Sor: Presentación y Prospecto

1. Qué es YTTRIGA y para qué se utiliza

Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas.

Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de radiación a estos lugares específicos.

Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.

2. ANTES DE USAR YTTRIGA

No use Yttriga:

• si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de Yttriga.
• si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar embarazada (ver más adelante).
•  

Tenga especial cuidado con Yttriga:

Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.

Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.

Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los

radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar. Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personas cualificadas y formadas para el tratamiento seguro de material radiactivo.

Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos radioactivos a niños y

adolescentes (de 2 a 16 años de edad).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se desconoce la interacción del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos., puesto que no se

dispone de estudios clínicos.

Embarazo

Yttriga está contraindicado en el embarazo.

Informe al médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada. Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.

Su médico considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de

radiaciones ionizantes.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del

tratamiento.

Lactancia

Su médico le pedirá que interrumpa la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

3. Cómo USAR YTTRIGA

Su médico no administrará Yttriga directamente.

Dosis.

Su médico decidirá qué cantidad de Yttriga recibirá usted para el tratamiento.

Forma de administración

YTTRIGA es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas y que es administrado por su médico.

Si Yttriga es administrado inadvertidamente

Yttriga es administrado por su médico después de combinarlo con otro medicamento bajo condiciones controladas estrictamente. El riesgo de recibir una posible sobredosis es pequeño. Sin embargo, si esto ocurriera, usted recibirá el tratamiento adecuado por su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Yttriga puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.

Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de YTTRIGA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.

La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene Yttriga?

• La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
• 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
• Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,04 M).

Aspecto de Yttriga y tamaño del envase

Vial de vidrio incoloro tipo I de 3 ml con fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, cerrado con un sello de aluminio.

Precursor radiofarmacéutico en solución.

Solución estéril transparente e incolora

Titular de la autorización de comercialización

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Alemania

Tel +49- 30-941084-280

Fax +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Responsable de la fabricación

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Branch Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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