Septanest: ¿Para qué se sirve?

• Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable de Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml contiene 68 mg de hidrocloruro de articaína y 17 microgramos de epinefrina (como tartrato de adrenalina).
• Cada mililitro de Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml contiene 40 mg de hidrocloruro de articaína y 10 microgramos de epinefrina (como tartrato de adrenalina).

• Los demás componentes son cloruro sódico, metabisulfito sódico (E-223), hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Septanest con adrenalina es una solución transparente e incolora.

Está envasado en cartuchos de vidrio de un solo uso, sellados por la base con un émbolo móvil de goma y por la parte superior con un sello de goma sujeto por un tapón de aluminio.

Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.

Caja que contiene 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml autoaspirables.

Envase que contiene 4 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.

Envase que contiene 8 cajas de 50 cartuchos de vidrio de 1,7 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung

Bélgica:                             Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgaria:               ????????? ? ????????? 1/200 000, 40 mg/ml+5 ??????????/ml ??????????? ???????

????????? ? ????????? 1/100 000, 40 mg/ml+10 ??????????/ml ??????????? ???????

Croacia:                             Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Chipre:                                          Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

                                          Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, εν?σιμο δι?λυμα

República Checa:              Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramu/ml, injekcní roztok

              Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramu/ml, injekcní roztok

Dinamarca:                             Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

                                          Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Estonia:                             Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

                                          Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Finlandia:                             Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

                                          Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francia:               Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Alemania:               Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grecia:                             Septanest 4% + 1:200.000, εν?σιμο δι?λυμα

Septanest 4% + 1:100.000, εν?σιμο δι?λυμα

Hungría:                            Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Italia:               Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Letonia:                             Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml škidums injekcijam

                                          Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml škidums injekcijam

Lituania:                             Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

                                          Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luxemburgo:                             Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta:                                          Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Holanda:                            Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

                                          Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Noruega:                            Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

                                          Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polonia:              SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

SEPTANEST Z ADRENALINA 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwan

Portugal:                            Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

                                          Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumanía:              SEPTANEST CU ADRENALINA 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml solutie injectabila

SEPTANEST CU ADRENALINA 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml solutie injectabila

República Eslovaca:              Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekcný roztok

                                          Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekcný roztok

Eslovenia:                            Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

                                          Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

España:              Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Suecia:                                          Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

                                          Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Fecha de la última revisión de este prospecto:

05/2022

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Posología

Para todas las poblaciones, debe utilizarse la dosis más baja con la que se obtenga una anestesia eficaz. La dosis necesaria debe determinarse de forma individual.

Para un procedimiento rutinario, la dosis normal para pacientes adultos es de 1 cartucho, pero el contenido de menos de un cartucho puede ser suficiente para una anestesia efectiva. Según el criterio del dentista, es posible que se requieran más cartuchos para procedimientos más extensos, sin exceder la dosis máxima recomendada.

En el caso de la mayoría de los procedimientos dentales rutinarios, es preferible utilizar Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml.

Para procedimientos más complejos, como una hemostasia pronunciada necesaria, es preferible utilizar Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable.

Uso concomitante de sedantes para reducir la ansiedad del paciente:

La dosis máxima segura del anestésico local puede reducirse en pacientes sedados debido a un efecto aditivo sobre la depresión del sistema nervioso central.

Adultos y adolescentes (de entre 12 y 18 años de edad)

En adultos y adolescentes, la dosis máxima de articaína es 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de articaína de 500 mg. La dosis máxima de articaína de 500 mg corresponde a un adulto sano de más de 70 kg de peso corporal.

Niños (entre 4 y 11 años de edad)

No se ha establecido la seguridad de Septanest con adrenalina en niños de 4 años y menores de 4 años. No hay datos disponibles.

La cantidad a inyectar debe determinarse mediante la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. La dosis media efectiva es 2 mg/kg y 4 mg/kg para procedimientos simples y complejos, respectivamente. Debe usarse la dosis más baja que proporcione una anestesia dental eficaz. En niños de 4 años (o a partir de 20 kg (44 lbs) de peso corporal) y mayores, la dosis máxima de articaína es solo 7 mg/kg, con una dosis máxima absoluta de 385 mg de articaína para un niño sano de 55 kg de peso corporal.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada y pacientes con trastornos renales:

Debido a la ausencia de datos clínicos, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos renales.

Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en estos pacientes, sobre todo tras un uso repetido. En caso de requerir una reinyección, debe monitorizarse al paciente de modo estricto para identificar cualquier signo de sobredosis relativa.

