Información relevante sobre Rebetol, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Rebetol contiene el principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Rebetol no se debe utilizar solo.
Dependiendo del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos. Puede haber algunas limitaciones adicionales de tratamiento dependiendo si usted ha sido o no previamente tratado para la infección de hepatitis C crónica. Su médico recomendará la mejor forma de tratamiento.
La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Se puede usar Rebetol en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática grave.
Para pacientes pediátricos (niños y adolescentes) que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
No tome Rebetol
No tome Rebetol si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rebetol.
Recordatorio: Lea la sección “No tome” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa. Estas reacciones incluyen:
Población pediátrica
Si usted está a cargo de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante entender que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Rebetol:
Hemolisis: Rebetol puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
Pancitopenia: Rebetol puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
Solicite atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Consulte a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Consultar el Prospecto de (peg) interferón alfa para obtener más información detallada de estos problemas de seguridad.
Recordatorio: Lea la sección “Advertencias y precauciones” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta.
Uso en niños y adolescentes
Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar, está disponible la solución oral de Rebetol.
Uso de Rebetol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
Recordatorio: Lea la sección “Otros medicamentos” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada no debe tomar este medicamento. Este medicamento puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Debe hacerse una prueba de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 9 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y durante 9 meses después de la última dosis. Esto deberá consultarlo con su médico.
No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo.
Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse una prueba de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 6 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Rebetol y durante los 6 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Rebetol”).
Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol pueden afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas. Por lo tanto, no conduzca o maneje máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Rebetol contiene lactosa
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa por cápsula.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rebetol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Información general sobre la toma de este medicamento:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más dosis de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito. Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Adultos
La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Rebetol dependen del peso del paciente y de los medicamentos que están siendo utilizando en la combinación.
Uso en niños y adolescentes
La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que están siendo utilizando en la combinación. La dosis recomendada de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Dosis de Rebetol basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes |
||
Si el niño/adolescente pesa (kg) |
Dosis diaria habitual de Rebetol |
Número de cápsulas de 200 mg |
47 - 49 |
600 mg |
1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche |
50 – 65 |
800 mg |
2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche |
> 65 |
Ver dosis de adultos |
Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas. No mastique las cápsulas duras. Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de este medicamento.
Recordatorio: Este medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos para la infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, asegúrese de leer la sección “Cómo usar” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Si toma más Rebetol del que debe
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si olvidó tomar Rebetol
Tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero, consulte con su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos, si se presentan, podrían precisar atención médica.
Los efectos adversos enumerados en esta sección se observaron principalmente cuando se utilizó ribavirina en combinación con medicamentos que contienen interferón.
Cuando este medicamento se utilizó en combinación con otros medicamentos para tratar la hepatitis C (también llamados antivirales de acción directa) en estudios clínicos en adultos, los efectos adversos comunicados más frecuentemente asociados con este medicamento fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, vómitos, cansancio, fatiga, insomnio (dificultad para dormir), tos, falta de aliento, picazón y erupción.
Consulte también los prospectos de los otros medicamentos que se utilizan en combinación con ribavirina para obtener información sobre los efectos adversos de esos medicamentos.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento de combinación con otros medicamentos:
Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de las cápsulas duras de este medicamento y un medicamento con interferón alfa en adultos:
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento e interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir:
También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa:
Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir:
Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos.
Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de Rebetol cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa-2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas duras.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Rebetol
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una cápsula dura blanca, opaca, impresa con tinta azul.
Este medicamento se encuentra disponible en diferentes presentaciones de 84, 112, 140 ó 168 cápsulas de 200 mg, que deben tragarse.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
Titular de la Autorización de Comercialización: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos |
Responsable de la fabricación: Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica |
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com |
info-msdbg@merck.com |
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com |
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de |
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
Ελλáδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com |
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 |
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com |
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi |
Κúπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com |
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com |
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com |
United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com |
Fecha de la tltima revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu.