Rinvoq: ¿Para qué se utiliza?

1. Qué es RINVOQ y para qué se utiliza

RINVOQ contiene el principio activo upadacitinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Janus quinasa. Al reducir la actividad de una enzima del organismo llamada “Janus quinasa”, RINVOQ reduce la inflamación de las siguientes enfermedades:

• Artritis reumatoide
• Artritis psoriásica
• Espondiloartritis axial,
• Espondiloartritis axial no radiográfica
• Espondilitis anquilosante (EA, espondiloartritis axial radiográfica)
• Dermatitis atópica
• Colitis ulcerosa
• Enfermedad de Crohn

Artritis reumatoide

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide. La artritis reumatoide es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones. Si usted padece artritis reumatoide de moderada a grave, puede que primero le receten otros medicamentos, uno de los cuales suele ser metotrexato. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones, reducir el cansancio y disminuir la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Artritis psoriásica

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que produce inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ solo o en combinación con metotrexato para tratar la artritis psoriásica.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en y alrededor de las articulaciones, el dolor y la rigidez de la columna vertebral, la erupción cutánea debida a la psoriasis y el cansancio, y también puede ralentizar el daño en los huesos y el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos con espondiloartritis axial. La espondiloartritis axial es una enfermedad que causa principalmente inflamación en la columna vertebral. Si padece espondiloartritis axial activa, es probable que le administren primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, le administrarán RINVOQ para tratar la espondiloartritis axial.

RINVOQ puede ayudar a reducir el dolor lumbar, la rigidez y la inflamación de la columna vertebral. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y mejorar así su calidad de vida.

Dermatitis atópica

RINVOQ se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eczema atópico. RINVOQ se puede usar con medicamentos para el eczema que se aplican en la piel o se puede usar solo.

Tomar RINVOQ puede mejorar el estado de la piel y reducir el picor y los brotes. RINVOQ puede ayudar a mejorar los síntomas de dolor, ansiedad y depresión que pueden tener las personas con dermatitis atópica. RINVOQ puede ayudar a mejorar el trastorno del sueño y la calidad de vida general.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino grueso. RINVOQ se utiliza para el tratamiento en adultos con colitis ulcerosa que no tuvieron una respuesta suficiente o no toleraron un tratamiento previo.

RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad incluyendo heces sanguinolentas, dolor abdominal y la urgencia de ir al baño y frecuencia para ir al baño. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y reducir la fatiga.

Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria que puede afectar a cualquier parte del tubo digestivo, pero con mayor frecuencia afecta al intestino. RINVOQ se utiliza para el tratamiento en adultos con enfermedad de Crohn que no tuvieron una respuesta suficiente o no toleraron un tratamiento previo.

RINVOQ puede ayudar a reducir los signos y síntomas de la enfermedad incluyendo la urgencia de ir al baño y frecuencia para ir al baño, el dolor abdominal y la inflamación del revestimiento del intestino. Estos efectos pueden facilitar sus actividades diarias y reducir la fatiga.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ

No tome RINVOQ

• si es alérgico al upadacitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección grave (como neumonía o infección de la piel causada por bacterias)
• si tiene tuberculosis (TB) activa
• si tiene problemas hepáticos graves
• si está embarazada (ver la sección Embarazo, lactancia y anticoncepción).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con RINVOQ si:

• tiene una infección o si tiene infecciones con frecuencia. Informe a su médico si tiene síntomas como fiebre, heridas, sensanción de más cansancio de lo habitual o problemas dentales ya que estos podrían ser signos de infección. RINVOQ puede reducir la capacidad de su cuerpo para luchas contra las infecciones y puede empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de que contraiga una nueva infección. Si tiene diabetes o tiene 65 años de edad y mayores puede que tenga mayor probabilidad de contraer infecciones.¡”’
• ha tenido tuberculosis o ha estado en estrecho contacto con alguien con tuberculosis. Su médico le hará una prueba para la tuberculosis antes de comenzar a tomar RINVOQ y puede que le repita la prueba durante el tratamiento.
• ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que RINVOQ puede causar su reaparición. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas ya que estos pueden ser signos de herpes zóster.
• ha tenido hepatitis B o C alguna vez.
• se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse (inmunización) – esto se debe a que no se recomienda la administración de vacunas vivas mientras esté tomando RINVOQ.

tiene o ha tenido cáncer en el pasado , fuma o ha fumado en el pasado, porque su médico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted..se ha observado cáncer de piel no melanoma en pacientes que toman RINVOQ. Su médico puede recomendarle que se someta a exámenes periódicos de la piel mientras esté tomando RINVOQ. Informe a su médico si aparecen lesiones cutáneas nuevas durante o después del tratamiento o si cambia el aspecto de lesiones existentes.

