Descubre qué es, para qué sirve y cómo tomar Rotop, incluyendo su presentación, advertencias y posibles efectos secundarios.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Se usa para ayudar a identificar enfermedades.
Tetrofosmina ROTOP pertenece al grupo de medicamentos denominado “radiofármacos”. Se administra antes de una exploración y con la ayuda de una cámara especial permite ver dentro de una parte de su cuerpo.
Su médico nuclear le explicará qué parte de su cuerpo será explorada.
La administración de Tetrofosmina ROTOP implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Tetrofosmina ROTOP no debe utilizarse
No use Tetrofosmina ROTOP si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico nuclear.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP:
Antes de la administración de Tetrofosmina ROTOP debe
Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización.
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años.
Uso de Tetrofosmina ROTOP con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento, si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los obtenidos sin receta médica, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Esto incluye medicamentos basados en hierbas.
Si se va a someter a una exploración del corazón, informe a su médico nuclear si está tomando alguno de los tipos de medicamentos indicados a continuación. Esto se debe a que pueden afectar a los resultados de la exploración:
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico nuclear antes de usar Tetrofosmina ROTOP.
Uso de Tetrofosmina ROTOP con alimentos y bebidas
Si va a someterse a:
Embarazo y lactancia
No debe recibir Tetrofosmina ROTOP si está embarazada o cree que podría estar embarazada. Esto se debe a que puede afectar a su hijo.
No debe amamantar si está recibiendo Tetrofosmina ROTOP. Esto se debe a que pequeñas cantidades de radiactividad pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, su médico nuclear puede esperar hasta que haya terminado de amamantar antes de usar Tetrofosmina ROTOP. Si no es posible esperar, es posible que el médico le pida que:
Su médico nuclear le informará cuándo puede empezar a amamantar nuevamente.
Conducción y uso de máquinas
Se considera que es poco probable que Tetrofosmina ROTOP afecte a la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Consulte a su médico nuclear si puede manejar o usar máquinas después de haber recibido Tetrofosmina ROTOP.
Tetrofosmina ROTOP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Tetrofosmina ROTOP se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manipulado y le será administrado por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Tetrofosmina ROTOP que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 250 y 800 MBq (MegaBequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de Tetrofosmina ROTOP y realización del procedimiento
Tetrofosmina ROTOP se administra por vía intravenosa.
Para una exploración cardíaca la dosis habitual es:
El orden de las dos inyecciones puede ser el opuesto para algunos pacientes. Otras personas solamente necesitan una inyección. En algunos casos el médico nuclear puede decidir que lo mejor es administrar las dos inyecciones en días distintos.
Para una exploración mamaria la dosis usual es:
Duración del procedimiento
Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de Tetrofosmina ROTOP usted debe
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Si se le ha administrado más Tetrofosmina ROTOP del que se debe
Es improbable que ocurra una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Tetrofosmina ROTOP, controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento adecuado.
Al igual que ocurre con todos los medicamentos, Tetrofosmina ROTOP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son muy raros (afectando menos de 1 de cada 10.000 personas).
Reacciones alérgicas
Si sufre una reacción alérgica cuando está en el hospital o clínica mientras se le realiza la exploración, informe al médico nuclear inmediatamente. Los signos pueden incluir:
En casos más graves las reacciones pueden incluir:
Si experimenta cualquiera de los efectos adversos anteriores después de abandonar el hospital o clínica, acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos adversos
La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Comunicación de reacciones adversas:
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos secundarios que no aparecen en este prospecto. También puede informar las reacciones adversas directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de reacciones adversas usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a las normativas nacionales sobre materiales radiactivos.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Composición de Tetrofosmina ROTOP:
Aspecto del producto y contenido del envase
El equipo de reactivos de Tetrofosmina ROTOP consiste en dos viales diferentes de vidrio de 10 ml que no pueden usarse por separado. El vial 1 contiene Tetrofosmina ROTOP en polvo y el vial 2 contiene solución de Tetrofosmina ROTOP.
Tamaño del envase: 2 equipos (vial 1 y vial 2)
5 equipos (vial 1 y vial 2)
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Alemania
Teléfono: +49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
Correo electrónico:
service@rotop-pharmaka.de
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2018.
TETROFOSMINA ROTOP 0,23 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOOFARMACEUTICA EFG, 2 viales (vial 1 y vial 2)
IOFLUPANO (123I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial x 2,5 ml
PROTOPIC 0,03% POMADA, 1 tubo de 30 g
IOFLUPANO (123I) ROTOP 74 MBQ/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial x 5 ml
PROTOPIC 0,03% POMADA, 1 tubo de 60 g
PROTOPIC 0,1% POMADA, 1 tubo de 30 g
PROTOPIC 0,1% POMADA, 1 tubo de 60 g
ROTOP NANOHSA 500 MICROGRAMOS EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales
TETROFOSMINA ROTOP 0,23 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOOFARMACEUTICA EFG, 5 viales (vial 1 y vial 2)