Rydapt: Presentación y Prospecto

1. Qué es Rydapt y para qué se utiliza

Qué es Rydapt

Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados

inhibidores de proteina quinasa.

Para qué se utiliza Rydapt

Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3. La leucemia mieloide aguda es una forma de cáncer de cierto tipo de glóbulos

blancos (llamados células “mieloides”) por el cual el organismo produce una cantidad anormal de este tipo de células.

Rydapt se utiliza también en adultos para tratar la mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM). Éstas son alteraciones en la cual el organismo produce demasiados mastocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Los síntomas aparecen cuando un número excesivo de mastocitos entra en los órganos como el hígado, la médula ósea o el bazo, y libera a la sangre sustancias como la histamina.

Cómo actúa Rydapt

Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.

Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia

(medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Si tiene dudas acerca de cómo actúa Rydapt o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt

Siga exactamente las intrucciones dadas por su médico, que pueden diferir de la información general de este prospecto.

No tome Rydapt

• Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
• Si está tomando alguno de estos medicamentos:
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina o fenitoina;
• enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión;

Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt. Consulte con su médico; si le han indicado empezar a tomar alguno de ellos mientras esté en tratamiento con

Rydapt;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt:

• si tiene alguna infección
• si tiene un trastorno de corazón
• si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar
• si tiene problemas de riñón

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presentara alguno de los siguientes síntomas durante su tratamiento con Rydapt:

• si tiene fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, porque podrían ser signos de niveles bajos de glóbulos blancos.
• si tiene o empeoran síntomas como fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, porque podrían ser signos de un trastorno

pulmonar.

si tiene o nota dolor o molestias en el pecho o malestar, aturdimiento, desvanecimiento, mareo, coloración azulada de los labios o las extremidades, falta de aliento o hinchazón de la parte baja de las piernas (edema) o la piel, porque podrían ser signos de problemas cardiacos.

Es posible que su médico le ajuste la dosis, o le interrumpa su tratamiento con Rydapt por un tiempo o se lo suspenda definitivamente.

Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt

Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones

de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo. También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Rydapt en niños ni en adolescentes menores de 18 años si están recibiendo quimioterapia, porque podría causarles graves reducciones de ciertos tipos de células de la sangre.

Otros medicamentos y Rydapt

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Rydapt puede afectar en la manera de actuar de otros medicamentos o puede verse afectado por la manera que otros medicamentos actúan sobre Rydapt.

Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina;
• enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata;
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol o claritromicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar VIH, como ritonavir o efavirenz;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como nefazodona o bupropión;
• algunos medicamentos utilizados para el control de los niveles de grasa en sangre, como atorvatatina o rosuvastatina;
• tizanidina, un medicamento utilizado para relajar los músculos;
• clorzoxazona, un medicamento utilizado para tratar el malestar cusado por los espasmos musculares.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.

También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.

Si no estuviera seguro de si su medicamento fuera una de los medicamentos mencionados anteriormente, pregunte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Rydapt puede dañar a su bebé no nacido por lo que no se recomienda durante el embarazo. Si está

embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Rydapt puede dañar a su bebé. No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.

Contracepción en mujeres

Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé. Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo mientras esté tomadno Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento. Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.

Si se quedara embarazada o quiere quedarse embarzazada, informe inmediatamente a su médico.

Fertilidad

Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer. Debe hablar de ello con su médico antes

de empezar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Tenga especial cuidado cuando conduzca y utilice máquinas mientras esté tomando Rydapt ya que puede producirle mareos y vértigos.

Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)

Este medicamento contiene 666 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 200  mg (dosis máxima diaria) que equivale a 14 vol.% de etanol anhidro. La cantidad en una dosis de 200 mg de este medicamento es equivalente a 17 ml de cerveza o a 7 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningún efecto perceptible. El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.

Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (aceite de ricino)

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.

3. Cómo tomar Rydapt

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

No exceda la dosis recetada por su médico.

Cuánto Rydapt debe tomar

Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.

-        Pacientes con LMA

La dosis diaria habitual es de 50 mg (2 cápsulas) dos veces al día.

-        Pacientes con MSA;MS_NHA o LM

La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.

En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.

Cómo tomar este medicamento

• Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
• Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
• Tome Rydapt con comida.
• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las abra, ni triture ni mastique para asegurar la dosificación correcta y evitar sabores desagradables del contenido de la cápsula.
• Los pacientes con LMA deben tomar Rydapt con medicamentos quimioterápicos. Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
• Si vomita tras haber tragado las cápsulas, no tome ninguna cápsula hasta la siguiente dosis.

Cuánto tiempo debe tomar Rydapt

• Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico. Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
• Si está siendo tratado para la LMA, después de acabar de tomar Rydapt con los medicamentos quimioterápicos, tendrá que continuar su tratamiento solo con Rydapt durante 12 meses más.
• En el caso de la MSA, MS-MHA o LM, el tratamiento con Rydapt es prolongado y posiblemente dure meses o años.

Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Rydapt, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Rydapt del que debe

Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte

inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase. Puede que tengan que ponerle un tratamiento médico.

Si olvidó tomar Rydapt

Si olvida tomar Rydapt, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis a la hora habitual. No

tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, mejor espere a que llegue la hora de su siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Rydapt

Suspender el tratamiento con Rydapt puede causarle un empeoramiento de su enfermedad. No deje de

tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Rydapt y hable con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas ya que podría se indicativo de una reacción alérgica:

-        dificultad para respirar o tragar

-        mareo

-        hinchazón en la cara, labios, lengua o la garganta

-        picor intenso en la piel, con una erupción roja o abultamientos

Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con LMA

Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si notara cualquiera de los siguientes

síntomas:

• debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signo de niveles bajos de glóbulos blancos)
• fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, problemas al respirar o falta de aliento (signos y síntomas compatibles con enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis)
• falta de aliento grave, respiración fatigosa y anormalmente rápida, mareos, aturdimiento, confusión y cansancio extremo (signos de síndrome de dificultad respiratoria aguda)
• infecciones, fiebre, tensión arterial baja, disminución de la producción de orina, pulso rápido, respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica)

Otros posibles efectos adversos en pacientes con LMA

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos se vuelven más graves, dígaselo a

su médico o farmacéutico.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de 10 personas)

• infección en el lugar del catéter
• manchas planas como puntos rojos o morados bajo la piel (petequias)

• problemas para conciliar el sueño (insomnio)
• dolor de cabeza
• falta de aliento, respiración fatigosa (disnea)
• resultados anormales del electrocardiograma que pueden indicar a su médico que tiene una actividad eléctrica anormal en su corazón, conocida como prolongación del intervalo QT
• mareo, sensación de vahído (tensión arterial baja)
• hemorragia nasal
• dolor de garganta (dolor laríngeo)
• úlceras en la boca (estomatitis)
• náuseas, vómitos
• dolor en la parte superior del abdomen
• hemorroides (almorranas)
• sudoración excesiva
• erupción cutánea con descamación o exfoliación (dermatitis exfoliativa)
• dolor de espalda
• dolor en las articulaciones (artralgia)
• fiebre

• sed, alta producción de orina, orina oscura, piel sonrojada y seca (signos de una alta concentración de azúcar en la sangre, que se conoce como hiperglucemia)
• debilidad muscular, somnolencia, confusión, convulsiones, alteración de la consciencia (signos de una alta concentración de sodio en la sangre, que se conoce como hipernatremia)
• debilidad muscular, calambres musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de una baja concentración de potasio en la sangre, que se conoce como hipopotasemia)
• cardenales y sangrados (alteraciones en la coagulación)
• resultados analíticos anormales que podrían indicar a su médico el funcionamiento de ciertas partes de su organismo: niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferas (AST) (indicadores de la función del hígado)

