Descubre qué es y para qué se utiliza Sondelbay, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Sondelbay contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Sondelbay se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticoesteroides.
Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de Sondelbay.
Sondelbay puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando Sondelbay:
Algunos pacientes, tras las primeras dosis, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Sondelbay en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido. Sondelbay no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Sondelbay no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
No utilice Sondelbay si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Sondelbay. Si se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Sondelbay. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Sondelbay. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (en 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Inyéctese Sondelbay cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Sondelbay no debe exceder 24 meses. Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento con Sondelbay a lo largo de su vida.
Consulte las instrucciones de uso sobre cómo utilizar la pluma Sondelbay.
No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm).
La inyección de Sondelbay se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. Nunca comparta con otros su pluma de Sondelbay.
Su médico puede recomendarle tomar calcio y vitamina D con Sondelbay. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día.
Sondelbay puede ser utilizado con o sin alimentos.
Si por error se ha administrado más cantidad de Sondelbay de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede inyectarse Sondelbay a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada.
Si está pensando interrumpir el tratamiento con Sondelbay, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Sondelbay.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), malestar, dolor de cabeza y mareo (frecuentes). Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible.
Algunos pacientes, pueden haber experimentado reacciones alérgicas justo después de la inyección, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (frecuencia rara). En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Sondelbay debe conservarse siempre en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez abierto, Sondelbay puede conservarse a temperaturas de hasta 25 ºC durante un máximo de tres días cuando no se disponga de dispositivos de refrigeración. Al cabo de este plazo, el medicamento deberá volver a colocarse en una nevera y usarse dentro de un plazo de 28 días a partir de la primera inyección. La pluma Sondelbay debe desecharse si ha permanecido fuera de la nevera a temperaturas de hasta 25 ºC durante más de tres días.
No congele Sondelbay. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Sondelbay si está o ha estado congelado.
Conservar en el envase original (la caja de cartón exterior) para protegerlo de la luz.
Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo.
Sondelbay contiene una solución transparente e incolora. No utilice Sondelbay si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
Nunca transfiera el medicamento a una jeringa.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Sondelbay es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho incluido en una pluma precargada desechable. Cada pluma precargada contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis. Sondelbay está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas. Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre,
Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta,
08039, Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare BV,
Netherlands Winthontlaan 200,
Utrecht, 3526KV, Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/
Sondelbay 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada teriparatida
Antes de usar su nueva pluma, por favor lea ambas carillas de estas Instrucciones de uso en su totalidad. En el dorso hallará información sobre la detección y resolución de problemas y datos adicionales.
Siga minuciosamente estas instrucciones cada vez que use la pluma Sondelbay. Lea también el prospecto provisto en el envase, con información para el paciente.
Su pluma contiene medicamento para 28 días.
No se inyecte más de una dosis de Sondelbay en un mismo día.
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Partes de la pluma Sondelbay |
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Las agujas no están incluidas |
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Constate la ventana del contador de dosis para determinar el número de dosis que quedan. La aguja ?indica el número de dosis restantes. Una pluma nueva debe contener 28 dosis. Los puntos negros que aparecen en la ventana del contador de dosis indican los números de dosis impares que quedan en la |
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Debe usarse con agujas para pluma (31G o 32G; 4mm, 5mm u 8mm). Pregunte a su farmacéutico el calibre y la longitud de aguja ideal para usted. Use una aguja nueva para cada inyección. |
pluma. No use la pluma si el contador indica ‘00’ ya que esto significa que no quedan dosis. La pluma Sondelbay no necesita cebado. |
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1 Prepara ción |
Prepare el lugar de inyección (muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico o farmacéutico. |
Una pluma nueva debe contener 28 dosis. |
Retire el capuchón de la pluma. |
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2 Coloque una aguja nueva |