• tiene, o ha tenido, problemas de corazón, porque su médico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted
• su hígado no funciona tan bien como debería

• ha tenido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar) o presenta un mayor riesgo de desarrollarlos (por ejemplo: si ha tenido una cirugía mayor reciente, utiliza anticonceptivos hormonales/ terapia hormonal sustitutiva, si se le ha identicado alguna anomalía en la coagulación a usted o a sus familiares cercanos), Su mñedico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted. Informe a su médico si presenta falta de aliento o dificultad para respirar de forma repentina, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en la pierna o el brazo, dolor o sensibilidad a la palpación en la pierna o enrojecimiento o cambio de color en la pierna o el brazo, ,ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.
• tiene problemas renales.
• tiene dolor de estómago (abdominal) de origen desconocido, tiene o ha tenido diverticulitis (inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino) o úlceras en el estómago o en el intestino, o está tomando antiinflamatorios no esteroideos.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente:

• síntomas como una erupción (habones), dificultad al respirar o hinchazón de sus labios, lengua, o garganta, puede que esté teniendo una reacción alérgica. Algunas personas en tratamiento con RINVOQ tuvieron reacciones alérgicas graves. Si durante el tratamiento con RINVOQ presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar RINVOQ y solicite de inmediato asistencia médica de urgencia
• dolor de estómago intenso, especialmente acompañado de fiebre, náuseas y vómitos.

Análisis de sangre

Necesitará hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar RINVOQ, o mientras lo esté tomando. Esto se hace para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o linfopenia), niveles altos de grasa en la sangre (colesterol) o niveles altos de enzimas hepáticas. Los análisis se hacen para comprobar que el tratamiento con RINVOQ no está causando problemas.

Pacientes de edad avanzada

Existe una tasa mayor de infecciones en pacientes a partir de 65 años de edad y mayores. Informe a su médico inmediatamente si nota algún signo o síntoma de infección.

Los pacientes de 65 años de edad y mayores pueden presentar un mayor riesgo de infecciones, problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, y algunos tipos de cáncer. Su médico valorará con usted si RINVOQ es apropiado para usted.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de RINVOQ en niños con dermatitis atópica menores de 12 años de edad o adolescentes con un peso inferior a 30 kg. No se ha estudiado en estos pacientes.

No se recomienda el uso de RINVOQ en niños y adolescentes menores de 18 años de edad con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante), colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y RINVOQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos. Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos para tratar las infecciones por hongos (como itraconazol, posaconazol o voriconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
• medicamentos para tratar el síndrome de Cushing (como ketoconazol)
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
• medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina y tacrolimus)
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de perforación gastrointestinal o diverticulitis, como los antiinflamatorios no esteroideos (normalmente utilizados para tratar enfermedades dolorosas y/o inflamatorias de los músculos o las articulaciones), y/o los opioides (utilizados para tratar el dolor intenso), y/o los corticosteroides (normalmente utilizados para tratar enfermedades inflamatorias).
• medicamentos para tratar la diabetes o si tiene diabetes. Su médico puede decidir si necesita menos medicamento antidiabético mientras toma upadacitinib.

Si presenta alguno de estos casos o no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RINVOQ.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia

Si está en período de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar RINVOQ mientras esté dando el pecho ya que se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si dará el pecho o tomará RINVOQ. No debe hacer ambas cosas.

Fertilidad

Si es usted una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de RINVOQ. Si se queda embarazada durante este tiempo, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Debe informar al médico si su hija tiene su primera menstruación mientras está tomando RINVOQ.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice máquinas si siente mareos o sensación de dar vueltas (vértigo) al tomar RINVOQ hasta que estos síntomas desaparezcan.

