2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SMOFlipid
No use SMOFlipid
- si es alérgico al aceite de semilla de soja, triglicéridos de cadena media, aceite de oliva, aceite de pescado o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico (hipersensible) a otros productos que contengan pescado, huevo, soja o cacahuete.
- si tiene demasiada grasa en sangre (llamado “hiperlipemia severa”)
- si tiene problemas graves de riñón o hígado
- si sufre alteraciones graves de la coagulación sanguínea (llamados “trastornos de la coagulación”)
- si está en shock agudo
- si tiene líquido en sus pulmones (llamado “edema pulmonar”), sobrecarga de líquidos (hiperhidratación) e insuficiencia cardiaca (debida al exceso de líquido en el organismo)
- si está en una condición inestable, por ejemplo, después de heridas graves, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, coagulación de sangre (trombosis), acidosis metabólica (alteración metabólica que resulta en niveles elevados de ácido en sangre), o diabetes no tratada, envenenamiento sanguíneo y deshidratación.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a usar SMOFlipid si tiene un problema de altos niveles de lípidos en sangre debido a que su organismo no puede utilizar las grasas de forma adecuada (llamado “metabolismo lipídico alterado”).
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de SMOFlipid a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.
Reacciones alérgicas
Si tiene alguna reacción alérgica mientras recibe SMOFlipid, es necesario detenerlo inmediatamente. Si sufre una de las siguientes situaciones mientras recibe la perfusión comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero:
- fiebre (temperatura elevada)
- temblor
- urticaria
- dificultad al respirar
Niños
Comunique a su médico o enfermero si este medicamento se le está dando a su niño recién nacido y tiene:
- demasiada sustancia llamada “bilirrubina” en la sangre (hiperbilirrubinemia)
- presión alta en sus pulmones (hipertensión pulmonar)
Si su niño recién nacido está tomando SMOFlipid por un largo periodo de tiempo, el médico le hará análisis de sangre para ver cómo está funcionando.
Uso de SMOFlipid con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Concretamente, comunique a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina y heparina.
- SMOFlipid contiene naturalmente vitamina K, que puede afectar a la warfarina. Sin embargo, el contenido de vitamina K1 en SMOFlipid es tan bajo que tales problemas son muy infrecuentes.
- La heparina administrada a dosis clínicas puede causar de entrada un aumento de los niveles de ácidos grasos en sangre debido a la liberación de ácidos grasos de los tejidos a la circulación sanguínea y por tanto se eliminarían menos ácidos grasos de su sangre (disminución del aclaramiento de triglicéridos).
Embarazo y lactancia:
Se desconoce si es seguro recibir SMOFlipid mientras está embarazada o en periodo de lactancia. Si necesita tener alimentación directa en vena durante el embarazo o la lactancia su médico solamente le administrará SMOflipid tras cuidadosa consideración.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No es relevante porque el medicamento se administra en el hospital.
Smoflipid contiene sodio
Este medicamento contiene 5 mmol (115 mg) de sodio por 1000 ml. Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tenerlo en cuenta.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de SMOFlipid:
Los principios activos son:
Aceite de soja, refinado 60 mg/ml
Triglicéridos de cadena media 60 mg/ml
Aceite de oliva, refinado 50 mg/ml
Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 30 mg/ml
Los demás componentes son: Glicerol, lecitina de huevo, dl-?-tocoferol (vitamina E), agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH), oleato sódico
Aspecto del producto y contenido del envase
SMOFlipid es una emulsión blanca y homogénea y está disponible en botellas de vidrio o bolsas de plástico
Botella de vidrio Bolsa de plástico
100 ml 100 ml
10x100 ml 10x100 ml, 20 x100 ml
250 ml 250 ml
10x250 ml 10x250 ml
500 ml 500 ml
10x500 ml 10x500 ml
1000 ml
6x1000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi AB
751 74 Uppsala
Suecia
Representante local
Fresenius Kabi España S.A.U
Marina 16-18 08005 (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia (bolsas de plástico)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Austria (botellas de vidrio)
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Holanda, Noruega, Eslovenia, Suecia, Reino Unido: SMOFlipid 200 mg/ml
Chipre, República Checa, Estonia, Grecia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, España: SMOFlipid 20%
Dinamarca, Polonia, Portugal, Eslovaquia: SMOFlipid
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Advertencias y Precauciones
La concentración de triglicéridos en suero no debe exceder los 3 mmol/l durante la perfusión. Una sobredosis puede ocasionar síndrome de sobrecarga grasa. Se debe tener precaución especial en pacientes con riesgo marcado de hiperlipidemias (ej. pacientes con dosis altas de lípidos, sepsis severa y bebés con un peso extremadamente bajo al nacer).
