Relistor: Presentación y Prospecto

• El principio activo es bromuro de metilnaltrexona. Cada vial de 0,6 ml contiene 12 mg de bromuro de metilnaltrexona. Un ml de solución contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
• Los demás componentes son cloruro sódico, edetato de sodio y calcio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Relistor es una solución inyectable. Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.

Cada vial contiene 0,6 ml de solución.

Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.

Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:

1 vial

Envase con 2 viales, 2 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 4 torundas impregnadas en alcohol (contiene 2 envases de cartón interiores)

Envase con 7 viales, 7 jeringas para inyección con agujas retráctiles y 14 torundas impregnadas en alcohol (contiene 7 envases de cartón interiores).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ireland

Responsable de la fabricación

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Bausch Health Poland Sp. z o. o.,

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Rzeszów,

Polonia

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra,

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

http://www.ema.europa.eu/.

PREGUNTAS PARA EL PACIENTE

Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.

Si usted responde “No” a cualquiera de las siguientes preguntas durante el curso de su tratamiento con el medicamento, por favor póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.

1. ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
2. ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
3. ¿Está usted familiarizado con la técnica de autoinyección o su médico (o enfermero o farmacéutico) se la ha explicado?

4. ¿Tiene usted suficiente movilidad que le permita llegar al aseo, o dispone de una persona que le cuide y que le pueda ayudar?
5. ¿Tiene usted el número de contacto de su centro de salud?

INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR

Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:

Introducción

Etapa 1:  Instrucciones previas a la inyección

Etapa 2:  Preparación de la jeringa

Etapa 3:  Elección y preparación del lugar de inyección

Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil

Etapa 4b: Inyección de Relistor utilizando una jeringa y aguja normales

Etapa 5:  Eliminación de residuos

Introducción

Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor. Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso. Su médico, enfermero o farmacéutico le instruirá sobre las técnicas de autoadministración. No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de que sabe cómo hacerlo. Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.

Puede que usted disponga de un envase que contiene un envase de cartón interior con todo lo necesario para inyectarse o, por el contrario, puede que solo disponga del vial de medicamento. Si usted recibe solo el vial, necesitará varios algodones (torundas) con alcohol y una jeringa de inyección.

Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección

1.                 Elija una superficie plana, limpia y bien iluminada donde pueda colocar el contenido de su envase de Relistor. Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.

2. Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.

3.                 Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.

4.                 Asegúrese de que la solución que se encuentra dentro del vial es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene partículas visibles. Si no es así, no utilice la solución. Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermera o médico para que le asesoren.

Etapa 2: Preparación de la jeringa

1. Quite la tapa de plástico protectora del vial.

2. Limpie el tapón de goma del vial con una torunda impregnada con alcohol y deposítelo en la superficie de trabajo plana. Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.

3. Coja la jeringa de su superficie de trabajo. Sujete el cilindro (cuerpo) de la jeringa con una mano y tire del capuchón de la aguja recto hacia fuera. Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo. NO toque la aguja ni permita que ésta roce ninguna otra superficie.

Con cuidado, tire del émbolo de la jeringa bien hasta la marca de 0,4 ml para 8 mg de Relistor o hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor. Su médico, enfermero o farmacéutico le habrá informado de la dosis que le ha sido prescrita y con qué frecuencia debe inyectársela. Para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada, las dosis más comunes se incluyen en la siguiente tabla. Generalmente la dosis se da cada 48 horas (cada dos días) mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).

Peso del paciente en kg	Llene la jeringa hasta el nivel de ml (dosis)
Menos de 38 kg	0,15 mg/kg
38-61 kg	0,4 ml (8 mg)
62-114 kg	0,6 ml (12 mg)
Más de 114 kg	0,15 mg/kg

Para pacientes con dolor crónico (excepto pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada), cargue la jeringa hasta la marca de 0,6 ml para 12 mg de Relistor.

Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)

4.                 Inserte la aguja recta hacia abajo en el centro del tapón del vial. No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse. Para que no resbale, sostenga con la otra mano el vial sobre la superficie de trabajo. Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón. Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.

5.                 Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.

6.                 Si está utilizando la jeringa con aguja retráctil suministrada, NO EMPUJE EL ÉMBOLO HASTA EL FONDO. Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia. Si empuja el émbolo hasta el fondo, oirá un “clic”, lo que significará que se ha activado el mecanismo de seguridad, tras lo que la aguja desaparecerá en la jeringa. Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.

Con la aguja todavía en el vial, de la vuelta al vial completamente (ver figura). Mantenga la jeringa a la altura de los ojos de tal forma que vea las marcas de dosificación y asegúrese de que la punta de la aguja está siempre dentro del líquido. Tire del émbolo lentamente hasta la marca de 0,4 ml o de 0,6 ml de la jeringa o como le hayan aconsejado, dependiendo de la dosis prescrita por su médico, enfermero o farmacéutico. Puede que observe que queda un poco de líquido o burbujas dentro del vial una vez que la jeringa se ha llenado apropiadamente, es normal.

7.                 Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo para hacer que asciendan a la parte superior; siga sujetando el vial de Relistor y la jeringa. Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire. Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa. Debido al diseño de seguridad de la jeringa, una pequeña burbuja de aire puede resistirse a la extracción. No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.

Golpee la jeringa colocada boca abajo y elimine todas las burbujas de aire empujando el émbolo hacia arriba

8.                 Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa. Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Asegúrese de que tiene la dosis correcta en la jeringa (p. ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg).

9.                 Extraiga la jeringa y la aguja del vial. Mantenga la aguja unida a la jeringa. No toque la aguja ni permita que esta roce ninguna superficie. Una vez extraído el medicamento en la jeringa, este debe utilizarse en las 24 horas siguientes, ya que a Relistor le afecta la luz y puede no actuar adecuadamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.

Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección

1.                 Las tres zonas del cuerpo recomendadas para la inyección de Relistor son: (1) parte superior de las piernas (muslos), (2) abdomen (tripa) y (3) parte superior de los brazos (sólo si le pone la inyección otra persona).

2.                 Se recomienda cambiar el lugar de inyección cada vez que se administre una inyección. Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente. No inyectar en zonas en las que la piel esté sensible, tenga moratones, esté enrojecida o esté dura. Evite las zonas con cicatrices o estrías.

3.                 Para preparar la zona de la piel en la que se va a inyectar Relistor, limpie el lugar de inyección con una torunda impregnada de alcohol. NO VUELVA A TOCAR ESTA ZONA ANTES DE ADMINISTRARSE LA INYECCIÓN. Deje que el punto de inyección se seque al aire antes de la inyección.

Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil

1.                 Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.

2.                 Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz. Con la otra mano, coja suavemente un pellizco de la zona limpia de piel y sujételo firmemente.

3.                 Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.

4.                 Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía y escuche un click.

5.                 Cuando oiga un “clic”, eso significa que se ha inyectado todo el contenido, tras lo que la aguja se retrae automáticamente de la piel y queda cubierta (dentro de la jeringa). Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección. Presione con una gasa o algodón sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.

Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales

1.                  Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire. Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta

que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire fuera de la jeringa.

2.                 Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz. Con la otra mano, coja suavemente un pellizco de la zona limpia de piel y sujételo firmemente.

3.                 Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.

4.                 Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.

5.                 Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó. Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección. Presione con una gasa o algodón sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.

Etapa 5: Eliminación de residuos

La jeringa con la aguja retraída o la jeringa y aguja NUNCA deben volver a utilizarse. No vuelva NUNCA a ponerle el capuchón a la aguja. Elimine la jeringa con la aguja retraída o la aguja y la jeringa en un recipiente resistente a los pinchazos tal como le haya indicado su médico, enfermera o farmacéutico.