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias altas
• náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, necesidad de orinar con frecuencia, sed, debilidad muscular y contracciones musculares (signos de una alta concentración de calcio en la sangre, que se conoce como hipercalcemia)
• desmayo
• temblores
• dolor de cabeza, mareos (tensión arterial alta)
• latidos del corazón rápidos (taquicardia sinusal)
• acumulación de líquido en el saco que rodea al corazón; si es grave, puede reducir la capacidad de éste de bombear sangre (derrame pericárdico)
• acumulación de líquido en los pulmones o la cavidad torácica; si es grave, puede dificultar la respiración (derrame pleural)
• dolor de garganta y secreción nasal abundante
• hinchazón de los párpados
• malestar en el ano y recto
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento (malestar abdominal)
• piel seca
• dolor de ojos, visión borrosa, intolerancia a la luz (queratitis)
• dolor en el cuello
• dolor oseo
• dolor en las extremedidades
• aumento de peso
• sangre coagulada en el catéter
• resultados analíticos anormales que podrían indicar a su médico el funcionamiento de ciertas partes de su organismo: niveles elevados de ácido úrico

Algunos efectos adversos pueden ser graves en pacientes con MSA, MS-NHA y LM

Informe inmediatamente a su medico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• debilidad, hemorragia o hematomas espontaneos, infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (signo de niveles bajos de glóbulos blancos)
• fiebre, tos, respiración dificultosa o dolorosa, pitidos, dolor en el pecho al respirar (signos de neumonía)
• fiebre, tos con o sin mucosidad, dolor en el pecho, problemas al respirar o falta de aliento (signos y síntomas compatibles con enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis)
• infecciones, fiebre, mareos, aturdimiento, disminución de la producción de orina, pulso rápido, respiración rápida (signos de sepsis o de sepsis neutropénica)
• vómitos de sangre, heces negras o sanguinolentas (signos de hemorragia gastrointestinal)

Otros posibles efectos adversos en pacientes con MSA,MS-NHA y LM

A continuación se enumeran otros efectos adversos. Si estos efectos se vuelven más graves, dígaselo a

su médico o farmacéutico.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y en general desaparecen a las pocas semanas de iniciar el tratamiento.

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de 10 personas)

• infección del tracto urinario
• infección de las vías respiratorias altas
• dolor de cabeza
• mareos
• falta de aliento, respiración fatigosa (disnea)
• tos
• acumulación de líquido en los pulmones o la cavidad torácica; cuando es importante puede dificultar la respiración (derrame pleural)
• resultados anormales del electrocardiograma que pueden indicar a su médico que tiene una actividad eléctrica anormal en su corazón, conocida como prolongación del intervalo QT
• hemorragia nasal
• náuseas, vómitos
• diarrea
• estreñimiento
• hinchazón de las extremidades (pantorrillas, tobillos)
• sensación de cansancio (fatiga)
• fiebre

• sed, alta producción de orina, orina oscura, piel sonrojada y seca (signos de una alta concentración de azúcar en la sangre, que se conoce como hiperglucemia)
• piel y ojos amarillentos (signo de niveles elevados de bilirrubina en sangre)
• resultados analíticos anormales que indican posibles problemas de páncreas (niveles elevados de las lipasas o amilasa) y de hígado (niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) /o aspartato aminotransferas (AST))

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• temblores
• tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (bronquitis)
• calenturas en la boca debido a una infección vírica (herpes labial)
• dolor al orinar y necesidad de orinar con frecuencia (cistitis)
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• erupción roja, inflamada y dolorosa en cualquier zona de la piel (erisipela)
• culebrilla (herpes zóster)
• trastornos de atención
• mareo con sensación de giro (vértigo)
• cardenal (hematoma)
• malestar de estómago, indigestión
• debilidad (astenia)
• escalofríos
• hinchazón generalizada (edema)
• aumento de peso
• contusión (cardenales)
• caídas
• mareos, aturdimiento (tensión sanguínea baja)
• dolor de garganta
• aumento rápido de peso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V.

5. Conservación de Rydapt

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rydapt

• El principio activo es midostaurina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
• Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol (ver “Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (aceite de ricino)” en sección 2), gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro (ver “Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)” en sección 2), mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo‑rac‑alfa‑tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rydapt 25 mg cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja

“PKC NVR”.

Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 112 cápsulas (4 envases de

28 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización

   Novartis Europharm Limited

   Vista Building

   Elm Park, Merrion Road

   Dublin 4

   Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:

http://www.ema.europa.eu