vasculitis leucocitoclástica (inflamación de la pared de los vasos sanguíneos), alopecia (caída del cabello), fotosensibilidad (respuesta exagerada de la piel a la luz solar).
? Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la frecuencia al orinar
- Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: trastornos menstruales
Raros: disfunción eréctil.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raros: edema (acumulación de líquido)
- Exploraciones complementarias
Raros: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (parámetro que mide el funcionamiento hepático)
Descripción de determinados efectos adversos
A continuación se mencionan los efectos adversos asociados a itraconazol notificados en los ensayos clínicos de SPORANOX solución oral y/o intravenoso, exceptuando el efecto adverso “inflamación en el lugar de la inyección” ya que este efecto es específico para la vía de administración por inyección.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (disminución de algunas células de la sangre).
Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafilactoide
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre), hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), hipomagnesemia (disminución del magnesio en sangre),
Trastornos psiquiátricos: sensación de confusión o desorientación
Trastornos del sistema nervioso: neuropatía periférica (afectación de los nervios periféricos con sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades), mareo, somnolencia.
Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda, taquicardia (ritmo cardiaco rápido)
Trastornos vasculares: tensión arterial alta (hipertensión), tensión arterial baja (hipotensión)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: edema pulmonar, ronquera, tos
Trastornos gastrointestinales: trastorno gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarillenta de la piel, ojos, mucosas y secreciones)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción rojiza de la piel (exantema eritematoso), sudoración excesiva
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor o sensación de debilidad en los músculos (mialgia), dolor en las articulaciones (artralgia)
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal, incontinencia urinaria (pérdida de orina)
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: acumulación excesiva de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado), acumulación de líquido en la cara (edema facial), dolor en el pecho, fiebre, dolor, cansancio, escalofríos
Exploraciones complementarias: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, aumento de la urea en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal.
Efectos adversos en la población pediátrica
En base a los datos de ensayos clínicos en pacientes pediátricos, los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron: dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal, diarrea, función hepática anormal, tensión arterial baja, náuseas y urticaria.
En general, la naturaleza de los efectos adversos es similar a la observada en pacientes adultos, aunque la incidencia es mayor en los pacientes pediátricos.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda a su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de SPORANOX 100 mg cápsulas
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice SPORANOX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia . En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de SPORANOX 100 mg cápsulas
- El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
- Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz), hipromelosa y macrogol. Los componentes de la cápsula son: dióxido de titanio (E171), indigotindisulfonato sódico (E132), eritrosina sódica y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
SPORANOX 100 mg cápsulas se presenta en cápsulas rosas y azules conteniendo 100 miligramos de itraconazol en envases de 14 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag, S. A.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid
Responsable de la fabricación:
Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina (Italia)
Este prospecto ha sido aprobado en: agosto 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Presentación
SPORANOX 100 mg CAPSULAS , 7 cápsulas
- Código DCSA: 96038009
- Presentación: 7 cápsulas
- Dosificación: 100 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
SPORANOX 100 mg CAPSULAS , 14 cápsulas
- Código DCSA: 96038009
- Presentación: 14 cápsulas
- Dosificación: 100 mg
- Requiere Receta: Sí
- Genérico: No
