Información relevante sobre Remsima, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Remsima contiene el principio activo infliximab. Infliximab es un anticuerpo monoclonal – un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Remsima pertenece a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes del TNF”. Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Remsima se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Remsima actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción. El TNF alfaº está involucrado en los procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Artritis reumatoide
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Si tiene artritis reumatoide activa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima con otro medicamento llamado metotrexato para:
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, normalmente acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
Espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew)
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna. Si tiene espondilitis anquilosante, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
Psoriasis
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel. Si tiene psoriasis en placas, moderada a grave, se le administrarán primero otros medicamentos o tratamientos como fototerapia. Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene colitis ulcerosa, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para tratar su enfermedad.
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si tiene enfermedad de Crohn, se le administrarán primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
No se le debe administrar Remsima si:
Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Remsima. Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:
Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
Infecciones
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Remsima, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales. Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
Tuberculosis (TB)
Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen tos persistente, pérdida de peso, sensación de cansancio, fiebre, sudores nocturnos.
Virus de la hepatitis B
Problemas del corazón
Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima. Los signos incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Cáncer y linfoma
Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
Enfermedad del sistema nervioso
Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remsima. Los síntomas pueden ser cambios de la vista, debilidad en los brazos o piernas, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
Aperturas anormales de la piel
Vacunas
Agentes infecciosos terapéuticos
Operaciones o intervenciones dentales
Problemas hepáticos
Recuentos de células de la sangre bajos
Trastorno del sistema inmunitario
Niños y adolescentes
La información anterior también se aplica a niños y adolescentes. Además:
Remsima solo debe ser utilizado en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. Estos niños deben tener 6 años o más de edad.
Si no está seguro de si le algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Otros medicamentos y Remsima
Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema. Estos medicamentos pueden causar efectos adversos. Su médico le aconsejará qué otros medicamentos debe seguir usando mientras esté en tratamiento con Remsima.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras está utilizando Remsima. Si estaba usando Remsima durante el embarazo o si está recibiendo Remsima durante el periodo de lactancia, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remsima antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Remsima.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Remsima afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas. Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Remsima, no conduzca o use herramientas o máquinas.
Remsima contiene sodio
Remsima contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Sin embargo, antes de que le administren Remsima, se mezcla con una solución que contiene sodio. Consulte a su médico si usted sigue una dieta baja en sal.
Artritis reumatoide
La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Cómo se le administrará Remsima
Cuánto Remsima se le administrará
2ª dosis |
2 semanas después de su 1ª dosis |
3ª dosis |
6 semanas después de su 1ª dosis |
Otras dosis |
Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad |
Uso en niños y adolescentes
En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Si le administran demasiado Remsima
Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Remsima en exceso. Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remsima.
Si olvidó o no acudió a su perfusión de Remsima
Si olvidó o no acudió a una cita para recibir Remsima, concierte una cita lo más pronto posible. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento. Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
Informe inmediatamente a su médico inmediatamente si nota algo de lo siguiente:
Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Remsima:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn. Los efectos adversos que se produjeron más en niños fueron: glóbulos rojos bajos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento o rubor facial (rubefacción), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas del tracto respiratorio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Remsima se conservará normalmente por profesionales sanitarios. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:
Composición de Remsima
Aspecto del producto y contenido del envase
Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco.
Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales. Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Hungría
Responsable de la fabricación
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irlanda
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Alemania
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 |
Lietuva Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teπ.: + 36 1 231 0493 |
Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418 |
Ceská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu |
Danmark Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00 |
Malta Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt |
Deutschland Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 |
Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300 |
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550 |
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 |
Ελλáδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120 |
Österreich Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at |
España KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25 |
Polska Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493 |
France Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00 |
Portugal PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: + 351 214 200 290 |
Hrvatska OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr |
Ireland Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 |
România Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Slovenija OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040 |
Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261 |
Κúπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741 |
Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40 |
Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 |
United Kingdom (Northern Ireland) Celltrion HealthcareIreland Limited Tel: +353 1 223 4026 |
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Instrucciones de uso y manipulación – condiciones de conservación
Conservar a 2ºC – 8ºC.
Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25ºC durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial. La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja. Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remsima no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
Instrucciones de uso y manipulación: reconstitución, dilución y administración
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.