3. Cómo tomar RINVOQ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

Cantidad que debe tomar

Si tiene artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondiloartritis axial (espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante)

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si tiene dermatitis atópica

Adultos:

La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg, según lo prescrito por su médico, como un comprimido una vez al día.

Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo funcione el medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años de edad) que pesen al menos 30 kg:

La dosis recomendada es un comprimido de 15 mg una vez al día.

Si tiene colitis ulcerosa

La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 8 semanas. Su médico decidirá prolongar la dosis inicial de 45 mg durante 8 semanas más (un total de 16 semanas), seguida de un comprimido de 15 mg o 30 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo responda al medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo.

Su médico puede reducir su dosis si presenta trastornos renales o si le han prescrito otros medicamentos.

Si tiene enfermedad de Crohn

La dosis recomendada es un comprimido de 45 mg una vez al día durante 12 semanas. Esto irá seguido de un comprimido de 15 mg o 30 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo. Su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo responda al medicamento.

Pacientes de edad avanzada:

Si tiene 65 años de edad o más, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día para su tratamiento a largo plazo.

Su médico puede reducir su dosis si presenta trastornos renales o si le han prescrito otros medicamentos.

Forma de tomar el medicamento

• Tragar el comprimido entero con agua. No partir, triturar, masticar ni romper el comprimido antes de tragarlo, ya que se puede modificar la cantidad de medicamento que entra en su cuerpo.
• Para ayudarle a acordarse de tomar RINVOQ, tómelo a la misma hora todos los días.

• Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida.

• No ingerir el desecante.
• Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo mientras esté tomando (o esté en tratamiento con) RINVOQ, ya que pueden hacer que los efectos adversos sean más probables, al aumentar la cantidad de medicamento en su organismo.

Si toma más RINVOQ del que debe

Si toma más RINVOQ del que debe, consulte con su médico. Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar RINVOQ

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como siempre.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con RINVOQ

No deje de tomar RINVOQ a menos que su médico le diga que deje de tomarlo.

Cómo abrir el frasco

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, RINVOQ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico o busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquier signo de:

• infección, como herpes zóster o erupción cutánea dolorosa con ampollas (herpes zóster) – frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad –  frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• infección en la sangre (sepsis) – poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• reacción alérgica (opresión en el pecho, pitidos, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, habones) – poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de garganta y nariz
• acné

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• cáncer de piel no melanoma
• tos

• fiebre
• calenturas (herpes simple)
• sensación de malestar en el estómago (náuseas)
• aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre
• número bajo de glóbulos blancos en análisis de sangre
• niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
• niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
• aumento de peso
• inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos
• gripe (influenza)
• anemia
• dolor en el vientre (abdomen)
• fatiga (sensación inusual de cansancio y debilidad)
• dolor de cabeza
• habones (urticaria)
• infección del tracto urinario
• erupción
• sensación de dar vueltas (vértigo)
• mareos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
• niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre, observados en análisis
• diverticulitis (inflamación dolorosa de pequeñas bolsas en el revestimiento del intestino)
• perforación gastrointestinal (un agujero en el intestino)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V

5. Conservación de RINVOQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.    

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RINVOQ     

El principio activo es upadacitinib.         

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 30 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada

• Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 45 mg de upadacitinib.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color morado, oblongos y biconvexos, grabados con “a15” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada y en envases múltiples de 84 comprimidos con 3 envases, cada uno de ellos con 28 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 30 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color rojo, oblongos y biconvexos, grabados con “a30” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 o 98 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 30 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco (envase de 30 comprimidos) o 3 frascos (envase de 90 comprimidos).

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada

RINVOQ 45 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color amarillo a amarillo moteado, oblongos y biconvexos, grabados con “a45” en una cara.

Los comprimidos están disponibles en blísteres o frascos.

RINVOQ está disponible en envases de 28 comprimidos de liberación prolongada.

Cada blíster calendario contiene 7 comprimidos.

RINVOQ está disponible en frascos con desecante que contienen 28 comprimidos de liberación prolongada, cada envase contiene 1 frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

Responsable de la fabricación

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Italia

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

Zwolle, 8017 JV,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento:

http://www.ema.europa.eu

También puede consultar información detallada y actualizada sobre este producto escaneando el código QR que aparece a continuación o en el cartonaje exterior con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL:

www.rinvoq.eu

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Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <Braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.