Busque una aguja nueva (ver sección anterior). Retire la lengüeta de papel. |
Coloque la aguja a presión directamente sobre el cartucho de medicamento. |
Enrosque la aguja hasta que quede firmemente afianzada. |
Retire el capuchón de la aguja y guárdelo. Lo necesitará para desmontar la aguja después de su uso. |
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3 Progr ame la dosis |
Verifique que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. |
Gire la rosca de programación de dosis hacia la derecha; aparecen una flechas en la ventana de programación de dosis. |
Siga girando hasta escuchar un “click” y ver un círculo negro en la ventana de programación de dosis. |
Suelte la rosca de programación de dosis. En la ventana aparece el círculo negro con una barra por encima . Esto confirma que la dosis se ha programado. |
Retire el protector de aguja y deséchelo. |
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4 Inyecte la dosis |
Pellízquese delicadamente la piel del muslo o el abdomen e introduzca la aguja directamente en la piel, asegurándose de poder ver la ventana de programación de dosis. |
Mantenga la aguja en la piel, presione el botón de inyección hasta que se detenga. Esto inicia la inyección. |
Mantenga la aguja en la piel y espere hasta que aparezca un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. Entonces cuente lentamente hasta 5, y retire la aguja de la piel. |
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5 Confirme la dosis |
Una vez completada la inyección y retirada la aguja de la piel, asegúrese de que haya un círculo vacío en la ventana de programación de dosis. |
Si no aparece el • No se inyecte círculo vacío en la otra vez ese ventana de mismo día. programación de • En su lugar, dosis: deberá reprogramar la pluma. Vea la sección D de Detección y resolución de problemas. |
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6 Retire la aguja |
Coloque el capuchón de la aguja sobre la aguja, de la forma indicada, y luego empújelo para asegurarlo en posición. A fin de evitar heridas por el pinchazo de la aguja, nunca intente volver a colocar el protector de la aguja, ni tampoco toque la aguja. |
Gire el capuchón de la aguja hacia la izquierda al menos unas 5 veces para desenroscarla de la pluma. |
Retire la aguja y deséchela conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico. |
Coloque nuevamente el capuchón en la pluma y afiáncelo firmemente. Inmediatamente después de su uso, guarde la pluma en la nevera. |
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Detección y resolución de problemas |
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Problema |
Solución |
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A. |
Puedo ver una burbuja de aire en la pluma Sondelbay. |
Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis, ni tampoco le será perjudicial. Puede seguir administrándose la dosis como de costumbre. |
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B. |
No puedo administrar la dosis. |
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C. |
Puedo ver una gota de medicamento en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja para administrar la inyección. |
Una pequeña gota de medicamento en la punta de la aguja no afectará a la dosis. Siga administrándose la dosis según se describe en el Paso 4 de las Instrucciones de uso. |
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D. |
No apareció el círculo vacío en la ventana de programación de dosis, ni siquiera después de presionar el botón de inyección hasta el máximo y esperar. ¿Qué debo hacer? |
Para reprogramar la pluma Sondelbay deberá seguir los pasos a continuación:
No toque la aguja. No intente volver a colocar el protector de aguja. Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico.
No intente volver a colocar el protector de aguja. |
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Desenrosque la aguja y deshágase de ella conforme a las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Este problema puede evitarse si siempre se usa una aguja NUEVA para cada inyección, y también mediante la presión del botón de inyección hasta su máximo. Espere hasta que aparezca el círculo vacío y luego cuente hasta 5 antes de retirar la aguja de la piel. |
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E. |
¿Cómo puedo saber que mi pluma Sondelbay funciona bien? |
La pluma Sondelbay está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza conforme a las Instrucciones de uso. Tras la inyección, el círculo vacío aparece en la ventana de programación de dosis para indicar que se ha administrado la dosis completa del medicamento. La ventana del contador de dosis indica el número de dosis que quedan en la pluma. Señala la cuenta descendente cada vez que se administra una dosis. Esto también indica que la pluma está funcionando bien. Use una aguja nueva para cada inyección a fin de asegurar que la pluma Sondelbay funcione correctamente. |
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F. |
No puedo desmontar la aguja de la pluma Sondelbay. |
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Limpieza y conservación |
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Limpieza de su pluma Sondelbay:
Conservación de la pluma Sondelbay:
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Eliminación de la pluma Sondelbay y de las agujas |
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Eliminación de la pluma Sondelbay
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Información adicional |
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Fecha de la última revisión de este manual:
