Descubre qué es y para qué se utiliza Seroxat, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Seroxat se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o trastornos de ansiedad en adultos. Los trastornos de ansiedad para los que Seroxat está indicado son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos, repetitivos con comportamiento no controlado), trastorno de angustia (crisis de pánico, incluyendo los causados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (tener miedo o evitar situaciones de contacto social), trastorno de estrés postraumático (ansiedad causada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sentir normalmente mucha ansiedad y nervios).
Seroxat pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce de modo preciso el mecanismo de acción de Seroxat y otros ISRS, pero ejercen su acción aumentando el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o el trastorno de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
No tome Seroxat
Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo a su médico y no tome Seroxat.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroxat
Si está en alguna de estas situaciones y aún no ha consultado a su médico, pregúntele sobre cómo tomar Seroxat.
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Seroxat no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando se toma Seroxat. Pese a ello, el médico puede prescribir Seroxat a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Seroxat a usted o a su hijo menor de 18 años y desea comentar esta decisión, consulte a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se han detallado anteriormente aparecen o empeoran cuando usted o su hijo menor de 18 años estén tomando Seroxat. Los efectos a largo plazo de Seroxat en lo que a la seguridad se refiere, relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no se han demostrado.
En estudios realizados con Seroxat en pacientes menores de 18 años los efectos adversos frecuentes, que afectaron a menos de 1 de cada 10 niños o adolescentes fueron: un aumento en los pensamientos e intentos de suicidio, intento de autolesionarse, comportamientos hostiles, agresivos o poco amistosos, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, emociones inestables (incluyendo llantos y cambios de estado de ánimo) y aparición de cardenales fortuitos o sangrado (como sangrado por la nariz). Estos efectos también se observaron en pacientes incluidos en estos estudios que no tomaron Seroxat, aunque con menor frecuencia.
Al interrumpir el tratamiento con Seroxat, en estos estudios algunos de los pacientes menores de 18 años notificaron tener efectos adversos de retirada. Estos efectos fueron muy similares a los observados en los adultos que interrumpieron el tratamiento con Seroxat (vea la sección 3). Además, los pacientes menores de 18 años experimentaron de forma frecuente (afectando a menos de 1 de cada 10), dolor de estómago, nerviosismo y emociones inestables (incluyendo llanto, cambios de estado de ánimo, intento de autolesionarse, pensamientos e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas pero a veces puede ser más tiempo.
Es más probable que le suceda esto
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Efectos adversos importantes observados con Seroxat
Algunos pacientes que toman Seroxat desarrollan un trastorno llamado acatisia, y se sienten intranquilos y que no pueden sentarse o quedarse quietos. Otros pacientes desarrollan el llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, y pueden tener alguno o todos los síntomas siguientes: sentirse muy agitado o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), agarrotamiento muscular, movimientos bruscos repentinos o aumento del ritmo del corazón. La gravedad puede aumentar y conducir a una pérdida de consciencia. Consulte a su médico si tiene alguno de estos síntomas. Para más información sobre este u otros efectos adversos de Seroxat, vea la sección 4.
Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Seroxat (llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
Otros medicamentos y Seroxat
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Seroxat o hacer más probable que aparezcan algunos efectos adversos. Seroxat también puede modificar el efecto de algunos medicamentos. Por ejemplo:
Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos, comuníqueselo a su médico y consulte qué debe hacer. Puede que su médico decida cambiar la dosis o prescribirle otro medicamento.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Seroxat con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Seroxat. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar Seroxat por la mañana con alimentos, puede reducir la probabilidad de que aparezcan náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En algunos estudios se ha observado un aumento del riesgo de malformaciones, en particular las que afectan al corazón, en recién nacidos cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos nacen con una malformación del corazón. Esta proporción aumentó hasta 2 de cada 100 recién nacidos en madres que tomaron Seroxat. Su médico de acuerdo con usted, podría cambiarle a otro tratamiento o interrumpir gradualmente el tratamiento con Seroxat mientras esté embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría recomendarle continuar tomando Seroxat.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando Seroxat. Si toma Seroxat en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Seroxat para poderle aconsejar. Los medicamentos como Seroxat pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), cuando se toma durante el embarazo y particularmente al final de éste. La presión en los vasos sanguíneos que van entre el corazón y los pulmones es muy elevada en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente (HPP).
Si está tomando Seroxat en el último trimestre del embarazo, su recién nacido puede también presentar otros síntomas que normalmente comienzan durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:
- dificultad para respirar
- piel azulada o aspecto de tener mucho calor o frío
- labios azulados
- vómitos o dificultades en las tomas de alimento
- sentirse muy cansado, dificultad para dormir o llanto frecuente
- rigidez o flacidez muscular
- temblores, temblores localizados o convulsiones
- reflejos exagerados.
Si su bebé tiene alguno de estos síntomas al nacer, o si está preocupado sobre la salud de su recién nacido, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán.
Seroxat pasa a la leche materna en muy pequeñas cantidades. Consulte a su médico si está tomando Seroxat antes de comenzar a amamantar. Su médico, de acuerdo con usted, podría aconsejarle mantener la lactancia materna mientras toma Seroxat.
Estudios con animales han mostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto puede afectar a la fertilidad en humanos, pero todavía no se ha observado este impacto en las personas.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos que puede causar Seroxat son mareo, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si usted sufre alguno de estos efectos, no conduzca vehículos ni use máquinas.
Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Algunas veces puede ser necesario que tome más de un comprimido o la mitad de un comprimido. La siguiente tabla le mostrará cuántos comprimidos debe tomar:
Dosis |
Número de comprimidos a tomar |
10 mg |
Medio comprimido |
20 mg |
Un comprimido |
30 mg |
Un comprimido y medio |
40 mg |
Dos comprimidos |
50 mg |
Dos comprimidos y medio |
60 mg |
Tres comprimidos |
Las dosis normales para las diferentes indicaciones se detallan en la tabla siguiente:
Dosis inicial diaria |
Dosis diaria recomendada |
Dosis diaria máxima |
|
Depresión |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno obsesivo compulsivo |
20 mg |
40 mg |
60 mg |
Trastorno de angustia |
10 mg |
40 mg |
60 mg |
Trastorno de fobia social |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno de estrés postraumático |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Trastorno de ansiedad generalizada |
20 mg |
20 mg |
50 mg |
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando inicie el tratamiento con Seroxat. La mayoría de las personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas. Si después de este tiempo no comienza a sentirse mejor, consulte a su médico que le indicará cómo actuar. Su médico puede decidir aumentar la dosis gradualmente, en incrementos de 10 mg, hasta la dosis máxima diaria.
Tome los comprimidos por la mañana, con alimentos.
Los comprimidos deben tragarse con agua.
Los comprimidos no deben masticarse.
Su médico le indicará la duración del tratamiento. Este periodo podrá prolongarse varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas de más de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con problemas en el riñón o en el hígado
Si padece insuficiencia hepática o renal grave, su médico puede aconsejarle tomar dosis más pequeñas de Seroxat que las habituales.
Si toma más Seroxat del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
No tome nunca más comprimidos de los que le ha recomendado su médico.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Seroxat puede tener alguno de los síntomas que aparecen en la sección 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas: fiebre, contracción involuntaria de los músculos.
Si olvidó tomar Seroxat
Tome su medicamento a la misma hora cada día.
Si se le olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Usted podría sufrir algún síntoma de retirada, pero deberían desaparecer después de tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Qué debe hacer si no se siente mejor
Seroxat no mejorará sus síntomas de forma inmediata, todos los antidepresivos tardan un tiempo en actuar. Algunas personas comienzan a sentirse mejor después de un par de semanas, pero otras personas pueden requerir más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a notar la mejoría. Si usted no empieza a sentirse mejor después de un par de semanas, comuníqueselo a su médico, que le indicará lo que debe hacer. Es posible que éste le haya citado al cabo de las 2 semanas de haber iniciado su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Seroxat
No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con Seroxat, su médico le indicará cómo reducir las dosis lentamente durante un periodo de varias semanas o meses, esto ayudará a reducir el riesgo de sufrir síntomas de retirada. Una forma de hacerlo, es reducir gradualmente la dosis de Seroxat que esté tomando en 10 mg cada semana. La mayoría de las personas consideran que los posibles síntomas que ocurren cuando se interrumpe el tratamiento con Seroxat son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si sufre efectos debidos a la retirada mientras esté interrumpiendo su tratamiento, el médico puede decidir que lo interrumpa más lentamente. Si experimenta síntomas de retirada graves, por favor, consulte a su médico. Éste podría aconsejarle que inicie el tratamiento de nuevo y que posteriormente lo interrumpa de una forma más lenta.
Aunque sufra algún efecto debido a la retirada, usted podrá ser capaz de interrumpir su tratamiento con Seroxat.
Posibles efectos de retirada cuando se interrumpe el tratamiento
Estudios han demostrado que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas cuando interrumpen su tratamiento con Seroxat. Algunos de estos efectos ocurren con mayor frecuencia que otros.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Consulte a su médico si le preocupan los efectos debidos a la retirada de Seroxat.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Informe a su médico si sufre cualquiera de los efectos adversos descritos a continuación durante el tratamiento con Seroxat.
Puede ser necesario que consulte a su médico o que acuda al hospital de inmediato.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si desarrolla erupción cutánea con enrojecimiento y bultos, hinchazón de la cara, párpados, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (respiración difícil) o tragar, y sensación de debilidad o tener un vahído que puede ocasionar un colapso o pérdida de consciencia, contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Si le aparece un dolor en los ojos y visión borrosa, consulte con su médico.
Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Si experimenta estos efectos adversos, contacte con su médico.
Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos pacientes han experimentado zumbidos, silbidos, pitidos, campanilleo u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos) cuando toman Seroxat.
Se ha observado que las personas que toman medicamentos como Seroxat tienen mayor riesgo de fracturas de huesos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para proteger de la luz.
Si usted está tomando medio comprimido, tenga cuidado de conservarlo de forma segura en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Seroxat
El principio activo es paroxetina (20 mg), como hidrocloruro hemihidrato.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), estearato de magnesio (E470b) y carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata.
En la cubierta del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433).
Aspecto del producto y contenido del envase
Seroxat 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos blancos, ovalados, marcados con “20” en una cara y una línea de rotura en la otra cara. Cada envase de Seroxat contiene blísteres resistentes para niños de 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación:
Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Suecia |
Seroxat |
Francia |
Deroxat |
Puede solicitar más información sobre su enfermedad dirigiéndose a una organización de pacientes. Consulte a su médico.
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2023.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/