Pacientes con insuficiencia hepática

Para los pacientes con insuficiencia hepática, se deben tomar precauciones especiales para administrar la dosis más baja que proporcione una anestesia eficaz, sobre todo tras un uso repetido, aunque el 90 % de la articaína queda primero desactivada por esterasas plasmáticas inespecíficas de los tejidos y la sangre.

Pacientes con deficiencia de colinesterasa plasmática

Pueden producirse niveles plasmáticos elevados del medicamento en pacientes con deficiencia de colinesterasa o bajo tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, ya que el producto queda desactivado en un 90 % por esterasas plasmáticas. Por lo tanto, debe utilizarse la dosis más que proporcione una anestesia eficaz.

Forma de administración

Infiltración y vía perineural en la cavidad oral.

Si existe inflamación y/o infección en el lugar de inyección, la anestesia local debe inyectarse con precaución. La velocidad de inyección debe ser muy lenta (1 ml/min).

Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento

Este medicamento solo debe utilizarlo un médico o un dentista con la formación suficiente y familiarizado con el diagnóstico y el tratamiento de la toxicidad sistémica, o bajo su supervisión. Antes de la inducción de la anestesia regional con anestésicos locales, debe garantizarse la disponibilidad de un equipo de reanimación y de medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular. El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.

Al utilizar Septanest con adrenalina para una infiltración o un bloqueo anestésico regional, la inyección siempre se debe administrar lentamente y con aspiración previa.

Advertencias especiales

La adrenalina reduce el flujo sanguíneo en las encías, pudiendo causar necrosis local del tejido.

Se han notificado casos muy raros de lesión nerviosa prolongada o irreversible y de pérdida gustativa tras una analgesia de bloqueo mandibular.

Precauciones de empleo

Riesgo asociado a inyección intravascular accidental:

Una inyección intravascular accidental puede causar altos niveles de adrenalina y articaína en la circulación sistémica. Esto puede asociarse a reacciones adversas graves, tales como convulsiones, seguidas de depresión nerviosa central y cardiorrespiratoria y coma, que progresa a paro respiratorio y circulatorio.

Por tanto, para asegurar que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo durante la inyección, debe realizarse una aspiración antes de inyectar el medicamento anestésico local. No obstante, la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza que la inyección intravascular no haya tenido lugar.

 

Riesgo asociado a inyección intraneural:

Una inyección intraneural accidental puede hacer que el fármaco se desplace de forma retrógrada por el nervio.

Para evitar una inyección intraneural y prevenir lesiones nerviosas cuando se realicen bloqueos nerviosos, la aguja debe retirarse ligeramente siempre que el paciente note una sensación de descarga durante la inyección o si la inyección le resulta particularmente dolorosa. Si se producen lesiones nerviosas por la aguja, el efecto neurotóxico puede agravarse por la posible neurotoxicidad química de la articaína y la presencia de adrenalina, ya que puede reducir el riego sanguíneo perineural y evitar la eliminación local de la articaína.

Tratamiento de la sobredosis

Antes de la administración de la anestesia regional con anestésicos locales, se debe garantizar la disponibilidad un equipo de reanimación y medicación adecuados para poder aplicar tratamiento inmediato a cualquier emergencia respiratoria o cardiovascular.

Según la gravedad de los síntomas de la sobredosis, el médico o el dentista deben implementar protocolos que prevean la necesidad de proteger las vías respiratorias y suministrar ventilación asistida

El estado de consciencia del paciente debe monitorizarse después de cada inyección de anestesia local.

Si aparecen signos de toxicidad sistémica aguda, debe detenerse la inyección del anestésico local inmediatamente. Si es necesario, coloque al paciente en decúbito supino.

Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse inmediatamente con el soporte de las vías respiratorias/respiratorio adecuado y la administración de fármacos anticonvulsivantes.

La oxigenación y la ventilación óptimas, junto con el soporte circulatorio y el tratamiento de la acidosis pueden evitar un paro cardiaco.

Si se produce depresión cardiovascular (hipotensión, bradicardia), debe contemplarse un tratamiento adecuado con líquidos intravenosos, vasopresores o agentes inotrópicos. A los niños se les deben administrar dosis acordes a su edad y peso.

En caso de paro cardiaco, se debe practicar inmediatamente reanimación cardiopulmonar.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Este medicamento no debe emplearse si la solución está turbia o presenta un cambio de color.

Para evitar el riesgo de infección (p. ej., la transmisión de hepatitis), la jeringa y las agujas usadas para preparar la solución deben ser siempre nuevas y estériles.

Los cartuchos son de un solo uso. Si solo se utiliza una parte del cartucho, el resto debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.