Información relevante sobre Ravicti, incluyendo su presentación, dosificación y prospecto.
Ravicti contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños. Los TCU incluyen deficiencias de determinadas enzimas hepáticas, como carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato-liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia‑homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH).
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AVICTI se debe combinar con una dieta hipoproteica y, en algunos casos, con una dieta con suplementos, como aminoácidos esenciales (arginina, citrulina, complementos calóricos no proteicos)
Acerca de los trastornos del ciclo de la urea
Cómo actúa Ravicti
Ravicti ayuda al organismo a eliminar el nitrógeno de desecho. De este modo se reduce la cantidad de amoniaco en el cuerpo.
No tome Ravicti
Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ravicti.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ravicti:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ravicti.
En algunos casos, como infección o posoperatorio, la cantidad de amoniaco puede aumentar a pesar del tratamiento con fenilbutirato de glicerol y puede dañar al cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
En otros casos la cantidad de amoniaco en sangre aumenta rápidamente. En este caso, RAVICTI no hará que la cantidad de amoniaco en sangre aumente hasta niveles demasiado elevados.
Los niveles elevados de amoniaco en la sangre provocan ganas de vomitar (náuseas), vómitos o sensación de confusión.
Informe a su médico o acuda al hospital de inmediato si nota alguno de estos signos.
Será necesario efectuar pruebas analíticas para que su médico pueda determinar y mantener la dosis correcta para usted.
Otros medicamentos y RAVICTI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, que pueden ser menos eficaces cuando se utilizan junto con RAVICTI. Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Asimismo, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar la cantidad de amoniaco en el cuerpo o cambiar el funcionamiento de RAVICTI:
Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ravicti.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Ravicti sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. Cuando tome RAVICTI quizá se sienta mareado o le duela la cabeza. No conduzca ni utilice máquinas mientras padezca estos efectos adversos.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Debe seguir una dieta especial de bajo contenido en proteínas durante el tratamiento con RAVICTI.
Cantidad que debe tomar
Su médico le indicará la cantidad de Ravicti que debe tomar cada día.
Toma de este medicamento
Su médico le dirá cómo tomar Ravicti líquido oral. Se puede tomar de las siguientes formas:
Tome RAVICTI por vía oral a menos que su médico se lo indique de otro modo.
Ravicti y las comidas
Tome Ravicti durante la comida o justo después. Los niños de corta edad deben recibir el medicamento durante la toma o justo después.
Medición de la dosis
Si toma más Ravicti del que debe
Si toma más cantidad de este medicamento de la que debe, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Si olvidó tomar Ravicti
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Sin embargo, en adultos, si la siguiente dosis le toca en menos de 2 horas, sáltese la dosis olvidada y tómese la siguiente a la hora habitual.
Para niños: si la siguiente dosis le toca en menos de 30 minutos, se debe saltar la dosis olvidada y administrar la siguiente a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Ravicti
Tendrá que tomar este medicamento y seguir una dieta especial con bajo contenido en proteínas durante toda su vida. No deje de tomar RAVICTI sin consultar a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si padece algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Efectos adversos en niños menores de 2 meses
Los siguientes efectos adversos se han observado en un estudio clínico con 16 pacientes de menos de 2 meses de edad:
Efectos adversos en niños de 2 meses a menos de 2 años de edad
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el
Apéndice V
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Una vez abierto el frasco, debe utilizar este medicamento en un plazo de 14 días tras la apertura. Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ravicti
Aspecto del producto y contenido del envase
El líquido está contenido en un frasco de vidrio transparente de 25 ml con un tapón de plástico a prueba de niños.
Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la dosis y compatibles con la pieza de inserción de la jeringa. Pregúntele a su médico o farmacéutico que tipo de jeringas necesita, según el volumen de dosis recetado.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Immedica Pharma AB
SE-113 63 Estocolmo
Suecia
Responsable de la fabricación
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2022
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu