Sildenafilo: Presentación y Prospecto

1. Qué es Sildenafilo Actavis y para qué se utiliza

Sildenafilo Actavis contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo Actavis solo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

Sildenafilo Actavis está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Actavis

No tome Sildenafilo Actavis

• Si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de la tensión arterial. Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de la tensión arterial.

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo Actavis, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o un ataque al corazón, o si tiene la tensión arterial baja.

• Si padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como retinitis pigmentosa).

• Si ha experimentado anteriormente pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Sildenafilo Actavis:

• Si padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer en las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).

• Si padece una deformidad del pene o la Enfermedad de Peyronie.

• Si padece problemas de corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

• Si tiene actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (como hemofilia).

• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión; deje de tomar Sildenafilo Actavis y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Sildenafilo Actavis simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomar Sildenafilo Actavis con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar Sildenafilo Actavis si no tiene disfunción eréctil.

El uso de Sildenafilo Actavis no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado

Debe informar a su médico si tiene problemas de riñón o de hígado. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de Sildenafilo Actavis no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo Actavis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los comprimidos de Sildenafilo Actavis pueden interaccionar con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero de que ha tomado Sildenafilo Actavis y cuándo lo tomó. No tome Sildenafilo Actavis con otros medicamentos a menos que su médico le diga que puede hacerlo.

No debe tomar Sildenafilo Actavis si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de la tensión arterial. Informe siempre a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Sildenafilo Actavis si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de la tensión arterial.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafilo Actavis.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la tensión arterial alta o hipertrofia de próstata, pueden experimentar mareo o sensación de vahído, que pueden estar causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Sildenafilo Actavis. Para disminuir la probabilidad de que estos síntomas puedan suceder, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Actavis. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis menor (25 mg) de Sildenafilo Actavis.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Uso de Sildenafilo Actavis con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Actavis tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar temporalmente la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir cantidades excesivas de alcohol antes de tomar Sildenafilo Actavis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Sildenafilo Actavis no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Sildenafilo Actavis puede producir mareos y afectar a la visión. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, debe saber cómo reacciona a Sildenafilo Actavis.

Sildenafilo Actavis contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sildenafilo Actavis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de inicio es de 50 mg.

No debe tomar Sildenafilo Actavis más de una vez al día.

Debe tomar Sildenafilo Actavis aproximadamente una hora antes de la relación sexual. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de Sildenafilo Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo Actavis sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Sildenafilo Actavis para hacer efecto varía de una persona a otra, pero generalmente oscila entre media y una hora. Puede notar que Sildenafilo Actavis tarda un poco más en hacer efecto si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Sildenafilo Actavis no le ayude a conseguir una erección, o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, debe informar a su médico.

Si toma más Sildenafilo Actavis del que debe

Puede experimentar un incremento de los efectos adversos y de su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son, por lo general, de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Sildenafilo Actavis y busque atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
• No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

• Disminución o pérdida repentina de la visión - esto ocurre raramente

• Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento de la cara, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducida, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sildenafilo Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sildenafilo Actavis

• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg, 50 mg o 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafilo (como citrato).
• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (como citrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K29-32, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio carmín de índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de Sildenafilo Actavis 25 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 10,0 x 5,0 mm y con la marca “SL25” en una cara.

Los comprimidos de Sildenafilo Actavis 50 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 13,0 x 6,5 mm y con la marca “SL50” en una cara.

Los comprimidos de Sildenafilo Actavis 100 mg son de color azul, elípticos, biconvexos, de 17,0 x 8,5 mm y con la marca “SL100” en una cara.

Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsables de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandia

Responsables de la fabricación

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zetjun ZTN 3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu.