Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Soliris, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Qué es Soliris
El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales. Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.
Para qué se utiliza Soliris
Hemoglobinuria paroxística nocturna
Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Síndrome hemolítico urémico atípico
Soliris también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños con cierto tipo de enfermedad que afecta al sistema circulatorio y renal llamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal. Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Miastenia gravis generalizada refractaria
Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos y en niños de 6 años o más con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg). En los pacientes con MGg, el sistema inmunológico puede atacar y dañar a los músculos, lo que puede producir debilidad muscular significativa, deterioro de la movilidad, falta de aliento, fatiga extrema, riesgo de aspiración y deterioro notable de las actividades de la vida cotidiana. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios músculos para mejorar la contracción muscular, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana. Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Trastorno del espectro de neuromielitis óptica
Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO). En los pacientes con TENMO, el sistema inmunitario ataca y daña los nervios de los ojos y la médula espinal, lo que puede producir ceguera en un ojo o en ambos, debilidad o parálisis en las piernas o los brazos, espasmos dolorosos o pérdida de sensibilidad, y afectar notablemente a las actividades de la vida cotidiana. Soliris puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir los propios nervios de los ojos y la médula espinal, reduciendo así los síntomas de la enfermedad y el impacto de la enfermedad en las actividades de la vida cotidiana.
No use Soliris
Advertencias y precauciones
Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria
El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Consulte a su médico antes de utilizar Soliris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis, uno de los microorganismos que produce infección meningocócica, al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento o que reciba tratamiento antibiótico para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado. Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo. De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Síntomas de la infección meningocócica
Dada la importancia de la identificación rápida y el tratamiento de ciertas infecciones en los pacientes en tratamiento con Soliris, se le entregará una tarjeta con una lista de los síntomas específicos de las infecciones para que la lleve siempre consigo. Se denomina “Tarjeta de seguridad del paciente”.
Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes, debe informar inmediatamente a su médico:
Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes
Si tiene previsto viajar a un lugar apartado en el que no le sea posible ponerse en contacto con su médico o recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico podrá tomar las medidas preventivas adecuadas, como extenderle una receta de un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que usted la lleve consigo. Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito. Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Infecciones
Antes de usar Soliris, informe a su médico si padece alguna infección.
Reacciones alérgicas
Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben ser vacunados contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas.
Personas de edad avanzada
No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Otros medicamentos y Soliris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mujeres en edad fértil
En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Embarazo/lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Soliris contiene sodio
Una vez diluido con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,88 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 240 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 44% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Una vez diluido con cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución inyectable, este medicamento contiene 0,67 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 240 ml a la dosis máxima. Esto equivale al 33,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Debe tenerlo en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado. Si su hijo es menor de la edad requerida para la vacunación o si usted no ha sido vacunado al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Soliris, su médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de haber sido vacunado.
Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
Instrucciones para la utilización adecuada
Su médico u otro profesional sanitario le administrarán el tratamiento, que consistirá en la perfusión de una disolución del vial de Soliris preparada en una bolsa de goteo, a través de un tubito directamente en una vena. Se recomienda que la primera fase del tratamiento, o fase inicial, dure 4 semanas, después de las cuales empezará la fase de mantenimiento:
Si usted utiliza este medicamento para tratar la HPN
Para adultos:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa, la MGg refractaria o el TENMO:
Para adultos:
Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas. Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
Niños y adolescentes con HPN, SHUa o MGg refractaria y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Niños y adolescentes con HPN, SHUa o MGg refractaria y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso. Su médico la calculará.
En caso de niños y adolescentes con HPN o SHUa menores de 18 años:
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Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Después de cada perfusión debe permanecer en observación durante una hora y seguir las instrucciones de su médico al pie de la letra.
Si ha recibido más Soliris del que debe
Si sospecha que accidentalmente le han administrado una dosis de Soliris mayor de la recetada, consulte con su médico.
Si olvida acudir a una cita para recibir Soliris
Si olvida acudir a una cita, consulte a su médico inmediatamente y lea la sección “Si interrumpe el tratamiento con Soliris”.
Si interrumpe el tratamiento con Soliris en HPN
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de HPN reaparezcan de forma más intensa justo después de interrumpir el tratamiento. Si interrumpe el tratamiento con Soliris, su médico le comentará los posibles efectos secundarios y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Soliris en SHUa
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, es posible que los síntomas de SHUa reaparezcan. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente:
Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Soliris para la MGg refractaria
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que los síntomas de la MGg reaparezcan. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Soliris para el TENMO
Si interrumpe o deja el tratamiento con Soliris, puede que el TENMO empeore y se produzca una recidiva. Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Soliris. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y riesgos. Además, le realizará un seguimiento estricto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Soliris antes de comenzar el tratamiento. El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un único periodo de tiempo de hasta 3 días.
Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Soliris
Aspecto del producto y contenido del envase
Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial – tamaño de envase de 1).
Soliris es una solución transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsable de la fabricación
Almac Pharma Services
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon BT63 5QD
Reino Unido
Alexion Pharma International
Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublín 15
D15 R925
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Alexion Pharma Spain, S.L.
Tel: +34 93 272 30 05
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/
, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/
). También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario
Manipulación de Soliris
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
2- Antes de administrar el medicamento
La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente. Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente. El volumen final de una solución diluida de Soliris de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, de 180 ml para las dosis de 900 mg o de 240 ml para las dosis de 1200 mg.Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
3- Administración
El paciente permanecerá en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce un efecto adverso durante la administración de Soliris, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico. Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y no más de 4 horas en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
4- Condiciones especiales de conservación y manipulación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los viales de Soliris pueden mantenerse en el envase original fuera de la nevera durante un periodo único de tiempo de hasta 3 días. Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
No utilice Soliris después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 30 ml