La administración de ácidos grasos de cadena media solos puede resultar en una acidosis metabólica. Este riesgo es en su mayor parte eliminado por la perfusión simultánea de ácidos grasos de cadena larga incluidos en SMOFlipid. Además la administración simultánea de carbohidratos también eliminará este riesgo. Por tanto, se recomienda la perfusión simultánea de una solución de carbohidratos o de carbohidratos con aminoácidos. Los test de laboratorio generalmente asociados con la monitorización de nutrición intravenosa se deben comprobar regularmente. Estos incluyen niveles de glucosa en sangre, test de función hepática, metabolismo ácido- base, balance de fluidos, recuento sanguíneo completo y electrolitos.
Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblor, urticaria o disnea) debe ir seguida de una interrupción inmediata de la perfusión.
SMOFlipid se debe administrar con cuidado en neonatos y prematuros con hiperbilirrubinemia y en casos de hipertensión pulmonar. En neonatos, particularmente en prematuros con nutrición parenteral a largo plazo, se deben monitorizar los recuentos sanguíneos de plaquetas, los test de función hepática y los tiglicéridos séricos.
SMOFlipid contiene hasta 5 mmol de sodio por 1000 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
En general se debe evitar la adición de otros medicamentos o sustancias a SMOFlipid a menos que se conozca la compatibilidad.
Forma de administración
Perfusión intravenosa en una vena periférica o central.
Instrucciones de uso y manipulación
Usar solamente si la emulsión es homogénea. Para la bolsa de perfusión: El indicador de integridad (Oxalert) deberá ser inspeccionado antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador es negro, es que el oxígeno ha penetrado en la sobrebolsa y el producto debe desecharse. Comprobar la emulsión visualmente por si aparece separación de fases antes de la administración. Asegurar que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna señal de separación de fases. Para un solo uso. Cualquier porción de mezcla sobrante debe desecharse.
Aditivos: SMOFlipid puede mezclarse de forma aséptica con aminoácidos, glucosa y soluciones electrolíticas para producir mezclas de Nutrición Parenteral Total “All-In-one” (NPT). A petición de los interesados se dispone de datos de compatibilidad con diferentes aditivos y tiempos de almacenamiento de diferentes mezclas. Las adiciones deben realizarse asépticamente. Cualquier porción de mezcla sobrante después de la perfusión debe desecharse.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar
Estabilidad después de mezclar
En caso de mezclar SMOFlipid con otros productos, la mezcla debe usarse inmediatamente desde un punto de vista microbiológico. Si las mezclas no se usan inmediatamente, el tiempo una vez abierto el envase y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores que 24 horas a 2 – 8ºC, a no ser que las adiciones se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Instrucciones de Uso para la bolsa de perfusión exclusivamente
Instrucciones de uso: SMOFlipid 200 mg/ml emulsión para perfusión
Bolsas de perfusión Fresenius Kabi
- Inspeccionar el indicador de integridad (OxalertTM) A antes de quitar la sobrebolsa. Si el indicador está negro, ha entrado oxígeno en la sobrebolsa y el producto debe desecharse.
- Eliminar la sobrebolsa rasgando por la muesca y tirando hacia abajo a lo largo del envase. La bolsa de Oxalert A y el absorbente de oxígeno B deberán desecharse.
- Si se requiere el uso de aditivos, romper el puerto de adición blanco por la marca en forma de flecha (A). Si no se requiere ningún aditivo, ir al punto 5.
- Insertar la aguja horizontalmente a través del centro de la membrana del puerto de adición e inyectar los aditivos (de compatibilidad conocida). Utilizar jeringas con agujas de calibre 18- 23 y una longitud máxima de 40 mm.
- Usar un equipo de perfusión sin entrada de aire o cerrar la entrada de aire del equipo de perfusión. Seguir las instrucciones de uso del equipo de perfusión. Utilizar una punta con el diámetro especificado en ISO 8536-4, 5,6 +/ - 0,1 mm.
- Romper el puerto de perfusión azul por la marca en forma de flecha.
- Sujetar la base del puerto de perfusión. Insertar la punta a través del puerto de perfusión mediante una ligera rotación de muñeca hasta que la punta se inserte completamente.
Colgar la bolsa en el colgador por la muesca perforada y empezar la perfusión
